Muse 자기공명 유도 집속 초음파 시스템의 타당성 평가 (BreastMRgFUS)

포함 기준:

• 유방절제술을 받는 편측 단발성 침윤성 유방암을 앓고 있는 18세 이상의 여성 피험자
• ECOG < 2.
• ASA(American Society of Anesthesiologists) 신체 상태 분류 척도 I-II의 평가.
• 연구 등록 전에 의사가 평가한 MUSE 장치에 적합한 유방 크기.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의 양식에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
• eGFR > 30 mL/min/1.73으로 정의되는 적절한 신장 기능.
• 가임 여성 피험자는 섹션 5.4.1에 설명된 대로 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

• 음성 임신 테스트 또는 폐경 후 상태의 증거. 폐경 후 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경인 것으로 정의됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

  • 50세 미만 여성:

    ---외인성 호르몬 치료 중단 후 ≥ 12개월 동안 무월경; 그리고

    • 기관에 대한 폐경 후 범위의 에스트라디올 및 난포 자극 호르몬 수치; 또는
    • 외과적 불임 시술(즉, 양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술).

  • 50세 이상의 여성:

    • 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경; 또는
    • 1년 이상 전에 마지막 월경이 있는 방사선 유발 폐경이 있었습니다. 또는
    • 지난 월경 >1년 전에 화학 요법으로 유발된 폐경이 있었습니다. 또는
    • 외과적 불임 시술(즉, 양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술).

제외 기준:

• 연구 등록 시 다른 조사 에이전트를 받는 것.
• 이전의 전신 항암 요법 또는 유방암의 신보조적 치료를 위한 조사 요법.
• 동측 유방에 대한 이전 방사선 요법 또는 현재 암 진단이 내려진 유방을 포함하는 방사선 조사.
• 연구 등록 전 ≤ 2년 이내에 또 다른 악성 종양 진단, 질병 또는 증상의 증거 없이 적절하게 치료되고/거나 연구 기간 동안 치료가 필요하지 않은 것으로 간주되는 경우(즉, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 유방, 방광 또는 자궁경부의 암종). PI 및 의료 모니터와 논의한 후 위험도가 낮은 악성 종양이 허용될 수 있습니다.
• 유방 보형물을 가진 여성
• 임산부 또는 수유부
• 환자가 보고하거나 조사자 평가에 의해 결정된 대로 90분 동안 엎드려 누울 수 없습니다.
• 일반적으로 사용되는 진정제(즉, 전문, 프로포폴) (NCI CTCAE v5.0 등급 ≥ 3).
• 이전에 알려진 가돌리늄 조영제에 대한 이상 반응 또는 알레르기(NCI CTCAE v5.0 등급 ≥ 3).
• MRI 환자 병력 및 안전성 질문서에 대한 의사 또는 환자의 반응에 의해 결정된 MRI에 대한 금기(부록 5)
• 의학적, 정신과적, 인지적, 또는 피험자가 피험자 정보를 이해하고, 정보에 입각한 동의를 하고, 연구 프로토콜을 준수하거나 연구를 완료하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 상태.

코호트 1 환자에 대한 추가 배제 기준

• 환자의 종양은 병리학자 및 치료 의사와의 협의를 통해 결정된 등급 3입니다.
• 코어 생검 표본의 침윤성 종양의 양은 병리학자 및 치료 의사와의 협의에서 결정된 대로 적습니다.
• 핵심 생검 결과는 in situ hybridization과 면역조직화학 모두에 의한 테스트 후 HER2에 대해 모호합니다.
• 핵심 생검 검체의 취급에 의문이 있거나(긴 허혈 시간, 고정 시간이 짧음, 고정액이 다름), 검사 오류를 근거로 병리학자가 검사가 음성이라고 의심합니다.