Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Muse mágneses rezonanciával irányított fókuszált ultrahangrendszer megvalósíthatósági értékelése (BreastMRgFUS)

2024. április 19. frissítette: University of Utah
Ez a Muse MRgFUS rendszer nyílt elrendezésű, egykarú, egyközpontú, nem randomizált megvalósíthatósági tanulmánya emlőrákos alanyokon. Az alanyok daganatuk felének (~50%-ának) részleges abláción esnek át, majd műtéti reszekción esnek át standard ellátásonként. A részleges tumor abláció tervezése biztosítja, hogy ne vesszenek el olyan információk, amelyek befolyásolnák az alany klinikai ellátásának színvonalát. Mivel a jelenlegi ellátás gyakran magában foglalja a daganat vizsgálatát is, a klinikai csapat javasolja az életképes daganat egy részének megtartását. Az életképes szövetek megerősítése érdekében a betegeket a protokollban leírtak szerint két kohorszba sorolják be. Képalkotó korrelációt, szövettani értékelést és az alany által jelentett eredményeket fogjuk használni a Muse MRgFUS rendszer biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére. Ez a javasolt vizsgálat betartja azon alanyok irányelveit, akiknél a diagnózist követően időben tumorreszekciót hajtanak végre. Valamennyi alany az ellátás standardjának megfelelően a sebészi reszekció végleges eljárásán esik át. A sebészeti reszekciót nem lehet késleltetni az abláció következtében, és a műtéti reszekcióról szóló döntést követő 6 héten belül meg kell történnie. Azokban az esetekben, amikor a 6 hetes időtartamon kívül műtétre kerülhet sor, előzetes jóváhagyást kell kérni a külső DSMC-től.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb női alanyok, akik egyoldalú, unifocalis invazív emlőrákban szenvednek, és lumpectomián esik át
  • ECOG < 2.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Fizikai állapot osztályozás Skálaértékelés az I-II.
  • Megfelelő mellméret a MUSE készülékhez, amelyet az orvos értékelt a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó aláírni egy jóváhagyott beleegyezési űrlapot, amely megfelel a szövetségi és intézményi irányelveknek.
  • Megfelelő vesefunkció, mint eGFR > 30 ml/perc/1,73.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük az 5.4.1. pontban leírt rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába.

  • Negatív terhességi teszt vagy bizonyíték a menopauza utáni állapotra. A posztmenopauzális állapotot úgy határozzák meg, hogy 12 hónapig amenorrhoeás volt, alternatív orvosi ok nélkül. A következő életkor-specifikus követelmények érvényesek:

    • 50 év alatti nők:

      ---Amenorrhoeás ≥ 12 hónapig az exogén hormonális kezelések abbahagyása után; és

      • Ösztradiol és tüszőstimuláló hormon szintje a menopauza utáni tartományban az intézmény számára; vagy
      • Műtéti sterilizáláson esett át (pl. bilaterális oophorectomia, bilaterális salpingectomia vagy hysterectomia).

    • 50 év feletti nők:

      • Amenorrhoeás 12 hónapig vagy tovább az összes exogén hormonális kezelés abbahagyása után; vagy
      • Sugárzás okozta menopauza volt az utolsó menstruációval több mint 1 éve; vagy
      • Kemoterápia által kiváltott menopauza volt, az utolsó menstruációval több mint 1 éve; vagy
      • Műtéti sterilizáláson esett át (pl. bilaterális oophorectomia, bilaterális salpingectomia vagy hysterectomia).

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb vizsgálati ügynökök fogadása a vizsgálat regisztrációjakor.
  • Korábbi szisztémás rákellenes terápia vagy bármilyen vizsgálati terápia az emlőrák neoadjuváns kezelésére.
  • Korábbi sugárterápia az azonos oldali emlőre vagy olyan sugárzás, amelynek területe(i) kiterjedt arra az emlőre, amelyen belül a rák jelenlegi diagnózisát felállítják.
  • Más rosszindulatú daganat diagnosztizálása a vizsgálatba való felvételt megelőző ≤ 2 éven belül, kivéve azokat, amelyeket megfelelően kezeltek, és nem mutatnak semmilyen betegséget vagy tüneteket, és/vagy nem igényelnek terápiát a vizsgálat időtartama alatt (azaz bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, az emlő, a hólyag vagy a méhnyak in situ karcinóma). Alacsony kockázatú rosszindulatú daganatok megengedhetők a PI-vel és az orvosi monitorral folytatott megbeszélést követően.
  • Mellimplantátummal rendelkező nők
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Képtelenség hanyatt feküdni 90 percig, amint azt a páciens jelentette vagy a vizsgáló értékelése megállapította.
  • Ismert korábbi mellékhatás vagy allergia a gyakran használt nyugtatókra (pl. járatos, propofol) (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
  • Ismert korábbi mellékhatás vagy allergia a gadolínium kontrasztanyagra (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
  • Az MRI ellenjavallata az MRI-beteg kórelőzmény és a biztonsági kérdőív alapján végzett orvosi vagy betegválasz alapján (5. melléklet)
  • Orvosi, pszichiátriai, kognitív vagy egyéb olyan állapotok a vizsgáló véleménye szerint, amelyek veszélyeztethetik az alany képességét a vizsgálati alany információinak megértésére, tájékozott beleegyezésének megadására, a vizsgálati protokoll betartására vagy a vizsgálat befejezésére.

További kizárási kritériumok csak az 1. kohorszba tartozó betegek számára

  • A páciens daganata 3-as fokozatú a patológussal és a kezelőorvossal folytatott konzultáció alapján.
  • Az invazív tumor mennyisége a magbiopsziás mintában kicsi, a patológussal és a kezelőorvossal folytatott konzultáció alapján.
  • Az in situ hibridizációs és immunhisztokémiai vizsgálat után a biopszia mageredménye kétséges a HER2-re.
  • Kétség merül fel a magbiopsziás minta kezelésével kapcsolatban (hosszú ischaemiás idő, rövid idő fixálóban, különböző fixáló), vagy a vizsgálati hiba alapján a patológus negatív eredményt gyanít.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Muse MRgFUS rendszer
Az alanyoknál az egyik daganat felét (≤50%) részleges ablációnak vetik alá (ha multifokális vagy multicentrikus betegség), majd műtéti reszekciót végeznek standard ellátásonként.
Eszköz: Muse MRgFUS rendszer
A készülék rendeltetése a mellszövet termikus eltávolítása mágneses rezonancia kép irányítása mellett. A termikus ablációt non-invazív módon, extracorporalis fókuszált ultrahanggal végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nemkívánatos események gyakorisága (AE), a készülék káros hatásai (ADE) és a súlyos nemkívánatos események (SAE) típus szerint
Időkeret: 2 hónap
értékelje a Muse MRgFUS rendszerrel végzett lágyrész-abláció biztonságosságát, megvalósíthatóságát és tolerálhatóságát, az alany által bejelentett eljárási fájdalom, valamint az eszközzel és az eljárással összefüggő káros eszközhatások és nemkívánatos események gyakorisága alapján.
2 hónap
a nemkívánatos események gyakorisága (AE), a készülékkel kapcsolatos káros hatások (ADE) és a súlyossággal jellemzett súlyos nemkívánatos események (SAE) (az NCI CTCAE 5.0-s verziója szerint)
Időkeret: 2 hónap
értékelje a Muse MRgFUS rendszerrel végzett lágyrész-abláció biztonságosságát, megvalósíthatóságát és tolerálhatóságát, az alany által bejelentett eljárási fájdalom, valamint az eszközzel és az eljárással összefüggő káros eszközhatások és nemkívánatos események gyakorisága alapján.
2 hónap
a nemkívánatos események gyakorisága (AE), a készülék káros hatásai (ADE) és a súlyos nemkívánatos események (SAE), amelyeket súlyosság jellemez
Időkeret: 2 hónap
értékelje a Muse MRgFUS rendszerrel végzett lágyrész-abláció biztonságosságát, megvalósíthatóságát és tolerálhatóságát, az alany által bejelentett eljárási fájdalom, valamint az eszközzel és az eljárással összefüggő káros eszközhatások és nemkívánatos események gyakorisága alapján.
2 hónap
a nemkívánatos események gyakorisága (AE), a készülék káros hatásai (ADE) és az időtartammal jellemezhető súlyos nemkívánatos események (SAE).
Időkeret: 2 hónap
értékelje a Muse MRgFUS rendszerrel végzett lágyrész-abláció biztonságosságát, megvalósíthatóságát és tolerálhatóságát, az alany által bejelentett eljárási fájdalom, valamint az eszközzel és az eljárással összefüggő káros eszközhatások és nemkívánatos események gyakorisága alapján.
2 hónap
a nemkívánatos események (AE), a készülék káros hatásai (ADE) és a súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága, amelyet az eljárás során és után jelentett vizsgálati beavatkozáshoz való viszony jellemzi az alapértékhez képest
Időkeret: 2 hónap
értékelje a Muse MRgFUS rendszerrel végzett lágyrész-abláció biztonságosságát, megvalósíthatóságát és tolerálhatóságát, az alany által bejelentett eljárási fájdalom, valamint az eszközzel és az eljárással összefüggő káros eszközhatások és nemkívánatos események gyakorisága alapján.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az abláció hatékonyságát patológiai értékeléssel
Időkeret: 1 hónap
az abláció hatékonyságának becslése
1 hónap
Betegségmentes túlélés (DFS): az abláció időpontjától az első kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Időkeret: 5 év
becsülje meg a betegségmentes túlélést (DFS) 5 évvel az abláció után
5 év
Teljes túlélés (OS) a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Időkeret: 5 év
becsülni a teljes túlélést ebben a vizsgálati populációban az abláció után 5 évvel
5 év
Értékelje az abláció hatékonyságát a hődózis MRI-kezelés értékelési metrikáival
Időkeret: 1 hónap
az abláció hatékonyságának becslése
1 hónap
Értékelje az abláció hatékonyságát a T1 súlyozott nem perfundált térfogat alapján.
Időkeret: 1 hónap
az abláció hatékonyságának becslése
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cindy Matsen, MD, Huntsman Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCI148669

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Muse MRgFUS rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel