Estudio para identificar si el VR-Kit de OVR Health es seguro de usar y ayuda a mejorar el enfoque, la atención y reducir la preocupación y la rumia.
18 de marzo de 2022 actualizado por: Oxford VR
Estudio para identificar si el VR-Kit de OVR Health es seguro de usar y ayuda a las personas a mejorar el enfoque, la atención y reducir la preocupación y la rumiación.
Este es un estudio de tratamiento intervencionista controlado aleatorizado con tres brazos de demografía comparable para evaluar la seguridad y la eficacia de la experiencia de realidad virtual de OVR Health para mejorar el control sobre el foco de atención y reducir la preocupación y la rumiación en las personas que han informado problemas con estos problemas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Debe estar en buen estado de salud general.
- Autoinformado con los siguientes síntomas (evaluados mediante preguntas y cuestionarios en el material de estudio):
- Le resulta difícil dejar de lado los pensamientos difíciles.
- Buscando signos de una amenaza potencial en su entorno (o en su cuerpo) que mantiene su problema inútilmente.
- Involucrarse en patrones repetitivos e inútiles de pensamiento negativo (preocupación y rumiación). • Estos pueden deberse a un diagnóstico de una condición de salud mental, pero esto no es un requisito para ingresar al estudio.
- Buena comprensión del inglés escrito y hablado.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de seguir el protocolo del estudio.
- Dispuesto y capaz de usar auriculares VR en casa
- Conexión WiFi para conectar auriculares VR en casa
- Dispuesto y capaz de devolver los auriculares VR
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de epilepsia, demencia u otra enfermedad neurológica que pueda impedir el uso de hardware y software de realidad virtual
- Individuos con pensamientos suicidas o de autolesión
- Deterioro significativo de la vista, el oído o el equilibrio
- Insuficiente comprensión del inglés.
- Diagnóstico primario de trastorno por abuso de alcohol o sustancias, o trastorno de la personalidad • Discapacidad de aprendizaje significativa
- Planes suicidas activos actuales o autolesiones (en cuyo caso, el participante será derivado al servicio de crisis apropiado)
- Recibe tratamiento de psicoterapia alternativa actual
- No está dispuesto a dar su consentimiento
- No está dispuesto a seguir el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: VR - brazo de entrenamiento
30 personas que se inscribirán en el brazo de intervención que también incluye sesiones de entrenamiento para apoyar y fomentar el uso de VR (VR+brazo de entrenamiento).
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Experiencia de realidad virtual
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Comparador activo: Solo VR - sin entrenamiento
30 personas que se inscribirán en el brazo de intervención sin entrenamiento (brazo VR)
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Experiencia de realidad virtual
|
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Sin intervención: Sin intervención - brazo de control
30 individuos para ser incluidos en el brazo de control sin intervención activa (comparador 2; brazo de control)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del dispositivo de realidad virtual y reducción de la preocupación y la rumiación (PHQ9)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Cambios en la seguridad percibida mediante el cuestionario PHQ9 (Escala 0-3).
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5 semanas
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Seguridad del dispositivo de realidad virtual y reducción de la preocupación y la rumiación (puntuación de pensamiento perseverante)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Cambios en la seguridad percibida usando la puntuación de Pensamiento Perseverante (Escala 0-4).
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto del coaching en la efectividad de la intervención de realidad virtual (PHQ9)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Cambios en el cuestionario PHQ9 (0-3) en comparación con el Grupo 2 (sin entrenamiento) y el brazo de placebo (sin intervención) con una puntuación más baja que muestra menos síntomas.
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5 semanas
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Impacto del coaching en la eficacia de la intervención de realidad virtual (Puntuación de pensamiento perseverante)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Cambios en la puntuación de Pensamiento Perseverante (0-4) en comparación con el Grupo 2 (sin entrenamiento) y el brazo de placebo (sin intervención) con una puntuación más baja que muestra menos síntomas.
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20213Oxford
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .