Genomförbarhetsutvärdering av Muse Magnetic Resonance Guided Focused Ultrasound System (BreastMRgFUS)

Inklusionskriterier:

• Kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre med ensidig, unifokal invasiv bröstcancer som genomgår lumpektomi
• EKOG < 2.
• ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassificering av fysisk status Skalabedömning av I-II.
• Tillräcklig bröststorlek för MUSE-enhet bedömd av läkare innan studieregistrering.
• Kunna ge informerat samtycke och villig att underteckna ett godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer.
• Adekvat njurfunktion definierad som en eGFR > 30 ml/min/1,73.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod enligt beskrivningen i avsnitt 5.4.1.

• Negativt graviditetstest eller bevis på postmenopausal status. Den postmenopausala statusen kommer att definieras som att ha varit amenorré i 12 månader utan annan medicinsk orsak. Följande åldersspecifika krav gäller:

  • Kvinnor under 50 år:

    ---Amenorroisk i ≥ 12 månader efter upphörande av exogena hormonbehandlingar; och

    • Estradiol och follikelstimulerande hormonnivåer i postmenopausala intervall för institutionen; eller
    • Genomgick kirurgisk sterilisering (dvs. bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).

  • Kvinnor ≥ 50 år:

    • Amenorré i 12 månader eller mer efter upphörande av alla exogena hormonbehandlingar; eller
    • Hade strålningsinducerad klimakteriet med senaste mens för >1 år sedan; eller
    • Hade kemoterapi-inducerad klimakteriet med senaste mens för >1 år sedan; eller
    • Genomgick kirurgisk sterilisering (dvs. bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).

Exklusions kriterier:

• Ta emot andra undersökningsmedel vid tidpunkten för studieregistreringen.
• Tidigare systemisk anti-cancerterapi eller någon undersökningsterapi för neoadjuvant behandling av bröstcancer.
• Tidigare strålbehandling av det ipsilaterala bröstet eller strålning vars fält omfattade bröstet inom vilket den aktuella cancerdiagnosen ställs.
• Diagnosen av en annan malignitet inom ≤ 2 år före studieregistreringen, förutom de som anses vara adekvat behandlade utan tecken på sjukdom eller symtom och/eller kommer inte att kräva terapi under studiens varaktighet (d.v.s. hudcancer i basalcell eller skivepitelceller, karcinom in situ i bröstet, urinblåsan eller livmoderhalsen). Maligniteter med låg risk kan tillåtas efter diskussion med PI och medicinsk monitor.
• Kvinnor med bröstimplantat
• Gravida eller ammande kvinnor
• Oförmåga att ligga liggande i 90 minuter som rapporterats av patienten eller fastställts av utredarens bedömning.
• Känd tidigare biverkning eller allergi mot vanliga lugnande medel (dvs. bevandrad, propofol) (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
• Känd tidigare biverkning eller allergi mot gadoliniumkontrast (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
• Kontraindikation för MRT, bestämt genom att behandla läkare eller patientens svar på MRT-patienthistorik och säkerhetsfrågeformulär (bilaga 5)
• Medicinska, psykiatriska, kognitiva eller andra tillstånd enligt utredarens åsikt som kan äventyra försökspersonens förmåga att förstå ämnesinformationen, ge informerat samtycke, följa studieprotokollet eller slutföra studien.

Ytterligare uteslutningskriterier endast för patienter i kohort 1

• Patientens tumör är grad 3 enligt samråd med patolog och behandlande läkare.
• Mängden invasiv tumör i kärnbiopsiprovet är liten, bestämt i samråd med patolog och behandlande läkare.
• Resultatet av kärnbiopsi är tvetydigt för HER2 efter testning med både in situ hybridisering och immunhistokemi.
• Det råder tvivel om hanteringen av kärnbiopsiprovet (lång ischemisk tid, kort tid i fixativ, annorlunda fixativ), eller testet misstänks av patologen vara negativt på grund av testfel.