Haalbaarheidsevaluatie van het Muse Magnetic Resonance Guided Focused Ultrasound-systeem (BreastMRgFUS)

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder met unilaterale, unifocale invasieve borstkanker die lumpectomie ondergaan
• ECOG < 2.
• ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysieke statusclassificatie Schaalbeoordeling van I-II.
• Adequate borstomvang voor MUSE-apparaat beoordeeld door arts voorafgaand aan inschrijving voor onderzoek.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om een ​​goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen.
• Adequate nierfunctie gedefinieerd als een eGFR > 30 ml/min/1,73.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals beschreven in paragraaf 5.4.1.

• Negatieve zwangerschapstest of bewijs van postmenopauzale status. De postmenopauzale status wordt gedefinieerd als amenorroe gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak. De volgende leeftijdsspecifieke eisen zijn van toepassing:

  • Vrouwen < 50 jaar:

    ---Amenorroe gedurende ≥ 12 maanden na stopzetting van exogene hormonale behandelingen; En

    • Oestradiol- en follikelstimulerende hormoonspiegels in het postmenopauzale bereik voor de instelling; of
    • Chirurgische sterilisatie ondergaan (d.w.z. bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of hysterectomie).

  • Vrouwen ≥ 50 jaar:

    • Amenorroïsch gedurende 12 maanden of langer na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen; of
    • Door straling veroorzaakte menopauze gehad met laatste menstruatie >1 jaar geleden; of
    • Door chemotherapie geïnduceerde menopauze gehad met laatste menstruatie >1 jaar geleden; of
    • Chirurgische sterilisatie ondergaan (d.w.z. bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of hysterectomie).

Uitsluitingscriteria:

• Andere onderzoeksagenten ontvangen op het moment van studieregistratie.
• Voorafgaande systemische antikankertherapie of een onderzoekstherapie voor neoadjuvante behandeling van borstkanker.
• Eerdere radiotherapie van de ipsilaterale borst of bestraling waarvan het veld (de velden) de borst omvatte waarbinnen de huidige diagnose van kanker wordt gesteld.
• De diagnose van een andere maligniteit binnen ≤ 2 jaar vóór deelname aan de studie, behalve die welke geacht worden afdoende behandeld te zijn zonder tekenen van ziekte of symptomen en/of waarvoor geen behandeling nodig is tijdens de duur van de studie (d.w.z. basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoom in situ van de borst, blaas of baarmoederhals). Maligniteiten met een laag risico kunnen worden toegestaan ​​na overleg met PI en medische monitor.
• Vrouwen met borstimplantaten
• Zwangere of zogende vrouwen
• Onvermogen om 90 minuten in buikligging te liggen, zoals gemeld door de patiënt of bepaald door de beoordeling van de onderzoeker.
• Bekende eerdere bijwerking of allergie voor veelgebruikte sedativa (d.w.z. bedreven, propofol) (NCI CTCAE v5.0 Graad ≥ 3).
• Bekende eerdere bijwerking of allergie voor gadoliniumcontrastmiddel (NCI CTCAE v5.0 Graad ≥ 3).
• Contra-indicatie voor MRI zoals bepaald door behandelende arts of reactie van patiënt op MRI-patiëntgeschiedenis en veiligheidsvragenlijst (bijlage 5)
• Medische, psychiatrische, cognitieve of andere aandoeningen naar de mening van de onderzoeker die het vermogen van de proefpersoon om de informatie van de proefpersoon te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven, het onderzoeksprotocol na te leven of het onderzoek te voltooien, in gevaar kunnen brengen.

Aanvullende uitsluitingscriteria alleen voor cohort 1-patiënten

• De tumor van patiënt is graad 3 zoals bepaald in overleg met patholoog en behandelend arts.
• De hoeveelheid invasieve tumor in het kernbiopsiemonster is klein, zoals bepaald in overleg met patholoog en behandelend arts.
• Kernbiopsieresultaat is dubbelzinnig voor HER2 na testen door zowel in situ hybridisatie als immunohistochemie.
• Er is twijfel over de behandeling van het kernbiopsiespecimen (lange ischemische tijd, korte tijd in fixatief, ander fixatief), of de patholoog vermoedt dat de test negatief is op basis van een testfout.