Tanulmányozás annak megállapítására, hogy az OVR Health VR-Kit használata biztonságos-e, és segít-e javítani a fókuszt, a figyelmet, valamint csökkenteni az aggodalmat és a kérődzést.
2022. március 18. frissítette: Oxford VR
Tanulmányozás annak megállapítására, hogy az OVR Health VR-Kit használata biztonságos-e, és segít-e az egyéneknek javítani az összpontosítást, a figyelmet, valamint csökkenteni az aggodalmat és a kérődzést.
Ez egy randomizált, kontrollált intervenciós kezelési vizsgálat, amely három, összehasonlítható demográfiai ágat tartalmaz, hogy értékelje az OVR Health VR tapasztalatának biztonságosságát és hatékonyságát, hogy javítsa a figyelem fókuszát, és csökkentse az aggodalmat és a kérődzést azoknál az egyéneknél, akiknél ezekkel a problémákkal kapcsolatos problémákról számoltak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Citruslabs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő
- Jó általános egészségi állapotban kell lennie
- Önbevallása a következő tünetekkel (a tanulmányi anyagban szereplő kérdések és kérdőívek alapján):
- Nehezen engedi el a nehéz gondolatokat.
- Keresik a környezetükben (vagy a testükben) potenciális fenyegetés jeleit, amelyek nem segítik elő a problémát.
- A negatív gondolkodás (aggodalom és kérődzés) ismétlődő, haszontalan mintáiban való részvétel. • Ezek oka lehet egy mentális egészségi állapot diagnózisa, de ez nem szükséges a vizsgálatba való belépéshez.
- Jó angol nyelvtudás írásban és szóban
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó és képes követni a vizsgálati protokollt
- Hajlandó és képes otthon használni a VR headsetet
- WiFi kapcsolat a VR headset otthoni csatlakoztatásához
- Hajlandó és képes visszaadni a VR headsetet
Kizárási kritériumok:
- Epilepszia, demencia vagy más neurológiai betegség jelenlegi diagnózisa, amely megakadályozhatja a VR hardver és szoftver használatát
- Öngyilkossági vagy önkárosító gondolatokkal küzdő egyének
- Jelentős látás-, hallás- vagy egyensúlykárosodás
- Az angol nyelv elégtelen megértése
- Alkohol- vagy kábítószer-visszaélési zavar vagy személyiségzavar elsődleges diagnózisa • Jelentős tanulási zavar
- Jelenlegi aktív öngyilkossági tervek vagy önkárosítás (ebben az esetben a résztvevőt a megfelelő krízisszolgálathoz irányítják)
- Jelenlegi alternatív pszichoterápiás kezelésben részesül
- Nem hajlandó beleegyezést adni
- Nem hajlandó követni a vizsgálati protokollt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: VR - edző kar
30 személyt kell beíratni az intervenciós csoportba, amely coaching üléseket is tartalmaz a VR használatának támogatására és ösztönzésére (VR+coaching kar).
|
Virtuális valóság élmény
|
|
Aktív összehasonlító: Csak VR – nincs coaching
30 személyt kell beíratni az intervenciós csoportba coaching nélkül (VR-kar)
|
Virtuális valóság élmény
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás – vezérlőkar
30 személyt kell bejegyezni a kontroll karba aktív beavatkozás nélkül (2. összehasonlító; kontroll kar)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A virtuális valóság eszközének biztonsága és az aggodalom és a kérődzés csökkentése (PHQ9)
Időkeret: 5 hét
|
Változások az észlelt biztonságban a PHQ9 kérdőív segítségével (0-3 skála).
|
5 hét
|
|
A virtuális valóság eszközének biztonsága, valamint az aggodalom és a kérődzés csökkentése (Perseverative Thinking score)
Időkeret: 5 hét
|
Változások az észlelt biztonságban a kitartó gondolkodás pontszáma alapján (0-4 skála).
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A coaching hatása a virtuális valóság beavatkozásának hatékonyságára (PHQ9)
Időkeret: 5 hét
|
Változások a PHQ9 kérdőívben (0-3) a 2. csoporthoz (nincs coaching) és a placebo karhoz (nincs beavatkozás) képest, alacsonyabb pontszámmal, kevesebb tünetet mutatva.
|
5 hét
|
|
A coaching hatása a virtuális valóság intervenciós hatékonyságára (Perseverative Thinking scor)
Időkeret: 5 hét
|
Változások a kitartó gondolkodás pontszámában (0-4) a 2. csoporthoz (nincs coaching) és a placebo karhoz (nincs beavatkozás) képest, alacsonyabb pontszámmal, kevesebb tünetet mutatva.
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20213Oxford
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .