OVR Health の VR-Kit が安全に使用でき、集中力、注意力を向上させ、心配と反芻を軽減するのに役立つかどうかを確認するための研究。
2022年3月18日 更新者：Oxford VR
OVR Health の VR-Kit が安全に使用でき、個人の集中力、注意力を向上させ、心配と反芻を軽減するのに役立つかどうかを確認するための研究。
これは、OVR Health の VR 体験の安全性と有効性を評価して、注意の焦点の制御を改善し、これらの問題を報告した個人の心配と反芻を軽減するための、同等の人口統計学の 3 つのアームを使用した無作為化制御介入治療研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Citruslabs
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 全身の健康状態が良好であること
- -次の症状を自己報告しました（調査資料の質問とアンケートで評価）：
- 難しい考えを手放すのが難しい。
- 環境 (または体内) に潜在的な脅威の兆候がないか注意して、役に立たない問題を維持します。
- 役に立たない繰り返しの否定的な思考パターン (心配と反芻) に従事する。 • これらは、精神的健康状態の診断によるものである可能性がありますが、これは研究への参加に必須ではありません。
- 英語の書き言葉と話し言葉の十分な理解
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- -研究プロトコルに従う意思と能力
- 自宅で VR ヘッドセットを使用する意思と能力がある
- 自宅でVRヘッドセットを接続するためのWiFi接続
- VR ヘッドセットを返却する意思があり、返却できる
除外基準:
- VRハードウェアおよびソフトウェアの使用を妨げる可能性のあるてんかん、認知症、またはその他の神経疾患の現在の診断
- 自殺や自傷行為を考えている人
- 視覚、聴覚、またはバランスの重大な障害
- 英語の理解が不十分
- アルコールまたは薬物乱用障害、またはパーソナリティ障害の一次診断 • 重度の学習障害
- 現在の積極的な自殺計画または自傷行為 (この場合、参加者は適切な危機管理サービスに紹介されます)
- 現在の代替心理療法を受けている
- 同意したくない
- -研究プロトコルに従うことを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：VR - コーチングアーム
VR の使用をサポートおよび奨励するためのコーチング セッションも含まれる介入アーム (VR + コーチング アーム) に 30 名が登録されます。
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仮想現実体験
|
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アクティブコンパレータ：VR のみ - コーチングなし
コーチングなしの介入アーム (VR アーム) に登録される 30 人の個人
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仮想現実体験
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介入なし：介入なし - コントロールアーム
積極的な介入を行わない対照群に登録される 30 名の個人 (比較者 2; 対照群)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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仮想現実デバイスの安全性と心配と反芻の減少 (PHQ9)
時間枠：5週間
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PHQ9 アンケート (スケール 0-3) を使用した知覚された安全性の変化。
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5週間
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仮想現実デバイスの安全性と心配と反芻の減少 (Perseverative Thinking score )
時間枠：5週間
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Perseverative Thinking スコア (スケール 0-4) を使用した安全性の変化。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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仮想現実介入の有効性に対するコーチングの影響 (PHQ9)
時間枠：5週間
|
グループ 2 (コーチングなし) およびプラセボ アーム (介入なし) と比較した PHQ9 アンケート (0-3) の変化。スコアが低いほど症状が少ないことを示します。
|
5週間
|
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仮想現実介入の有効性に対するコーチングの影響 (Perseverative Thinking スコア)
時間枠：5週間
|
グループ 2 (コーチングなし) およびプラセボ群 (介入なし) と比較した固執的思考スコア (0-4) の変化。スコアが低いほど症状が少ないことを示します。
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月15日
一次修了 (実際)
2021年7月15日
研究の完了 (実際)
2021年7月15日
試験登録日
最初に提出
2022年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月18日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。