Évaluation de la faisabilité du système à ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique Muse (BreastMRgFUS)

Critère d'intégration:

• Sujets féminins de 18 ans ou plus atteints d'un cancer du sein invasif unilatéral et unifocal subissant une tumorectomie
• ECOG < 2.
• Évaluation de l'échelle de classification de l'état physique de l'ASA (American Society of Anesthesiologists) de I-II.
• Taille de poitrine adéquate pour le dispositif MUSE évaluée par le médecin avant l'inscription à l'étude.
• Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à signer un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives fédérales et institutionnelles.
• Fonction rénale adéquate définie comme un eGFR > 30 ml/min/1,73.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace, comme décrit à la section 5.4.1.

• Test de grossesse négatif ou preuve de statut post-ménopausique. Le statut post-ménopausique sera défini comme ayant été aménorrhéique pendant 12 mois sans cause médicale alternative. Les exigences suivantes en fonction de l'âge s'appliquent :

  • Femmes < 50 ans :

    ---Aménorrhée depuis ≥ 12 mois après arrêt des traitements hormonaux exogènes ; et

    • Niveaux d'œstradiol et d'hormone folliculo-stimulante dans la gamme post-ménopausique pour l'établissement ; ou
    • subi une stérilisation chirurgicale (c.-à-d. ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale ou hystérectomie).

  • Femmes ≥ 50 ans :

    • Aménorrhée depuis 12 mois ou plus après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes ; ou
    • A eu une ménopause radio-induite avec des dernières règles il y a > 1 an ; ou
    • A eu une ménopause induite par la chimiothérapie avec ses dernières règles il y a plus d'un an ; ou
    • subi une stérilisation chirurgicale (c.-à-d. ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale ou hystérectomie).

Critère d'exclusion:

• Recevoir d'autres agents expérimentaux au moment de l'inscription à l'étude.
• Traitement anticancéreux systémique antérieur ou tout traitement expérimental pour le traitement néoadjuvant du cancer du sein.
• Radiothérapie antérieure du sein ipsilatéral ou radiothérapie dont le ou les champs englobaient le sein dans lequel le diagnostic actuel de cancer est posé.
• Le diagnostic d'une autre tumeur maligne dans les ≤ 2 ans avant l'inscription à l'étude, à l'exception de ceux considérés comme étant traités de manière adéquate sans signe de maladie ou de symptômes et / ou ne nécessitant pas de traitement pendant la durée de l'étude (c'est-à-dire, cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, carcinome in situ du sein, de la vessie ou du col de l'utérus). Les tumeurs malignes à faible risque peuvent être autorisées après discussion avec le PI et le moniteur médical.
• Les femmes avec des implants mammaires
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Incapacité à rester couché pendant 90 minutes, tel que rapporté par le patient ou déterminé par l'évaluation de l'investigateur.
• Réaction indésirable antérieure connue ou allergie aux sédatifs couramment utilisés (c.-à-d. propofol) (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
• Réaction indésirable antérieure connue ou allergie au produit de contraste au gadolinium (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
• Contre-indication à l'IRM telle que déterminée par le traitement de la réponse du médecin ou du patient sur les antécédents du patient en IRM et le questionnaire de sécurité (Annexe 5)
• Conditions médicales, psychiatriques, cognitives ou autres de l'avis de l'investigateur qui peuvent compromettre la capacité du sujet à comprendre les informations du sujet, à donner son consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude ou à terminer l'étude.

Critères d'exclusion supplémentaires pour les patients de la cohorte 1 uniquement

• La tumeur du patient est de grade 3, comme déterminé en consultation avec le pathologiste et le médecin traitant.
• La quantité de tumeur invasive dans l'échantillon de biopsie au trocart est faible, comme déterminé en consultation avec le pathologiste et le médecin traitant.
• Le résultat de la biopsie au trocart est équivoque pour HER2 après avoir été testé à la fois par hybridation in situ et par immunohistochimie.
• Il y a un doute sur la manipulation de l'échantillon de biopsie au trocart (long temps d'ischémie, court temps de fixateur, fixateur différent), ou le test est suspecté par le pathologiste d'être négatif sur la base d'une erreur de test.