Étude pour déterminer si le kit VR d'OVR Health est sûr à utiliser et aide à améliorer la concentration, l'attention et à réduire l'inquiétude et la rumination.
18 mars 2022 mis à jour par: Oxford VR
Étude pour déterminer si le kit VR d'OVR Health est sûr à utiliser et aide les individus à améliorer la concentration, l'attention et à réduire l'inquiétude et la rumination.
Il s'agit d'une étude de traitement interventionnelle randomisée et contrôlée avec trois bras de données démographiques comparables pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'expérience VR d'OVR Health pour améliorer le contrôle sur le centre d'attention et réduire l'inquiétude et la rumination chez les personnes qui ont signalé des problèmes avec ces problèmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Citruslabs
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans
- Doit être en bonne santé générale
- Autodéclaré avec les symptômes suivants (tels qu'évalués par des questions et des questionnaires dans le matériel d'étude):
- Avoir du mal à abandonner les pensées difficiles.
- À l'affût des signes d'une menace potentielle dans leur environnement (ou dans leur corps) qui entretient inutilement leur problème.
- S'engager dans des schémas répétitifs et inutiles de pensées négatives (inquiétude et rumination). • Ceux-ci peuvent être dus à un diagnostic de trouble de santé mentale, mais cela n'est pas requis pour participer à l'étude.
- Bonne compréhension de l'anglais écrit et parlé
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Volonté et capable de suivre le protocole d'étude
- Volonté et capable d'utiliser un casque VR à la maison
- Connexion WiFi pour connecter un casque VR à la maison
- Volonté et capable de retourner le casque VR
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel d'épilepsie, de démence ou d'une autre maladie neurologique pouvant empêcher l'utilisation de matériel et de logiciels de réalité virtuelle
- Personnes ayant des pensées suicidaires ou autodestructrices
- Déficience visuelle, auditive ou d'équilibre importante
- Compréhension insuffisante de l'anglais
- Diagnostic principal de trouble lié à l'alcool ou à la toxicomanie, ou trouble de la personnalité • Trouble d'apprentissage important
- Plans suicidaires actifs actuels ou automutilation (auquel cas le participant sera référé au service de crise approprié)
- Recevoir un traitement de psychothérapie alternative en cours
- Refus de donner son consentement
- Refus de suivre le protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: VR - bras de coaching
30 personnes à inscrire dans le bras d'intervention qui comprend également des séances de coaching pour soutenir et encourager l'utilisation de la VR (VR + bras de coaching).
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Expérience de réalité virtuelle
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Comparateur actif: VR uniquement - pas de coaching
30 personnes à inscrire dans le bras d'intervention sans coaching (bras VR)
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Expérience de réalité virtuelle
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Aucune intervention: Aucune intervention - bras de contrôle
30 personnes à enrôler dans le bras contrôle sans intervention active (comparateur 2 ; bras contrôle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité du dispositif de réalité virtuelle et réduction de l'inquiétude et de la rumination (PHQ9)
Délai: 5 semaines
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Changements dans la sécurité perçue à l'aide du questionnaire PHQ9 (échelle 0-3).
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5 semaines
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Sécurité du dispositif de réalité virtuelle et réduction de l'inquiétude et de la rumination (score de pensée persévérante)
Délai: 5 semaines
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Changements dans la sécurité perçue à l'aide du score de pensée persévérante (échelle 0-4).
|
5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impact du coaching sur l'efficacité des interventions en réalité virtuelle (PHQ9)
Délai: 5 semaines
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Changements dans le questionnaire PHQ9 (0-3) par rapport au groupe 2 (pas de coaching) et au bras placebo (pas d'intervention) avec un score inférieur montrant moins de symptômes.
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5 semaines
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Impact du coaching sur l'efficacité des interventions en réalité virtuelle (Perseverative Thinking scor)
Délai: 5 semaines
|
Changements dans le score de la pensée persévérante (0-4) par rapport au groupe 2 (pas de coaching) et au bras placebo (pas d'intervention) avec un score inférieur montrant moins de symptômes.
|
5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2022
Première publication (Réel)
22 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20213Oxford
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .