Muse 磁気共鳴誘導集束超音波システムの実現可能性評価 (BreastMRgFUS)

包含基準:

• 片側性単焦点浸潤性乳癌で腫瘍摘出術を受けている18歳以上の女性被験者
• ECOG < 2。
• ASA (米国麻酔科医協会) の身体状態分類スケール I ～ II の評価。
• MUSE デバイスに適した乳房サイズは、研究登録前に医師によって評価されます。
• インフォームド・コンセントを提供でき、連邦および制度のガイドラインに準拠した承認済みの同意フォームに署名する意思がある。
• 適切な腎機能は、eGFR > 30 mL/min/1.73 として定義されます。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、セクション 5.4.1 に記載されている非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

• 妊娠検査が陰性であるか、閉経後の状態の証拠。 閉経後の状態は、別の医学的原因がないのに 12 か月間無月経であると定義されます。 次の年齢固有の要件が適用されます。

  • 50歳未満の女性：

    ---外因性ホルモン治療の中止後、12 か月以上無月経。と

    • 施設の閉経後の範囲におけるエストラジオールおよび卵胞刺激ホルモンのレベル。また
    • 外科的不妊手術を受けている（つまり、 両側卵巣切除術、両側卵管切除術、または子宮摘出術）。

  • 50歳以上の女性：

    • すべての外因性ホルモン治療の中止後、12か月以上無月経が続いている。また
    • 放射線誘発性閉経があり、最後の月経は1年以上前であった。また
    • 化学療法による閉経があり、最後の月経は1年以上前であった。また
    • 外科的不妊手術を受けている（つまり、 両側卵巣切除術、両側卵管切除術、または子宮摘出術）。

除外基準:

• 研究登録時に他の治験薬を受け取る。
• -以前の全身抗がん療法または乳がんの術前補助療法のための治験療法。
• 同側乳房への以前の放射線療法、または現在癌の診断が行われている乳房を包含する照射野への放射線療法。
• -治験登録前2年以内に別の悪性腫瘍と診断された場合。ただし、疾患や症状の証拠がなく適切に治療されている、および/または治験期間中に治療が必要ないとみなされるもの（基底細胞または扁平上皮皮膚がん、乳房、膀胱、または子宮頸部の上皮内癌）。 リスクの低い悪性腫瘍は、PI および医療モニターとの協議後に許可される場合があります。
• 豊胸インプラントを受けた女性
• 妊娠中または授乳中の女性
• 患者によって報告されたか、または研究者の評価によって決定された、90分間うつ伏せになれない。
• 一般的に使用される鎮静剤に対する既知の副作用またはアレルギー（例： バーセド、プロポフォール) (NCI CTCAE v5.0 グレード ≥ 3)。
• ガドリニウム造影剤に対する既知の副作用またはアレルギー (NCI CTCAE v5.0 グレード ≥ 3)。
• MRI の禁忌は、MRI 患者の病歴および安全性アンケートに対する治療医師または患者の反応によって決定されます (付録 5)。
• 被験者の情報を理解する、インフォームドコンセントを与える、研究プロトコールに従う、または研究を完了する能力を損なう可能性があると研究者が判断した医学的、精神医学的、認知的、またはその他の状態。

コホート 1 患者のみに対する追加の除外基準

• 患者の腫瘍は、病理学者および担当医師との協議でグレード 3 であると判断されました。
• 病理医および担当医師との協議により、コア生検標本中の浸潤性腫瘍の量は少ないと判断されました。
• コア生検の結果は、in situ ハイブリダイゼーションと免疫組織化学の両方による検査の後、HER2 については曖昧です。
• コア生検標本の取り扱いに疑問がある（虚血時間が長い、固定液に浸している時間が短い、異なる固定液）、または検査エラーに基づいて病理医が検査が陰性であると疑っている。