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Lithotripsie intravasculaire et déploiement de stent à élution de médicament pour la maladie fémoro-poplitée calcifiée (Shockwave DES)

4 juillet 2023 mis à jour par: Dr. Sabrina Overhagen

Essai PMCF initié par un médecin portant sur la lithotripsie intravasculaire par ondes de choc et le déploiement d'un système de stent vasculaire à élution médicamenteuse pour la maladie fémoropoplitée fortement calcifiée

L'objectif de cette investigation clinique est d'évaluer, dans un cadre contrôlé, l'innocuité et l'efficacité sur 12 mois de l'association de la lithotripsie intravasculaire par ondes de choc et d'un stent à élution de médicament revêtu de polymère, pour les maladies fémoro-poplitées calcifiées PACSS 3 et PACSS 4.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Annelena Held-Wehmöller, PhD
  • Numéro de téléphone: +4915785128140
  • E-mail: shockwave_des@fcre.eu

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Arnsberg, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Hochsauerland
        • Contact:
          • Michael Lichtenberg, MD
      • Essen, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Essen
        • Contact:
          • Christos Rammos, MD
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Eppendorf
        • Contact:
          • Erwin Blessing, MD
      • Karlsbad, Allemagne
        • Recrutement
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
        • Contact:
          • Ralph Oberacker, MD
      • Lünen, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • St. Marien Hospital
        • Contact:
          • Martin Schröder, MD
      • Munich, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital LMU Munich
        • Contact:
          • Konstantinos Stavroulakis, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de patients de cette étude est constituée de patients présentant une diminution du flux sanguin dans leurs lésions fémoro-poplitées fortement calcifiées, qui nécessitent une réintervention.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir entre 21 et 85 ans
  • Diagnostic clinique de maladie artérielle périphérique symptomatique, définie par le score de classification de Rutherford Becker 3-5
  • Disposé à se conformer à l'évaluation de suivi spécifiée
  • Consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude

  • Sténose, resténose après ATP ou lésion(s) occlusive(s) située(s) dans l'artère fémorale superficielle (AFS) native et/ou l'artère poplitée proximale (APP) :

    1. Degré de sténose ≥ 70 % par évaluation angiographique visuelle
    2. Diamètre du vaisseau ≥ 4 et ≥ 6 mm
    3. Longueur totale de la lésion (ou série de lésions) ≥ 30 mm et 210 mm (Remarque : le ou les segments de lésion doivent être entièrement recouverts d'un ou deux stents DES qui se chevauchent être entièrement recouverts d'un ou deux stents DES qui se chevauchent
    4. Lésion cible située à au moins trois centimètres au-dessus du bord inférieur du fémur
  • Sévérité de la calcification PACSS 3-4
  • Artère infrapoplitée et poplitée perméable ; c'est-à-dire un ruissellement d'un seul vaisseau ou mieux avec au moins un des trois vaisseaux perméables (> 50 % de sténose) à la cheville ou au pied sans intervention planifiée.
  • Entrée de l'étude après un franchissement réussi de la lésion cible du fil-guide (fil-guide situé de manière intraluminale ou sous-intimale) ; Les dispositifs de croisement ainsi que la recanalisation rétrograde peuvent être utilisés.
  • Les interventions sur les lésions non ciblées pour rétablir un flux sanguin adéquat, dans la même procédure d'index, sont autorisées. Cette intervention doit être antérieure au traitement de la lésion à l'étude et doit être complétée avec succès.

Critère d'exclusion:

  • Sténose significative ipsilatérale (> 50 %) des artères iliaques non traitée
  • Maladie peu calcifiée (absence de calcification, PACSS 1, PACSS 2)
  • Sténose significative (> 50 %) de toutes les artères sous-poplitées, pas d'artère perméable au pied
  • Preuve angiographique de thrombus dans le vaisseau cible
  • Thrombolyse dans les 72 heures précédant la procédure index
  • Lésion/vaisseau cible précédemment stenté
  • Sujets ayant subi une intervention chirurgicale antérieure de la lésion cible SFA/PPA pour traiter la maladie athéroscléreuse
  • Pontage Anastomose sténose
  • Insuffisance hépatique concomitante, thrombophlébite, thrombus veineux profond, trouble de la coagulation ou recevant un traitement immunosuppresseur
  • IDM ou accident vasculaire cérébral récent <30 jours avant la procédure d'indexation
  • Espérance de vie inférieure à 24 mois
  • Infection active connue ou suspectée au moment de la procédure index
  • Allergies majeures connues ou suspectées ou contre-indications à l'aspirine, au bisulfate de clopidogrel (Plavix) et à la ticlopidine (Ticlid), à l'héparine ou à l'agent de contraste
  • Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du sujet à l'étude
  • Le sujet participe actuellement à une autre étude sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude
  • Sujets féminins enceintes, allaitantes, en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes dans les 5 prochaines années.
  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Présence d'ulcères ischémiques sévères ou de gangrène franche (Rutherford classe 6).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie fémoro-poplitée fortement calcifiée
  • Le sujet doit avoir entre 21 et 85 ans
  • Diagnostic clinique de maladie artérielle périphérique symptomatique, définie par le score de classification de Rutherford Becker 3-5
  • Disposé à se conformer à l'évaluation de suivi spécifiée
  • Consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude
Dispositif: Système de lithotritie périphérique (Shockwave Medical)
La combinaison de la lithotripsie intravasculaire par ondes de choc et d'un stent à élution de médicament revêtu de polymère pour la maladie fémoropoplitée calcifiée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire
Délai: 12 mois
Définie comme une lésion cible sans sténose hémodynamiquement significative à l'échographie duplex (> 50 %, rapport de vitesse systolique inférieur à 2,4) et sans revascularisation de la lésion cible (TLR)
12 mois
Succès procédural :
Délai: 30 jours après la procédure

Défini comme le succès technique et l'achèvement de la procédure sans complication, c'est-à-dire le succès du traitement des vaisseaux (succès technique) en l'absence de :

  • rupture ou perforation de vaisseau nécessitant une intervention
  • nécessité d'une revascularisation chirurgicale d'urgence du membre cible
  • thrombus symptomatique ou embolie distale nécessitant des moyens chirurgicaux, mécaniques ou pharmacologiques pour améliorer le flux et prolonger l'hospitalisation
  • imprévu au-dessus de l'amputation de la cheville
  • événements cardiovasculaires indésirables majeurs (définis comme un ensemble de décès total, d'infarctus du myocarde, de revascularisation coronarienne et d'accident vasculaire cérébral).
30 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire
Délai: 6 mois
Définie comme une lésion cible sans sténose hémodynamiquement significative à l'échographie duplex (> 50 rapport de vitesse systolique inférieur à 2,4) et sans revascularisation de la lésion cible (TLR)
6 mois
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 6 et 12 mois
Défini comme le besoin de revascularisation de la lésion cible après la procédure index.
6 et 12 mois
Taux de perméabilité secondaire
Délai: 6 et 12 mois
Défini comme un débit restauré dans le segment traité après occlusion ou resténose.
6 et 12 mois
Taux de survie sans amputation
Délai: 6 et 12 mois
Défini comme le temps jusqu'à une amputation majeure du membre index et/ou un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
6 et 12 mois
Taux d'amputation majeure
Délai: 6 et 12 mois
Défini comme toute amputation au-dessus de la cheville.
6 et 12 mois
Succès clinique
Délai: 6 et 12 mois
Défini comme une amélioration de la classification de Rutherford Becker d'une classe ou plus, par rapport à la classification de Rutherford Becker avant la procédure.
6 et 12 mois
Absence d'Evénements Indésirables Majeurs (EAM)
Délai: 6 et 12 mois
Syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, décès, amputation majeure ou TLR.
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Sabrina Overhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Konstantinos Stavroulakis, MD, Vascular Department, LMU Munich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Première publication (Réel)

22 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FCRE-210505

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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