Avaliação de Viabilidade do Sistema de Ultrassom Focalizado Guiado por Ressonância Magnética Muse (BreastMRgFUS)

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo feminino com 18 anos de idade ou mais com câncer de mama invasivo unifocal unilateral submetidos a mastectomia
• ECOG < 2.
• ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) Avaliação da escala de classificação do estado físico I-II.
• Tamanho adequado da mama para o dispositivo MUSE avaliado pelo médico antes da inscrição no estudo.
• Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a assinar um formulário de consentimento aprovado em conformidade com as diretrizes federais e institucionais.
• Função Renal Adequada definida como eGFR > 30 mL/min/1,73.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito na Seção 5.4.1.

• Teste de gravidez negativo ou evidência de estado pós-menopausa. O estado pós-menopausa será definido como amenorreico por 12 meses sem uma causa médica alternativa. Os seguintes requisitos específicos de idade se aplicam:

  • Mulheres < 50 anos:

    ---Amenorréica por ≥ 12 meses após a interrupção dos tratamentos hormonais exógenos; e

    • Níveis de estradiol e hormônio folículo-estimulante na faixa pós-menopausa para a instituição; ou
    • Foi submetido a esterilização cirúrgica (ou seja, ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou histerectomia).

  • Mulheres ≥ 50 anos de idade:

    • Amenorréica por 12 meses ou mais após a interrupção de todos os tratamentos hormonais exógenos; ou
    • Teve menopausa induzida por radiação com última menstruação >1 ano atrás; ou
    • Teve menopausa induzida por quimioterapia com última menstruação >1 ano atrás; ou
    • Foi submetido a esterilização cirúrgica (ou seja, ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou histerectomia).

Critério de exclusão:

• Receber outros agentes de investigação no momento do registro do estudo.
• Terapia anticancerígena sistêmica prévia ou qualquer terapia experimental para tratamento neoadjuvante do câncer de mama.
• Radioterapia prévia na mama ipsilateral ou radiação cujo(s) campo(s) abrange(m) a mama na qual o diagnóstico atual de câncer é feito.
• O diagnóstico de outra malignidade ≤ 2 anos antes da inscrição no estudo, exceto para aqueles considerados adequadamente tratados sem evidência de doença ou sintomas e/ou que não exigirão terapia durante a duração do estudo (ou seja, câncer de pele basocelular ou escamoso, carcinoma in situ da mama, da bexiga ou do colo do útero). Malignidades de baixo risco podem ser permitidas após discussão com PI e monitor médico.
• Mulheres com implantes mamários
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Incapacidade de deitar em decúbito ventral por 90 minutos conforme relatado pelo paciente ou determinado pela avaliação do investigador.
• Reação adversa prévia conhecida ou alergia a sedativos comumente usados ​​(ou seja, versado, propofol) (NCI CTCAE v5.0 Grau ≥ 3).
• Reação adversa prévia conhecida ou alergia ao contraste de gadolínio (NCI CTCAE v5.0 Grau ≥ 3).
• Contra-indicação para ressonância magnética conforme determinado pela resposta do médico ou do paciente no histórico do paciente com ressonância magnética e questionário de segurança (Apêndice 5)
• Condições médicas, psiquiátricas, cognitivas ou outras, na opinião do investigador, que possam comprometer a capacidade do sujeito de entender as informações do sujeito, dar consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou concluir o estudo.

Critérios de exclusão adicionais apenas para pacientes da Coorte 1

• O tumor do paciente é de grau 3, conforme determinado em consulta com o patologista e o médico assistente.
• A quantidade de tumor invasivo no espécime da biópsia central é pequena, conforme determinado em consulta com o patologista e o médico assistente.
• O resultado da biópsia central é ambíguo para HER2 após o teste de hibridização in situ e imuno-histoquímica.
• Há dúvida sobre o manuseio do espécime da biópsia central (tempo isquêmico longo, tempo curto no fixador, fixador diferente) ou o patologista suspeita que o teste seja negativo com base no erro do teste.