Undersøg for at identificere, om OVR Health's VR-Kit er sikkert at bruge og hjælper med at forbedre fokus, opmærksomhed og reducere bekymring og drøvtygning.
18. marts 2022 opdateret af: Oxford VR
Undersøgelse for at identificere, om OVR Health's VR-Kit er sikkert at bruge og hjælper enkeltpersoner med at forbedre fokus, opmærksomhed og reducere bekymring og drøvtygning.
Dette er et randomiseret-kontrolleret interventionsbehandlingsstudie med tre arme af sammenlignelig demografi for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af OVR Healths VR-oplevelse for at forbedre kontrollen over fokus for opmærksomhed og reducere bekymring og drøvtygger hos personer, der har rapporteret problemer med disse problemer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år
- Skal have et generelt godt helbred
- Selvrapporteret med følgende symptomer (som vurderet ved spørgsmål og spørgeskemaer i studiemateriale):
- Har svært ved at slippe svære tanker.
- Holder øje med tegn på en potentiel trussel i deres omgivelser (eller i deres krop), der ubehjælpsomt vedligeholder deres problem.
- Engagere sig i gentagne, uhjælpsomme mønstre af negativ tænkning (bekymring og drøvtygger). • Disse kan skyldes en diagnose af en psykisk lidelse, men dette er ikke påkrævet for at komme ind i undersøgelsen.
- God forståelse af engelsk i skrift og tale
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Villig og i stand til at følge studieprotokollen
- Villig og i stand til at bruge VR headset derhjemme
- WiFi-forbindelse til tilslutning af VR-headset derhjemme
- Vil gerne og kan returnere VR-headset
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel diagnose af epilepsi, demens eller en anden neurologisk sygdom, der kan forhindre brugen af VR-hardware og -software
- Personer med selvmordstanker eller selvskadende tanker
- Betydelig syns-, auditiv- eller balanceforringelse
- Utilstrækkelig forståelse af engelsk
- Primær diagnose af alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse eller personlighedsforstyrrelse • Betydelig indlæringsvanskelighed
- Aktuelle aktive selvmordsplaner eller selvskade (i hvilket tilfælde deltageren vil blive henvist til passende krisetjeneste)
- Modtager aktuel alternativ psykoterapibehandling
- Uvillig til at give samtykke
- Uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VR - trænerarm
30 personer, der skal tilmeldes interventionsarmen, der også inkluderer coaching-sessioner for at støtte og opmuntre VR-brug (VR+coaching-arm).
|
Virtual reality oplevelse
|
|
Aktiv komparator: Kun VR - ingen coaching
30 personer, der skal tilmeldes interventionsarmen uden coaching (VR-armen)
|
Virtual reality oplevelse
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben - kontrolarm
30 personer, der skal indskrives i kontrolarmen uden aktiv intervention (komparator 2; kontrolarm)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed for virtual reality-enheder og reduktion af bekymringer og drøvtygger (PHQ9)
Tidsramme: 5 uger
|
Ændringer i opfattet sikkerhed ved hjælp af PHQ9-spørgeskemaet (skala 0-3).
|
5 uger
|
|
Sikkerhed ved virtual reality-enhed og reduktion af bekymringer og drøvtygger (Perseverative Thinking-score)
Tidsramme: 5 uger
|
Ændringer i opfattet sikkerhed ved brug af Perseverative Thinking-score (skala 0-4).
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af coaching på virtual reality-interventionseffektivitet (PHQ9)
Tidsramme: 5 uger
|
Ændringer i PHQ9-spørgeskemaet (0-3) sammenlignet med gruppe 2 (ingen coaching) og placebo-armen (ingen intervention) med en lavere score, der viser færre symptomer.
|
5 uger
|
|
Indvirkning af coaching på virtual reality-interventionseffektivitet (Perseverative Thinking score)
Tidsramme: 5 uger
|
Ændringer i Perseverative Thinking-score (0-4) sammenlignet med gruppe 2 (ingen coaching) og placebo-arm (ingen intervention) med en lavere score, der viser færre symptomer.
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20213Oxford
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .