Studie zur Feststellung, ob das VR-Kit von OVR Health sicher zu verwenden ist und hilft, die Konzentration und Aufmerksamkeit zu verbessern und Sorgen und Grübeln zu reduzieren.
18. März 2022 aktualisiert von: Oxford VR
Studie zur Feststellung, ob das VR-Kit von OVR Health sicher zu verwenden ist und Einzelpersonen hilft, die Konzentration und Aufmerksamkeit zu verbessern und Sorgen und Grübeln zu reduzieren.
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Interventionsbehandlungsstudie mit drei Armen vergleichbarer demografischer Daten zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der VR-Erfahrung von OVR Health, um die Kontrolle über den Fokus der Aufmerksamkeit zu verbessern und Sorgen und Grübeln bei Personen zu reduzieren, die über Probleme mit diesen Problemen berichtet haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Citruslabs
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich über 18 Jahre
- Muss in guter allgemeiner Gesundheit sein
- Selbstberichtet mit den folgenden Symptomen (wie anhand von Fragen und Fragebögen im Studienmaterial bewertet):
- Es fällt mir schwer, schwierige Gedanken loszulassen.
- Achten Sie auf Anzeichen einer potenziellen Bedrohung in ihrer Umgebung (oder in ihrem Körper), die ihr Problem nicht hilfreich aufrechterhält.
- Sich wiederholende, nicht hilfreiche Muster negativen Denkens (Sorgen & Grübeln) zu üben. • Diese können auf eine Diagnose einer psychischen Erkrankung zurückzuführen sein, dies ist jedoch für die Teilnahme an der Studie nicht erforderlich.
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll zu befolgen
- Bereit und in der Lage, VR-Headsets zu Hause zu verwenden
- WiFi-Verbindung zum Anschluss des VR-Headsets zu Hause
- Bereit und in der Lage, VR-Headset zurückzugeben
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose von Epilepsie, Demenz oder einer anderen neurologischen Erkrankung, die die Verwendung von VR-Hardware und -Software verhindern kann
- Personen mit Selbstmord- oder Selbstverletzungsgedanken
- Signifikante Seh-, Hör- oder Gleichgewichtsstörungen
- Unzureichende Englischkenntnisse
- Primärdiagnose einer Alkohol- oder Drogenmissbrauchsstörung oder Persönlichkeitsstörung • Erhebliche Lernbehinderung
- Aktuelle aktive Suizidpläne oder Selbstverletzung (in diesem Fall wird der Teilnehmer an den entsprechenden Krisendienst verwiesen)
- Erhalten einer aktuellen alternativen psychotherapeutischen Behandlung
- Einwilligung nicht bereit
- Nicht bereit, dem Studienprotokoll zu folgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: VR - Coaching-Arm
30 Personen, die in den Interventionsarm aufgenommen werden sollen, der auch Coaching-Sitzungen zur Unterstützung und Förderung der VR-Nutzung umfasst (VR+Coaching-Arm).
|
Virtual-Reality-Erlebnis
|
|
Aktiver Komparator: Nur VR - kein Coaching
30 Personen, die in den Interventionsarm ohne Coaching (VR-Arm) aufgenommen werden sollen
|
Virtual-Reality-Erlebnis
|
|
Kein Eingriff: Kein Eingriff - Kontrollarm
30 Personen, die in den Kontrollarm ohne aktive Intervention aufgenommen werden sollen (Vergleichsperson 2; Kontrollarm)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit von Virtual-Reality-Geräten und Verringerung von Sorgen und Grübeln (PHQ9)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Änderungen der wahrgenommenen Sicherheit anhand des PHQ9-Fragebogens (Skala 0-3).
|
5 Wochen
|
|
Sicherheit des Virtual-Reality-Geräts und Verringerung von Sorgen und Grübeln (Perseverative Thinking score)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Änderungen der wahrgenommenen Sicherheit anhand des Perseverative Thinking-Scores (Skala 0-4).
|
5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss von Coaching auf die Wirksamkeit von Virtual-Reality-Interventionen (PHQ9)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Änderungen im PHQ9-Fragebogen (0-3) im Vergleich zu Gruppe 2 (kein Coaching) und Placebo-Arm (keine Intervention) mit einer niedrigeren Punktzahl, die weniger Symptome zeigt.
|
5 Wochen
|
|
Auswirkung des Coachings auf die Wirksamkeit von Virtual-Reality-Interventionen (Perseverative Thinking Scor)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Veränderungen im Perseverative Thinking-Score (0-4) im Vergleich zu Gruppe 2 (kein Coaching) und Placebo-Arm (keine Intervention) mit einem niedrigeren Score, der weniger Symptome zeigt.
|
5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20213Oxford
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .