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Valutazione di fattibilità del sistema a ultrasuoni focalizzati guidati a risonanza magnetica Muse (BreastMRgFUS)

13 marzo 2026 aggiornato da: University of Utah

Una valutazione di fattibilità del sistema a ultrasuoni focalizzati guidati dalla risonanza magnetica Muse

Si tratta di uno studio di fattibilità in aperto, a braccio singolo, a centro singolo, non randomizzato, del sistema Muse MRgFUS in soggetti con carcinoma mammario. I soggetti subiranno l'ablazione parziale di metà (~ 50%) del loro tumore seguita da resezione chirurgica secondo lo standard di cura. Il progetto di ablazione parziale del tumore assicurerà che non venga persa alcuna informazione che potrebbe influire sullo standard di cura clinica del soggetto. Poiché le cure attuali spesso includono test sul tumore, il team clinico consiglia di conservare una porzione di tumore vitale. Per garantire una valida conferma del tessuto, i pazienti saranno arruolati in due coorti come descritto nel protocollo. Utilizzeremo la correlazione delle immagini, la valutazione istologica e gli esiti riportati dal soggetto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del sistema Muse MRgFUS. Questo studio proposto aderirà alle linee guida dei soggetti che ricevono una resezione tempestiva del tumore dopo la diagnosi. Tutti i soggetti saranno sottoposti alla procedura definitiva di resezione chirurgica secondo lo standard di cura. La resezione chirurgica non può essere ritardata a seguito dell'ablazione e dovrebbe avvenire entro 6 settimane dalla decisione di procedere con la resezione chirurgica. Nei casi in cui un intervento chirurgico può verificarsi al di fuori della finestra di 6 settimane, è necessario ottenere l'approvazione preventiva dal DSMC esterno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma mammario invasivo unilaterale e unifocale sottoposti a mastectomia parziale
  • ECOG < 2.
  • Valutazione della scala di classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) di I-II.
  • - Dimensioni del seno adeguate per il dispositivo MUSE valutate dal medico prima dell'arruolamento nello studio.
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.
  • Funzionalità renale adeguata definita come eGFR > 30 mL/min/1,73.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come descritto nella Sezione 5.4.1.

  • Test di gravidanza negativo o evidenza di stato post-menopausa. Lo stato post-menopausa sarà definito come stato amenorroico per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Si applicano i seguenti requisiti specifici per età:

    • Donne < 50 anni:

      ---Amenorrea per ≥ 12 mesi dopo la cessazione dei trattamenti ormonali esogeni; E

      • Livelli di estradiolo e ormone follicolo-stimolante nell'intervallo post-menopausale per l'istituzione; O
      • Sono stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica (es. ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o isterectomia).

    • Donne ≥ 50 anni:

      • Amenorrea per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni; O
      • Aveva la menopausa indotta da radiazioni con le ultime mestruazioni > 1 anno fa; O
      • Aveva la menopausa indotta dalla chemioterapia con le ultime mestruazioni > 1 anno fa; O
      • Sono stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica (es. ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o isterectomia).

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di altri agenti sperimentali al momento della registrazione dello studio.
  • - Precedente terapia antitumorale sistemica o qualsiasi terapia sperimentale per il trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario.
  • Precedente radioterapia al seno omolaterale o radiazioni il cui campo (i) comprendeva il seno all'interno del quale viene fatta l'attuale diagnosi di cancro.
  • La diagnosi di un altro tumore maligno entro ≤ 2 anni prima dell'arruolamento nello studio, ad eccezione di quelli considerati adeguatamente trattati senza evidenza di malattia o sintomi e/o che non richiederanno terapia durante la durata dello studio (ad es. carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose, carcinoma in situ della mammella, o della vescica o della cervice). I tumori maligni a basso rischio possono essere consentiti dopo aver discusso con il PI e il monitor medico.
  • Donne con protesi mammarie
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Incapacità di rimanere sdraiati proni per 90 minuti come riportato dal paziente o determinato dalla valutazione dello sperimentatore.
  • Precedente reazione avversa nota o allergia ai sedativi di uso comune (ad es. versato, propofol) (NCI CTCAE v5.0 Grado ≥ 3).
  • Precedente reazione avversa nota o allergia al mezzo di contrasto al gadolinio (grado NCI CTCAE v5.0 ≥ 3).
  • Controindicazione alla risonanza magnetica come determinata trattando la risposta del medico o del paziente sulla storia del paziente con risonanza magnetica e sul questionario sulla sicurezza (Appendice 5)
  • Condizioni mediche, psichiatriche, cognitive o di altro tipo, secondo l'opinione dello sperimentatore, che potrebbero compromettere la capacità del soggetto di comprendere le informazioni sul soggetto, fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio o completare lo studio.

Ulteriori criteri di esclusione solo per i pazienti della coorte 1

  • Il tumore del paziente è di grado 3 come determinato in consultazione con il patologo e il medico curante.
  • La quantità di tumore invasivo nel campione di biopsia centrale è piccola come determinato in consultazione con il patologo e il medico curante.
  • Il risultato della biopsia del nucleo è equivoco per HER2 dopo il test sia mediante ibridazione in situ che immunoistochimica.
  • Vi sono dubbi sulla manipolazione del campione di biopsia del nucleo (tempo ischemico lungo, tempo breve nel fissativo, fissativo diverso) o il patologo sospetta che il test sia negativo sulla base di un errore del test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Muse MRgFUS
I soggetti verranno sottoposti ad ablazione parziale della metà (≤50%) di uno dei loro tumori (se malattia multifocale o multicentrica) seguita da resezione chirurgica secondo lo standard di cura.
Dispositivo: Sistema Muse MRgFUS
L'uso previsto del dispositivo è l'ablazione termica del tessuto mammario sotto la guida di immagini di risonanza magnetica. L'ablazione termica viene eseguita in modo non invasivo utilizzando ultrasuoni focalizzati extracorporei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza degli eventi avversi (AE), degli effetti avversi del dispositivo (ADE) e degli eventi avversi gravi (SAE) caratterizzati dal tipo
Lasso di tempo: Due mesi
valutare la sicurezza, la fattibilità e la tollerabilità dell'ablazione dei tessuti molli con il sistema Muse MRgFUS in base al dolore procedurale riportato dal soggetto e all'incidenza degli effetti avversi del dispositivo e della procedura correlati e degli eventi avversi
Due mesi
frequenza degli eventi avversi (AE), degli effetti avversi del dispositivo (ADE) e degli eventi avversi gravi (SAE) caratterizzati dalla gravità (come definito dall'NCI CTCAE, versione 5.0)
Lasso di tempo: Due mesi
valutare la sicurezza, la fattibilità e la tollerabilità dell'ablazione dei tessuti molli con il sistema Muse MRgFUS in base al dolore procedurale riportato dal soggetto e all'incidenza degli effetti avversi del dispositivo e della procedura correlati e degli eventi avversi
Due mesi
frequenza degli eventi avversi (AE), degli effetti avversi del dispositivo (ADE) e degli eventi avversi gravi (SAE) caratterizzati da gravità
Lasso di tempo: Due mesi
valutare la sicurezza, la fattibilità e la tollerabilità dell'ablazione dei tessuti molli con il sistema Muse MRgFUS in base al dolore procedurale riportato dal soggetto e all'incidenza degli effetti avversi del dispositivo e della procedura correlati e degli eventi avversi
Due mesi
frequenza degli eventi avversi (AE), degli effetti avversi del dispositivo (ADE) e degli eventi avversi gravi (SAE) caratterizzati dalla durata
Lasso di tempo: Due mesi
valutare la sicurezza, la fattibilità e la tollerabilità dell'ablazione dei tessuti molli con il sistema Muse MRgFUS in base al dolore procedurale riportato dal soggetto e all'incidenza degli effetti avversi del dispositivo e della procedura correlati e degli eventi avversi
Due mesi
frequenza degli eventi avversi (AE), degli effetti avversi del dispositivo (ADE) e degli eventi avversi gravi (SAE) caratterizzati dalla relazione con l'intervento sperimentale riportato durante e dopo la procedura rispetto al basale
Lasso di tempo: Due mesi
valutare la sicurezza, la fattibilità e la tollerabilità dell'ablazione dei tessuti molli con il sistema Muse MRgFUS in base al dolore procedurale riportato dal soggetto e all'incidenza degli effetti avversi del dispositivo e della procedura correlati e degli eventi avversi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dell'ablazione mediante valutazione patologica
Lasso di tempo: 1 mese
valutare l'efficacia dell'ablazione
1 mese
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) definita come il tempo dalla data dell'ablazione alla data della prima recidiva o decesso per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 5 anni
stimare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 5 anni dopo l'ablazione
5 anni
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dalla registrazione fino alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 5 anni
stimare la sopravvivenza globale in questa popolazione di studio a 5 anni dopo l'ablazione
5 anni
Valutare l'efficacia dell'ablazione mediante metriche di valutazione del trattamento MRI della dose termica
Lasso di tempo: 1 mese
valutare l'efficacia dell'ablazione
1 mese
Valutare l'efficacia dell'ablazione in base al volume non perfuso pesato in T1.
Lasso di tempo: 1 mese
valutare l'efficacia dell'ablazione
1 mese
Valutare come i percorsi indotti dal calore influenzino le associazioni tra organizzazione vascolare e infiltrazione delle cellule immunitarie.
Lasso di tempo: 5 anni
Analisi tramite dati di sequenziamento RNA di massa
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy Matsen, MD, Huntsman Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCI148669

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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