Muse磁共振引导聚焦超声系统的可行性评估 (BreastMRgFUS)

纳入标准：

• 18 岁或以上患有单侧、单灶浸润性乳腺癌且接受肿瘤切除术的女性受试者
• ECOG < 2。
• ASA（美国麻醉医师协会）身体状况分类量表评估I-II。
• 在研究入组之前，医生会评估适合 MUSE 装置的乳房尺寸。
• 能够提供知情同意书并愿意签署符合联邦和机构准则的批准同意书。
• 充足的肾功能定义为 eGFR > 30 mL/min/1.73。
• 有生育能力的女性受试者必须同意使用第 5.4.1 节中所述的高效避孕方法。

• 妊娠试验阴性或绝经后状态的证据。 绝经后状态将被定义为在没有其他医疗原因的情况下闭经 12 个月。 以下特定年龄要求适用：

  • 50 岁以下的女性：

    ---停止外源性激素治疗后闭经≥12个月；和

    • 该机构绝经后范围内的雌二醇和卵泡刺激素水平；或者
    • 接受手术绝育（即 双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术）。

  • 女性≥50岁：

    • 停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间；或者
    • 患有辐射引起的更年期，最后一次月经>1年前；或者
    • 因化疗引起更年期，最后一次月经>1年前；或者
    • 接受手术绝育（即 双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术）。

排除标准：

• 在研究注册时接收其他研究药物。
• 既往接受过全身抗癌治疗或任何乳腺癌新辅助治疗的研究性治疗。
• 既往对同侧乳房进行过放射治疗，或接受了当前诊断为癌症的乳房的放射野。
• 在研究入组前 ≤ 2 年内诊断出另一种恶性肿瘤，除非那些被认为经过充分治疗且没有疾病或症状证据和/或在研究期间不需要治疗的恶性肿瘤（即基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，乳腺癌、膀胱原位癌或宫颈原位癌）。 与 PI 和医疗监察员讨论后，可以允许低风险恶性肿瘤。
• 做过乳房假体植入的女性
• 孕妇或哺乳期妇女
• 根据患者报告或研究者评估确定，无法俯卧 90 分钟。
• 已知先前对常用镇静剂的不良反应或过敏（即 精通异丙酚）（NCI CTCAE v5.0 等级 ≥ 3）。
• 已知先前对钆造影剂有不良反应或过敏（NCI CTCAE v5.0 等级 ≥ 3）。
• 根据治疗医生或患者对 MRI 患者病史和安全调查问卷的反应确定 MRI 禁忌症（附录 5）
• 研究者认为可能损害受试者理解受试者信息、给予知情同意、遵守研究方案或完成研究的能力的医学、精神、认知或其他状况。

仅适用于第 1 组患者的附加排除标准

• 经与病理学家和治疗医师协商确定，患者的肿瘤为 3 级。
• 经与病理学家和治疗医师协商确定，核心活检标本中的侵袭性肿瘤的量很小。
• 经过原位杂交和免疫组织化学测试后，HER2 的核心活检结果是模棱两可的。
• 对核心活检标本的处理存在疑问（缺血时间长、固定剂时间短、固定剂不同），或者病理学家根据测试错误怀疑测试结果为阴性。