Estude para identificar se o VR-Kit da OVR Health é seguro de usar e ajuda a melhorar o foco, a atenção e a reduzir a preocupação e a ruminação.
18 de março de 2022 atualizado por: Oxford VR
Estudo para identificar se o VR-Kit da OVR Health é seguro de usar e ajuda as pessoas a melhorar o foco, a atenção e reduzir a preocupação e a ruminação.
Este é um estudo de tratamento intervencional controlado randomizado com três braços de dados demográficos comparáveis para avaliar a segurança e a eficácia da experiência de RV da OVR Health para melhorar o controle sobre o foco de atenção e reduzir a preocupação e a ruminação em indivíduos que relataram problemas com esses problemas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino acima de 18 anos
- Deve estar em boa saúde geral
- Auto-relatado com os seguintes sintomas (conforme avaliado por perguntas e questionários no material de estudo):
- Achando difícil abandonar pensamentos difíceis.
- Procurando por sinais de uma ameaça potencial em seu ambiente (ou em seu corpo) que mantém seu problema de forma inútil.
- Envolver-se em padrões repetitivos e inúteis de pensamento negativo (preocupação e ruminação). • Isso pode ser devido ao diagnóstico de uma condição de saúde mental, mas isso não é necessário para entrar no estudo.
- Boa compreensão do inglês escrito e falado
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Disposto e capaz de seguir o protocolo do estudo
- Disposto e capaz de usar fone de ouvido VR em casa
- Conexão Wi-Fi para conectar o fone de ouvido VR em casa
- Disposto e capaz de devolver o fone de ouvido VR
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de epilepsia, demência ou outra doença neurológica que possa impedir o uso de hardware e software de RV
- Indivíduos com pensamentos suicidas ou de automutilação
- Deficiência visual, auditiva ou de equilíbrio significativa
- Compreensão insuficiente do inglês
- Diagnóstico primário de transtorno de abuso de álcool ou substâncias ou transtorno de personalidade • Dificuldade de aprendizagem significativa
- Planos ativos atuais de suicídio ou autoagressão (caso em que o participante será encaminhado ao serviço de crise apropriado)
- Recebendo tratamento psicoterapêutico alternativo atual
- Não está disposto a fornecer consentimento
- Não está disposto a seguir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: VR - braço de treinamento
30 indivíduos a serem inscritos no braço de intervenção que também inclui sessões de coaching para apoiar e incentivar o uso de RV (braço de RV + coaching).
|
Experiência de realidade virtual
|
|
Comparador Ativo: Apenas VR - sem treinamento
30 indivíduos a serem inscritos no braço de intervenção sem treinamento (braço VR)
|
Experiência de realidade virtual
|
|
Sem intervenção: Sem intervenção - braço de controle
30 indivíduos a serem inscritos no braço de controle sem intervenção ativa (comparador 2; braço de controle)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do dispositivo de realidade virtual e redução da preocupação e ruminação (PHQ9)
Prazo: 5 semanas
|
Mudanças na percepção de segurança usando o questionário PHQ9 (escala 0-3).
|
5 semanas
|
|
Segurança do dispositivo de realidade virtual e redução da preocupação e ruminação (pontuação de pensamento perseverante)
Prazo: 5 semanas
|
Mudanças na segurança percebida usando a pontuação do Pensamento Perseverativo (Escala 0-4).
|
5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto do coaching na eficácia da intervenção de realidade virtual (PHQ9)
Prazo: 5 semanas
|
Alterações no questionário PHQ9 (0-3) em comparação com o Grupo 2 (sem coaching) e braço placebo (sem intervenção) com uma pontuação mais baixa apresentando menos sintomas.
|
5 semanas
|
|
Impacto do coaching na eficácia da intervenção de realidade virtual (pontuação de pensamento perseverante)
Prazo: 5 semanas
|
Alterações na pontuação do Pensamento Perseverante (0-4) em comparação com o Grupo 2 (sem treinamento) e braço placebo (sem intervenção) com uma pontuação mais baixa apresentando menos sintomas.
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20213Oxford
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .