Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muse-magneettiresonanssiohjatun fokusoidun ultraäänijärjestelmän toteutettavuusarviointi (BreastMRgFUS)

perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Utah
Tämä on avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus Muse MRgFUS -järjestelmästä rintasyöpäpotilailla. Koehenkilöille suoritetaan osittainen ablaatio puolesta (~ 50 %) kasvaimestaan, minkä jälkeen suoritetaan kirurginen resektio hoitostandardia kohti. Osittainen kasvaimen ablaatiosuunnittelu varmistaa, että mitään tietoa ei menetetä, mikä vaikuttaisi potilaan kliinisen hoidon tasoon. Koska nykyiseen hoitoon kuuluu usein kasvaimen testaus, kliininen tiimi suosittelee säilyttämään osan elinkelpoisesta kasvaimesta. Elinkykyisen kudoksen varmistuksen varmistamiseksi potilaat rekisteröidään kahteen kohorttiin protokollassa kuvatulla tavalla. Arvioimme Muse MRgFUS -järjestelmän turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden kuvantamisen korrelaation, histologisen arvioinnin ja koehenkilöiden raportoimien tulosten avulla. Tämä ehdotettu tutkimus noudattaa ohjeita koehenkilöille, jotka saavat oikea-aikaisen kasvaimen resektion diagnoosin jälkeen. Kaikille koehenkilöille suoritetaan lopullinen kirurginen resektio hoidon standardien mukaan. Kirurgista resektiota ei voida viivyttää ablaation seurauksena, ja se tulee tapahtua 6 viikon kuluessa siitä, kun on tehty päätös jatkaa leikkausta. Tapauksissa, joissa leikkaus saattaa tapahtua kuuden viikon ikkunan ulkopuolella, on hankittava ennakkohyväksyntä ulkoiselta DSMC:ltä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on yksipuolinen, unifokaalinen invasiivinen rintasyöpä, jolle tehdään lumpektomia
  • ECOG < 2.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Physical Status Classification Asteikkoarvio I-II.
  • Riittävä rintojen koko MUSE-laitteelle lääkärin arvioima ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis allekirjoittamaan hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka on liittovaltion ja institutionaalisten ohjeiden mukainen.
  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään eGFR:ksi > 30 ml/min/1,73.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kohdassa 5.4.1 kuvatulla tavalla.

  • Negatiivinen raskaustesti tai todiste postmenopausaalisesta tilasta. Postmenopausaalinen tila määritellään amenorreaksi 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset ovat voimassa:

    • Naiset alle 50v:

      --- Amenorrea ≥ 12 kuukauden ajan eksogeenisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen; ja

      • Estradiolin ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot postmenopausaalisella alueella laitoksessa; tai
      • Kävi kirurgisesti sterilisaatiossa (esim. kahdenvälinen munanpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai kohdunpoisto).

    • Naiset ≥ 50 vuotta:

      • Amenorrea 12 kuukautta tai kauemmin kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen; tai
      • Sinulla oli säteilyn aiheuttama vaihdevuodet ja viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten; tai
      • Sinulla oli kemoterapian aiheuttama vaihdevuodet ja viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten; tai
      • Kävi kirurgisesti sterilisaatiossa (esim. kahdenvälinen munanpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tutkimusagenttien vastaanottaminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Aiempi systeeminen syövän vastainen hoito tai mikä tahansa tutkimushoito rintasyövän neoadjuvanttihoidossa.
  • Aiempi sädehoito ipsilateraaliselle rinnalle tai säteily, jonka kenttä (kentät) kattoi rinnan, jossa nykyinen syöpädiagnoosi tehdään.
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi ≤ 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, lukuun ottamatta niitä, joiden katsotaan saaneen riittävästi hoitoa ilman merkkejä taudista tai oireista ja/tai jotka eivät vaadi hoitoa tutkimuksen keston aikana (ts. tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, rinta- tai virtsarakon tai kohdunkaulan karsinooma in situ). Pienen riskin pahanlaatuiset kasvaimet voidaan sallia keskusteltuaan PI:n ja lääkärin kanssa.
  • Naiset, joilla on rintaimplantteja
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kyvyttömyys makaamaan makuullaan 90 minuuttia potilaan ilmoittaman tai tutkijan arvion perusteella.
  • Tunnettu aiempi haittavaikutus tai allergia yleisesti käytetyille rauhoittajille (esim. perehtynyt, propofoli) (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
  • Tunnettu aiempi haittavaikutus tai allergia gadoliniumvarjoaineelle (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
  • MRI:n vasta-aihe määritettynä potilaan hoitovasteen perusteella MRI-potilashistorian ja turvallisuuskyselyn perusteella (Liite 5)
  • Lääketieteelliset, psykiatriset, kognitiiviset tai muut tutkijan mielestä sairaudet, jotka voivat vaarantaa tutkittavan kyvyn ymmärtää koehenkilön tietoja, antaa tietoon perustuvan suostumuksen, noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai suorittaa tutkimuksen loppuun.

Ylimääräiset poissulkemiskriteerit vain kohortin 1 potilaille

  • Potilaan kasvain on patologin ja hoitavan lääkärin kanssa neuvoteltuna määritellyn asteen 3.
  • Invasiivisen kasvaimen määrä biopsian ydinnäytteessä on pieni patologin ja hoitavan lääkärin kanssa neuvoteltuna.
  • Biopsian ydintulos on epäselvä HER2:lle sekä in situ -hybridisaation että immunohistokemian testauksen jälkeen.
  • Ydinbiopsianäytteen käsittelystä on epäselvyyttä (pitkä iskeeminen aika, lyhyt aika fiksatiivissa, erilainen kiinnitysaine), tai patologi epäilee testin olevan negatiivinen testivirheen perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muse MRgFUS -järjestelmä
Koehenkilöille suoritetaan osittainen ablaatio puolesta (≤50 %) yhdestä kasvaimestaan ​​(jos multifokaalinen tai monikeskussairaus), minkä jälkeen suoritetaan kirurginen resektio hoidon standardien mukaan.
Laite: Muse MRgFUS -järjestelmä
Laitteen käyttötarkoituksena on rintakudoksen lämpöpoisto magneettikuvan ohjauksessa. Lämpöablaatio suoritetaan ei-invasiivisesti käyttämällä ekstrakorporaalista fokusoitua ultraääntä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtumien yleisyys (AE), haitalliset laitevaikutukset (ADE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka on luonnehdittu tyypin mukaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
arvioida pehmytkudosablaation turvallisuus, toteutettavuus ja siedettävyys Muse MRgFUS -järjestelmällä arvioituna koehenkilöiden ilmoittaman toimenpidekivun sekä laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien haitallisten laitevaikutusten ja haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
2 kuukautta
haittatapahtumien (AE), haittavaikutusten (ADE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys (määritelty NCI CTCAE, versio 5.0)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
arvioida pehmytkudosablaation turvallisuus, toteutettavuus ja siedettävyys Muse MRgFUS -järjestelmällä arvioituna koehenkilöiden ilmoittaman toimenpidekivun sekä laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien haitallisten laitevaikutusten ja haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
2 kuukautta
haittatapahtumien yleisyys (AE), haitalliset laitevaikutukset (ADE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE), joille on ominaista vakavuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
arvioida pehmytkudosablaation turvallisuus, toteutettavuus ja siedettävyys Muse MRgFUS -järjestelmällä arvioituna koehenkilöiden ilmoittaman toimenpidekivun sekä laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien haitallisten laitevaikutusten ja haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
2 kuukautta
haittatapahtumien esiintymistiheys (AE), haitalliset laitevaikutukset (ADE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE), joille on ominaista kesto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
arvioida pehmytkudosablaation turvallisuus, toteutettavuus ja siedettävyys Muse MRgFUS -järjestelmällä arvioituna koehenkilöiden ilmoittaman toimenpidekivun sekä laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien haitallisten laitevaikutusten ja haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
2 kuukautta
haittatapahtumien (AE), haitallisten laitevaikutusten (ADE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys, joille on ominaista suhde toimenpiteen aikana ja sen jälkeen raportoituihin tutkimustoimenpiteisiin verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 2 kuukautta
arvioida pehmytkudosablaation turvallisuus, toteutettavuus ja siedettävyys Muse MRgFUS -järjestelmällä arvioituna koehenkilöiden ilmoittaman toimenpidekivun sekä laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien haitallisten laitevaikutusten ja haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ablaation tehokkuus patologisella arvioinnilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
arvioida ablaation tehokkuutta
1 kuukausi
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS), joka määritellään ajaksi ablaatiopäivästä ensimmäiseen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
Aikaikkuna: 5 vuotta
arvioi taudista vapaa eloonjääminen (DFS) 5 vuoden kuluttua ablaation jälkeen
5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajalle rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
arvioi kokonaiseloonjäämisen tässä tutkimuspopulaatiossa 5 vuotta ablaation jälkeen
5 vuotta
Arvioi ablaation tehokkuutta lämpöannoksen MRI-hoidon arviointimittareiden avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
arvioida ablaation tehokkuutta
1 kuukausi
Arvioi ablaation tehokkuus T1-painotetulla perfusoimattomalla tilavuudella.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
arvioida ablaation tehokkuutta
1 kuukausi
Arvioi, miten lämmön aiheuttamat reititysvaikutukset vaikuttavat verisuonijärjestelmän ja immuunisolujen tunkeutumisen välisiin yhteyksiin.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Analyysi irto-RNA-sekvensointitietojen avulla
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Cindy Matsen, MD, Huntsman Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCI148669

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa