Zbadaj, aby określić, czy zestaw VR firmy OVR Health jest bezpieczny w użyciu i pomaga poprawić koncentrację, uwagę oraz zmniejszyć zmartwienia i przeżuwanie.
18 marca 2022 zaktualizowane przez: Oxford VR
Zbadaj, aby określić, czy zestaw VR firmy OVR Health jest bezpieczny w użyciu i pomaga poszczególnym osobom poprawić koncentrację, uwagę i zmniejszyć zmartwienia i przeżuwanie.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie leczenia interwencyjnego z trzema grupami porównywalnych danych demograficznych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doświadczeń VR firmy OVR Health w celu poprawy kontroli nad skupieniem uwagi oraz zmniejszenia zmartwień i przeżuwania u osób, które zgłosiły problemy z tymi problemami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Citruslabs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 lat
- Musi być w dobrym stanie ogólnym
- Zgłaszali się z następującymi objawami (ocenianymi na podstawie pytań i kwestionariuszy w materiale badawczym):
- Trudno jest uwolnić się od trudnych myśli.
- Wypatrywanie oznak potencjalnego zagrożenia w ich otoczeniu (lub w ich ciele), które nieprzydatnie podtrzymuje ich problem.
- Angażowanie się w powtarzające się, nieprzydatne wzorce negatywnego myślenia (zamartwianie się i przeżuwanie). • Mogą one wynikać z rozpoznania stanu zdrowia psychicznego, ale nie jest to wymagane do wzięcia udziału w badaniu.
- Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania
- Chęć i umiejętność korzystania z zestawu słuchawkowego VR w domu
- Połączenie Wi-Fi do podłączenia zestawu słuchawkowego VR w domu
- Chęć i możliwość zwrotu gogli VR
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza padaczki, demencji lub innej choroby neurologicznej, która może uniemożliwić korzystanie ze sprzętu i oprogramowania VR
- Osoby z myślami samobójczymi lub samookaleczeniami
- Znaczące upośledzenie wzroku, słuchu lub równowagi
- Niewystarczająca znajomość języka angielskiego
- Pierwotna diagnoza zaburzenia związanego z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub zaburzeniami osobowości • Znacząca trudność w uczeniu się
- Aktualne aktywne plany samobójcze lub samookaleczenia (w takim przypadku uczestnik zostanie skierowany do odpowiednich służb kryzysowych)
- Otrzymywanie aktualnej alternatywnej terapii psychoterapeutycznej
- Brak chęci wyrażenia zgody
- Niechęć do przestrzegania protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: VR - ramię trenerskie
30 osób zostanie zapisanych do ramienia interwencyjnego, które obejmuje również sesje coachingowe wspierające i zachęcające do korzystania z VR (ramię VR + coaching).
|
Doświadczenie wirtualnej rzeczywistości
|
|
Aktywny komparator: Tylko VR - bez coachingu
30 osób do włączenia do ramienia interwencyjnego bez coachingu (ramię VR)
|
Doświadczenie wirtualnej rzeczywistości
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji - ramię kontrolne
30 osób do włączenia do grupy kontrolnej bez aktywnej interwencji (grupa porównawcza 2; grupa kontrolna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo urządzeń wirtualnej rzeczywistości i redukcja zmartwień i ruminacji (PHQ9)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zmiany postrzeganego bezpieczeństwa za pomocą kwestionariusza PHQ9 (skala 0-3).
|
5 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo urządzenia wirtualnej rzeczywistości oraz redukcja zmartwień i ruminacji (wynik Perseweratywnego Myślenia)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zmiany postrzeganego bezpieczeństwa za pomocą Perseweracyjnego Myślenia (skala 0-4).
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ coachingu na skuteczność interwencji w wirtualnej rzeczywistości (PHQ9)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zmiany w kwestionariuszu PHQ9 (0-3) w porównaniu z Grupą 2 (bez coachingu) i placebo (bez interwencji) z niższym wynikiem wykazującym mniej objawów.
|
5 tygodni
|
|
Wpływ coachingu na skuteczność interwencji wirtualnej rzeczywistości (wynik Perseverative Thinking)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zmiany w wyniku Perseverative Thinking (0-4) w porównaniu z Grupą 2 (bez coachingu) i placebo (bez interwencji) z niższym wynikiem wykazującym mniej objawów.
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20213Oxford
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .