Onderzoek om vast te stellen of de VR-Kit van OVR Health veilig te gebruiken is en helpt om focus en aandacht te verbeteren en piekeren en piekeren te verminderen.
18 maart 2022 bijgewerkt door: Oxford VR
Onderzoek om vast te stellen of de VR-Kit van OVR Health veilig te gebruiken is en individuen helpt hun focus en aandacht te verbeteren en piekeren en piekeren te verminderen.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde interventionele behandelingsstudie met drie armen van vergelijkbare demografische gegevens om de veiligheid en werkzaamheid van de VR-ervaring van OVR Health te evalueren om de controle over de focus van aandacht te verbeteren en piekeren en piekeren te verminderen bij personen die problemen met deze problemen hebben gemeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar
- Moet in goede algemene gezondheid verkeren
- Zelfgerapporteerd met de volgende symptomen (zoals beoordeeld door vragen en vragenlijsten in studiemateriaal):
- Het moeilijk vinden om moeilijke gedachten los te laten.
- Uitkijken naar tekenen van een potentiële dreiging in hun omgeving (of in hun lichaam) die hun probleem onbehulpzaam in stand houdt.
- Betrokken zijn bij repetitieve, nutteloze patronen van negatief denken (piekeren en piekeren). • Deze kunnen het gevolg zijn van een diagnose van een psychische aandoening, maar dit is niet vereist voor deelname aan het onderzoek.
- Goed begrip van geschreven en gesproken Engels
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat om het studieprotocol te volgen
- Bereid en in staat om VR-headset thuis te gebruiken
- Wifi verbinding om VR headset thuis aan te sluiten
- VR headset willen en kunnen retourneren
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van epilepsie, dementie of een andere neurologische aandoening die het gebruik van VR-hardware en -software kan verhinderen
- Personen met zelfmoordgedachten of zelfbeschadigingsgedachten
- Significante visuele, auditieve of evenwichtsstoornis
- Onvoldoende begrip van het Engels
- Hoofddiagnose van alcohol- of middelenmisbruik, of persoonlijkheidsstoornis • Aanzienlijke leerstoornis
- Huidige actieve zelfmoordplannen of zelfbeschadiging (in dat geval wordt de deelnemer doorverwezen naar de juiste crisisdienst)
- Het ontvangen van huidige alternatieve psychotherapeutische behandeling
- Niet bereid om toestemming te geven
- Niet bereid om het studieprotocol te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VR - coachende arm
30 personen worden ingeschreven in de interventietak die ook coachingsessies omvat om VR-gebruik te ondersteunen en aan te moedigen (VR+coachingtak).
|
Virtual reality-ervaring
|
|
Actieve vergelijker: Alleen VR - geen coaching
30 personen worden ingeschreven in de interventie-arm zonder coaching (VR-arm)
|
Virtual reality-ervaring
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst - bedieningsarm
30 personen worden ingeschreven in de controle-arm zonder actieve interventie (comparator 2; controle-arm)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van virtual reality-apparaat en vermindering van piekeren en piekeren (PHQ9)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Veranderingen in ervaren veiligheid met behulp van de PHQ9-vragenlijst (Schaal 0-3).
|
5 weken
|
|
Veiligheid van virtual reality-apparaat en vermindering van piekeren en piekeren (Perseverative Thinking-score)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Veranderingen in ervaren veiligheid met behulp van de Perseverative Thinking-score (Schaal 0-4).
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van coaching op de effectiviteit van virtual reality-interventies (PHQ9)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Veranderingen in de PHQ9 vragenlijst (0-3) t.o.v. groep 2 (geen coaching) en placebo-arm (geen interventie) met een lagere score met minder symptomen.
|
5 weken
|
|
Impact van coaching op de effectiviteit van virtual reality-interventies (Perseverative Thinking-score)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Veranderingen in de Perseverative Thinking-score (0-4) in vergelijking met Groep 2 (geen coaching) en placebo-arm (geen interventie) met een lagere score die minder symptomen vertoont.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20213Oxford
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .