Undersøk for å identifisere om OVR Healths VR-sett er trygt å bruke og bidrar til å forbedre fokus, oppmerksomhet og redusere bekymring og drøvtygging.
18. mars 2022 oppdatert av: Oxford VR
Undersøk for å identifisere om OVR Healths VR-sett er trygt å bruke og hjelper enkeltpersoner med å forbedre fokus, oppmerksomhet og redusere bekymring og drøvtygging.
Dette er en randomisert-kontrollert intervensjonsbehandlingsstudie med tre armer av sammenlignbar demografi for å evaluere sikkerheten og effekten av OVR Healths VR-opplevelse for å forbedre kontrollen over fokuset for oppmerksomhet og redusere bekymring og drøvtygging hos individer som har rapportert problemer med disse problemene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år
- Må ha god generell helse
- Selvrapportert med følgende symptomer (vurdert ved spørsmål og spørreskjemaer i studiemateriell):
- Synes det er vanskelig å gi slipp på vanskelige tanker.
- Se etter tegn på en potensiell trussel i miljøet (eller i kroppen) som uhjelpsomt opprettholder problemet deres.
- Engasjere seg i repeterende, lite hjelpsomme mønstre av negativ tenkning (bekymring og drøvtygging). • Disse kan skyldes en diagnose av en psykisk helsetilstand, men dette er ikke nødvendig for å komme inn i studiet.
- God forståelse av skriftlig og muntlig engelsk
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Villig og i stand til å følge studieprotokollen
- Villig og i stand til å bruke VR-headset hjemme
- WiFi-tilkobling for å koble til VR-headset hjemme
- Villig og i stand til å returnere VR-headset
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av epilepsi, demens eller annen nevrologisk sykdom som kan forhindre bruk av VR-maskinvare og -programvare
- Personer med selvmordstanker eller selvskadingstanker
- Betydelig syns-, auditiv- eller balansesvikt
- Utilstrekkelig forståelse av engelsk
- Primærdiagnose av alkohol- eller ruslidelse, eller personlighetsforstyrrelse • Betydelig lærevansker
- Gjeldende aktive selvmordsplaner eller selvskading (i så fall vil deltakeren bli henvist til passende krisetjeneste)
- Mottar aktuell alternativ psykoterapibehandling
- Uvillig til å gi samtykke
- Uvillig til å følge studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VR - trenerarm
30 individer som skal meldes inn i intervensjonsarmen som også inkluderer coaching-sesjoner for å støtte og oppmuntre VR-bruk (VR+coaching-arm).
|
Virtual reality-opplevelse
|
|
Aktiv komparator: Kun VR - ingen coaching
30 individer som skal meldes inn i intervensjonsarmen uten coaching (VR-armen)
|
Virtual reality-opplevelse
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon - kontrollarm
30 individer som skal registreres i kontrollarmen uten aktiv intervensjon (komparator 2; kontrollarm)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for virtuell virkelighet-enhet og reduksjon i bekymring og drøvtygging (PHQ9)
Tidsramme: 5 uker
|
Endringer i opplevd sikkerhet ved bruk av spørreskjemaet PHQ9 (skala 0-3).
|
5 uker
|
|
Sikkerhet for virtuell virkelighet-enhet og reduksjon i bekymring og drøvtygging (Perseverative Thinking-score)
Tidsramme: 5 uker
|
Endringer i opplevd sikkerhet ved bruk av Perseverative Thinking-score (skala 0-4).
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av coaching på effektiviteten av intervensjon i virtuell virkelighet (PHQ9)
Tidsramme: 5 uker
|
Endringer i PHQ9-spørreskjemaet (0-3) sammenlignet med gruppe 2 (ingen coaching) og placeboarm (ingen intervensjon) med en lavere skåre som viser færre symptomer.
|
5 uker
|
|
Effekten av coaching på effektiviteten av intervensjon i virtuell virkelighet (Perseverative Thinking-scorer)
Tidsramme: 5 uker
|
Endringer i Perseverative Thinking-score (0-4) sammenlignet med gruppe 2 (ingen coaching) og placeboarm (ingen intervensjon) med en lavere score som viser færre symptomer.
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20213Oxford
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .