- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05291429
Studera för att identifiera om OVR Healths VR-Kit är säkert att använda och hjälper till att förbättra fokus, uppmärksamhet och minska oro och idisslande.
18 mars 2022 uppdaterad av: Oxford VR
Studera för att identifiera om OVR Healths VR-Kit är säkert att använda och hjälper individer att förbättra fokus, uppmärksamhet och minska oro och idisslande.
Detta är en randomiserad-kontrollerad interventionsbehandlingsstudie med tre armar av jämförbar demografi för att utvärdera säkerheten och effekten av OVR Healths VR-upplevelse för att förbättra kontrollen över fokus på uppmärksamhet och minska oro och idisslande hos individer som har rapporterat problem med dessa problem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 år
- Måste vara vid god allmän hälsa
- Självrapporterad med följande symtom (bedömt med frågor och frågeformulär i studiematerial):
- Har svårt att släppa jobbiga tankar.
- Håll utkik efter tecken på ett potentiellt hot i sin omgivning (eller i sin kropp) som ohjälpsamt underhåller deras problem.
- Engagera sig i repetitiva, ohjälpsamma mönster av negativt tänkande (oro & idisslande). • Dessa kan bero på en diagnos av ett psykiskt tillstånd, men detta krävs inte för att komma in i studien.
- God förståelse för engelska i tal och skrift
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Vill och kan följa studieprotokollet
- Vill och kan använda VR-headset hemma
- WiFi-anslutning för att ansluta VR-headset hemma
- Vill och kan returnera VR-headset
Exklusions kriterier:
- Aktuell diagnos av epilepsi, demens eller annan neurologisk sjukdom som kan förhindra användningen av VR-hårdvara och mjukvara
- Individer med självmordstankar eller självskadetankar
- Betydande syn-, hörsel- eller balansnedsättning
- Otillräcklig förståelse av engelska
- Primär diagnos av alkohol- eller missbruksstörning eller personlighetsstörning • Betydande inlärningssvårigheter
- Aktuella aktiva suicidplaner eller självskada (i vilket fall deltagare kommer att hänvisas till lämplig kristjänst)
- Får aktuell alternativ psykoterapibehandling
- Ovillig att ge samtycke
- Ovillig att följa studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: VR - tränararm
30 individer som ska skrivas in i interventionsarmen som även inkluderar coachningssessioner för att stödja och uppmuntra VR-användning (VR+coachingarm).
|
Virtual reality-upplevelse
|
Aktiv komparator: Endast VR - ingen coachning
30 individer som ska skrivas in i interventionsarmen utan coachning (VR-armen)
|
Virtual reality-upplevelse
|
Inget ingripande: Inget ingripande - kontrollarm
30 individer som ska registreras i kontrollarmen utan någon aktiv intervention (jämförare 2; kontrollarm)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet för virtuell verklighetsenhet och minskning av oro och idisslingar (PHQ9)
Tidsram: 5 veckor
|
Förändringar i upplevd säkerhet med hjälp av frågeformuläret PHQ9 (Skala 0-3).
|
5 veckor
|
Säkerhet för virtuell verklighetsenhet och minskning av oro och idisslande (Perseverative Thinking-poäng)
Tidsram: 5 veckor
|
Förändringar i upplevd säkerhet med hjälp av poängen Perseverative Thinking (Skala 0-4).
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inverkan av coachning på effektiviteten av intervention i virtuell verklighet (PHQ9)
Tidsram: 5 veckor
|
Förändringar i PHQ9-enkäten (0-3) i jämförelse med grupp 2 (ingen coaching) och placeboarm (ingen intervention) med lägre poäng som visar färre symtom.
|
5 veckor
|
Inverkan av coachning på effektiviteten av intervention i virtuell verklighet (Perseverative Thinking scor)
Tidsram: 5 veckor
|
Förändringar i poängen för perseverativt tänkande (0-4) jämfört med grupp 2 (ingen coaching) och placeboarm (ingen intervention) med lägre poäng som visar färre symtom.
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2022
Första postat (Faktisk)
22 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20213Oxford
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern