Технико-экономическая оценка магнитно-резонансной ультразвуковой системы Muse (BreastMRgFUS)

Критерии включения:

• Субъекты женского пола в возрасте 18 лет и старше с односторонним одноочаговым инвазивным раком молочной железы, перенесшие лампэктомию.
• ЭКОГ < 2.
• ASA (Американское общество анестезиологов) Шкала классификации физического состояния I-II.
• Адекватный размер груди для устройства MUSE оценивается врачом перед включением в исследование.
• Способен предоставить информированное согласие и готов подписать утвержденную форму согласия, которая соответствует федеральным и институциональным правилам.
• Адекватная функция почек определяется как рСКФ > 30 мл/мин/1,73.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции, как описано в Разделе 5.4.1.

• Отрицательный тест на беременность или признаки постменопаузального статуса. Постменопаузальный статус определяется как аменорея в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Применяются следующие возрастные требования:

  • Женщины моложе 50 лет:

    --- Аменорея в течение ≥ 12 месяцев после прекращения экзогенного гормонального лечения; и

    • Уровни эстрадиола и фолликулостимулирующего гормона в постменопаузальном диапазоне для учреждения; или
    • Прошла хирургическую стерилизацию (т. двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или гистерэктомия).

  • Женщины ≥ 50 лет:

    • Аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения всех экзогенных гормональных препаратов; или
    • Имела радиационно-индуцированную менопаузу с последней менструацией >1 года назад; или
    • Менопауза, вызванная химиотерапией, с последними менструациями >1 года назад; или
    • Прошла хирургическую стерилизацию (т. двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или гистерэктомия).

Критерий исключения:

• Получение других исследуемых агентов во время регистрации в исследовании.
• Предыдущая системная противораковая терапия или любая экспериментальная терапия для неоадъювантного лечения рака молочной железы.
• Предыдущая лучевая терапия ипсилатеральной груди или облучение, поле (поля) которого охватывало грудь, в которой поставлен текущий диагноз рака.
• Диагноз другого злокачественного новообразования в течение ≤ 2 лет до включения в исследование, за исключением тех, которые, как считается, проходят адекватное лечение без признаков заболевания или симптомов и/или не требуют терапии в течение всего периода исследования (например, базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, карцинома in situ молочной железы, мочевого пузыря или шейки матки). Злокачественные новообразования низкого риска могут быть разрешены после обсуждения с PI и медицинским наблюдателем.
• Женщины с грудными имплантатами
• Беременные или кормящие женщины
• Неспособность лежать на животе в течение 90 минут по словам пациента или по оценке исследователя.
• Известная предшествующая побочная реакция или аллергия на обычно используемые седативные средства (т. разбирается, пропофол) (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
• Известная предшествующая побочная реакция или аллергия на гадолиниевое контрастное вещество (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
• Противопоказания к МРТ, определяемые по ответу лечащего врача или пациента на данные истории болезни пациента и опросника по безопасности МРТ (Приложение 5)
• Медицинские, психиатрические, когнитивные или другие состояния, по мнению исследователя, которые могут поставить под угрозу способность субъекта понимать информацию об испытуемом, давать информированное согласие, соблюдать протокол исследования или завершить исследование.

Дополнительные критерии исключения только для пациентов группы 1

• Опухоль у больного 3 степени, установленная на консультации патологоанатома и лечащего врача.
• Количество инвазивной опухоли в колонкобиопсии небольшое, что определяется при консультации патологоанатома и лечащего врача.
• Результат основной биопсии сомнительный для HER2 после тестирования как гибридизацией in situ, так и иммуногистохимией.
• Есть сомнения относительно обращения с образцом основной биопсии (длительное время ишемии, короткое время в фиксаторе, другой фиксатор), или патологоанатом подозревает, что тест отрицательный на основании ошибки тестирования.