Evaluación de factibilidad del sistema de ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética Muse (BreastMRgFUS)

Criterios de inclusión:

• Sujetos femeninos de 18 años de edad o más con cáncer de mama invasivo unifocal unilateral sometidos a lumpectomía
• ECOG < 2.
• Evaluación de la Escala de Clasificación del Estado Físico de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) de I-II.
• Tamaño adecuado del seno para el dispositivo MUSE evaluado por un médico antes de la inscripción en el estudio.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales.
• Función Renal Adecuada definida como eGFR > 30 mL/min/1.73.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en la Sección 5.4.1.

• Prueba de embarazo negativa o evidencia de estado posmenopáusico. El estado posmenopáusico se definirá como haber sido amenorreica durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Se aplican los siguientes requisitos específicos de edad:

  • Mujeres < 50 años:

    ---Amenorreica durante ≥ 12 meses después de la suspensión de los tratamientos hormonales exógenos; y

    • Niveles de estradiol y hormona estimulante del folículo en el rango posmenopáusico para la institución; o
    • Se sometió a esterilización quirúrgica (es decir, ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o histerectomía).

  • Mujeres ≥ 50 años:

    • Amenorreica durante 12 meses o más después de la interrupción de todos los tratamientos hormonales exógenos; o
    • Tuvo menopausia inducida por radiación con última menstruación hace >1 año; o
    • Tuvo menopausia inducida por quimioterapia con última menstruación hace >1 año; o
    • Se sometió a esterilización quirúrgica (es decir, ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o histerectomía).

Criterio de exclusión:

• Recibir otros agentes en investigación en el momento del registro del estudio.
• Terapia anticancerosa sistémica previa o cualquier terapia en investigación para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama.
• Radioterapia previa en la mama ipsolateral o radiación cuyo campo o campos abarcaban la mama en la que se realiza el diagnóstico actual de cáncer.
• El diagnóstico de otra neoplasia maligna dentro de ≤ 2 años antes de la inscripción en el estudio, excepto aquellas que se consideren tratadas adecuadamente sin evidencia de enfermedad o síntomas y/o que no requerirán terapia durante la duración del estudio (es decir, cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinoma in situ de mama, vejiga o cuello uterino). Las neoplasias malignas de bajo riesgo pueden permitirse después de discutirlo con el IP y el monitor médico.
• Mujeres con implantes mamarios
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Incapacidad para acostarse boca abajo durante 90 minutos según lo informado por el paciente o determinado por la evaluación del investigador.
• Reacción adversa previa conocida o alergia a los sedantes de uso común (es decir, versado, propofol) (NCI CTCAE v5.0 Grado ≥ 3).
• Reacción adversa previa conocida o alergia al contraste de gadolinio (NCI CTCAE v5.0 Grado ≥ 3).
• Contraindicación para la resonancia magnética según lo determinado por el médico tratante o la respuesta del paciente en el historial del paciente de resonancia magnética y el cuestionario de seguridad (Apéndice 5)
• Condiciones médicas, psiquiátricas, cognitivas o de otro tipo en opinión del investigador que puedan comprometer la capacidad del sujeto para comprender la información del sujeto, dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o completar el estudio.

Criterios de exclusión adicionales solo para pacientes de la cohorte 1

• El tumor del paciente es de grado 3 según lo determinado en consulta con el patólogo y el médico tratante.
• La cantidad de tumor invasivo en la muestra de biopsia central es pequeña, según lo determinado en consulta con el patólogo y el médico tratante.
• El resultado de la biopsia central es equívoco para HER2 después de la prueba tanto por hibridación in situ como por inmunohistoquímica.
• Hay dudas sobre el manejo de la muestra de biopsia central (tiempo de isquemia largo, tiempo corto en fijador, fijador diferente), o el patólogo sospecha que la prueba es negativa sobre la base de un error de prueba.