Gjennomførbarhetsevaluering av Muse Magnetic Resonance Guided Focused Ultrasound System (BreastMRgFUS)

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre med ensidig, unifokal invasiv brystkreft som gjennomgår lumpektomi
• ECOG < 2.
• ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk statusklassifisering Skalavurdering av I-II.
• Tilstrekkelig bryststørrelse for MUSE-enheten vurderes av legen før studieregistrering.
• Kunne gi informert samtykke og villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.
• Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som en eGFR > 30 ml/min/1,73.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i avsnitt 5.4.1.

• Negativ graviditetstest eller bevis på postmenopausal status. Den postmenopausale statusen vil bli definert som å ha vært amenoréisk i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Følgende aldersspesifikke krav gjelder:

  • Kvinner under 50 år:

    ---Amenorrheic i ≥ 12 måneder etter seponering av eksogene hormonbehandlinger; og

    • Østradiol og follikkelstimulerende hormonnivåer i postmenopausal området for institusjonen; eller
    • Gjennomgikk kirurgisk sterilisering (dvs. bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).

  • Kvinner ≥ 50 år:

    • Amenorrheic i 12 måneder eller mer etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger; eller
    • Hadde strålingsindusert overgangsalder med siste menstruasjon for >1 år siden; eller
    • Hadde kjemoterapi-indusert overgangsalder med siste menstruasjon for >1 år siden; eller
    • Gjennomgikk kirurgisk sterilisering (dvs. bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).

Ekskluderingskriterier:

• Mottak av andre undersøkelsesmidler på tidspunktet for studieregistrering.
• Tidligere systemisk anti-kreftbehandling eller annen undersøkelsesterapi for neoadjuvant behandling av brystkreft.
• Tidligere strålebehandling til det ipsilaterale brystet eller stråling hvis felt(er) omfattet brystet der den nåværende kreftdiagnosen er stilt.
• Diagnostisering av en annen malignitet innen ≤ 2 år før studieregistrering, bortsett fra de som anses å være tilstrekkelig behandlet uten tegn på sykdom eller symptomer og/eller vil ikke kreve behandling i løpet av studiens varighet (dvs. hudkreft i basalcelle eller plateepitel, karsinom in situ i brystet, blæren eller livmorhalsen). Maligniteter med lav risiko kan tillates etter diskusjon med PI og medisinsk monitor.
• Kvinner med brystimplantater
• Gravide eller ammende kvinner
• Manglende evne til å ligge utsatt i 90 minutter som rapportert av pasienten eller bestemt av etterforskerens vurdering.
• Kjent tidligere bivirkning eller allergi mot vanlige beroligende midler (dvs. bevandret, propofol) (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
• Kjent tidligere bivirkning eller allergi mot gadoliniumkontrast (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
• Kontraindikasjon til MR som bestemt ved behandling av lege eller pasientrespons på MR-pasienthistorie og sikkerhetsspørreskjema (vedlegg 5)
• Medisinske, psykiatriske, kognitive eller andre forhold etter etterforskerens oppfatning som kan kompromittere forsøkspersonens evne til å forstå emneinformasjonen, gi informert samtykke, overholde studieprotokollen eller fullføre studien.

Ytterligere eksklusjonskriterier kun for pasienter i kohort 1

• Pasientens svulst er grad 3 som bestemt i samråd med patolog og behandlende lege.
• Mengden invasiv svulst i kjernebiopsiprøven er liten som bestemt i konsultasjon med patolog og behandlende lege.
• Kjernebiopsiresultatet er tvetydig for HER2 etter testing med både in situ hybridisering og immunhistokjemi.
• Det er tvil om håndteringen av kjernebiopsiprøven (lang iskemisk tid, kort tid i fiksativ, forskjellig fiksativ), eller testen mistenkes av patologen å være negativ på bakgrunn av testfeil.