Studia per identificare se il VR-Kit di OVR Health è sicuro da usare e aiuta a migliorare la concentrazione, l'attenzione e ridurre la preoccupazione e la ruminazione.
18 marzo 2022 aggiornato da: Oxford VR
Studio per identificare se il VR-Kit di OVR Health è sicuro da usare e aiuta le persone a migliorare la concentrazione, l'attenzione e ridurre la preoccupazione e la ruminazione.
Questo è uno studio di trattamento interventistico controllato randomizzato con tre bracci di dati demografici comparabili per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'esperienza VR di OVR Health per migliorare il controllo sul centro dell'attenzione e ridurre la preoccupazione e la ruminazione nelle persone che hanno segnalato problemi con questi problemi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Citruslabs
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
- Deve essere in buona salute generale
- Autoriferito con i seguenti sintomi (valutati da domande e questionari nel materiale di studio):
- Trovo difficile lasciare andare pensieri difficili.
- Cercare segni di una potenziale minaccia nel loro ambiente (o nel loro corpo) che mantiene inutilmente il loro problema.
- Impegnarsi in modelli ripetitivi e inutili di pensiero negativo (preoccupazione e ruminazione). • Questi possono essere dovuti a una diagnosi di una condizione di salute mentale, ma ciò non è richiesto per l'ingresso nello studio.
- Buona conoscenza dell'inglese scritto e parlato
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
- Disposto e in grado di seguire il protocollo di studio
- Disposto e in grado di utilizzare le cuffie VR a casa
- Connessione WiFi per collegare l'auricolare VR a casa
- Disposto e in grado di restituire l'auricolare VR
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di epilessia, demenza o un'altra malattia neurologica che potrebbe impedire l'uso di hardware e software VR
- Individui con pensieri suicidi o autolesionismo
- Compromissione visiva, uditiva o dell'equilibrio significativa
- Comprensione insufficiente dell'inglese
- Diagnosi primaria di disturbo da abuso di alcol o sostanze o disturbo di personalità • Significativo disturbo dell'apprendimento
- Attuali piani suicidi attivi o autolesionismo (nel qual caso il partecipante verrà indirizzato al servizio di crisi appropriato)
- Ricevere un attuale trattamento di psicoterapia alternativa
- Non disposto a fornire il consenso
- Non disposto a seguire il protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: VR - braccio di coaching
30 persone da arruolare nel braccio di intervento che include anche sessioni di coaching per supportare e incoraggiare l'uso della VR (braccio VR+coaching).
|
Esperienza di realtà virtuale
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Comparatore attivo: Solo VR - nessun coaching
30 persone da arruolare nel braccio di intervento senza coaching (braccio VR)
|
Esperienza di realtà virtuale
|
|
Nessun intervento: Nessun intervento - braccio di controllo
30 individui da arruolare nel braccio di controllo senza intervento attivo (comparatore 2; braccio di controllo)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza del dispositivo di realtà virtuale e riduzione della preoccupazione e della ruminazione (PHQ9)
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Cambiamenti nella sicurezza percepita utilizzando il questionario PHQ9 (Scala 0-3).
|
5 settimane
|
|
Sicurezza del dispositivo di realtà virtuale e riduzione della preoccupazione e della ruminazione (punteggio Perseverative Thinking)
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Cambiamenti nella sicurezza percepita utilizzando il punteggio del pensiero perseverante (scala 0-4).
|
5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto del coaching sull'efficacia dell'intervento di realtà virtuale (PHQ9)
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Modifiche nel questionario PHQ9 (0-3) rispetto al gruppo 2 (nessun coaching) e al braccio placebo (nessun intervento) con un punteggio inferiore che mostra meno sintomi.
|
5 settimane
|
|
Impatto del coaching sull'efficacia dell'intervento di realtà virtuale (Perseverative Thinking scor)
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Cambiamenti nel punteggio del pensiero perseverante (0-4) rispetto al gruppo 2 (nessun coaching) e al braccio placebo (nessun intervento) con un punteggio inferiore che mostra meno sintomi.
|
5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20213Oxford
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .