Machbarkeitsbewertung des magnetresonanzgesteuerten fokussierten Ultraschallsystems Muse (BreastMRgFUS)

Einschlusskriterien:

• Weibliche Probanden ab 18 Jahren mit einseitigem, unifokal invasivem Brustkrebs, die sich einer Lumpektomie unterziehen
• ECOG < 2.
• ASA (American Society of Anaesthesiologists) Bewertung der physischen Statusklassifizierungsskala I-II.
• Angemessene Brustgröße für das MUSE-Gerät, vom Arzt vor der Studieneinschreibung beurteilt.
• Kann eine Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, ein genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen, das den bundesstaatlichen und institutionellen Richtlinien entspricht.
• Angemessene Nierenfunktion, definiert als eGFR > 30 ml/min/1,73.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen, wie in Abschnitt 5.4.1 beschrieben.

• Negativer Schwangerschaftstest oder Nachweis des postmenopausalen Status. Der postmenopausale Status wird definiert als Amenorrhoe seit 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache. Es gelten folgende altersspezifische Anforderungen:

  • Frauen < 50 Jahre:

    ---Amenorrhoisch für ≥ 12 Monate nach Beendigung exogener Hormonbehandlungen; Und

    • Östradiol- und follikelstimulierende Hormonspiegel im postmenopausalen Bereich für die Einrichtung; oder
    • Wurde chirurgisch sterilisiert (d. h. bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie oder Hysterektomie).

  • Frauen ≥ 50 Jahre:

    • Amenorrhoe für 12 Monate oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen; oder
    • Hatte eine strahlenbedingte Menopause mit der letzten Menstruation vor >1 Jahr; oder
    • Hatte eine durch Chemotherapie verursachte Menopause mit der letzten Menstruation vor mehr als einem Jahr; oder
    • Wurde chirurgisch sterilisiert (d. h. bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie oder Hysterektomie).

Ausschlusskriterien:

• Empfang anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Studienregistrierung.
• Vorherige systemische Krebstherapie oder eine Prüftherapie zur neoadjuvanten Behandlung von Brustkrebs.
• Vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Brust oder Bestrahlung, deren Feld(er) die Brust umfassten, in der die aktuelle Krebsdiagnose gestellt wird.
• Die Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von ≤ 2 Jahren vor Studieneinschluss, mit Ausnahme derjenigen, die als ausreichend behandelt gelten, keine Anzeichen einer Krankheit oder Symptome aufweisen und/oder während der Studiendauer keine Therapie benötigen (z. B. Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ der Brust, der Blase oder des Gebärmutterhalses). Malignome mit geringem Risiko können nach Rücksprache mit dem PI und dem medizinischen Betreuer zugelassen werden.
• Frauen mit Brustimplantaten
• Schwangere oder stillende Frauen
• Unfähigkeit, 90 Minuten lang auf dem Bauch zu liegen, wie vom Patienten angegeben oder durch Beurteilung durch den Prüfer festgestellt.
• Bekannte frühere Nebenwirkungen oder Allergien gegen häufig verwendete Beruhigungsmittel (z. B. versiert, Propofol) (NCI CTCAE v5.0 Grad ≥ 3).
• Bekannte frühere Nebenwirkung oder Allergie gegen Gadoliniumkontrast (NCI CTCAE v5.0 Grad ≥ 3).
• Kontraindikation für die MRT, ermittelt durch den behandelnden Arzt oder die Reaktion des Patienten auf die MRT-Patientenanamnese und den Fragebogen zur Sicherheit (Anhang 5)
• Medizinische, psychiatrische, kognitive oder andere Erkrankungen nach Ansicht des Prüfarztes, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Informationen des Probanden zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen.

Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für Patienten der Kohorte 1

• Der Tumor des Patienten ist Grad 3, wie in Absprache mit dem Pathologen und dem behandelnden Arzt festgestellt.
• Die Menge an invasivem Tumor in der Kernbiopsieprobe ist gering, wie in Absprache mit dem Pathologen und dem behandelnden Arzt festgestellt wurde.
• Das Ergebnis der Kernbiopsie ist für HER2 nach Tests sowohl durch In-situ-Hybridisierung als auch durch Immunhistochemie nicht eindeutig.
• Es bestehen Zweifel an der Handhabung der Kernbiopsieprobe (lange ischämische Zeit, kurze Zeit im Fixiermittel, anderes Fixiermittel) oder der Pathologe vermutet aufgrund eines Testfehlers, dass der Test negativ ist.