Ocena wykonalności zogniskowanego systemu ultradźwiękowego kierowanego rezonansem magnetycznym Muse (BreastMRgFUS)

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z jednostronnym, jednoogniskowym inwazyjnym rakiem piersi poddawane lumpektomii
• ECOG < 2.
• ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) Ocena w skali klasyfikacji stanu fizycznego I-II.
• Odpowiedni rozmiar piersi dla urządzenia MUSE oceniony przez lekarza przed włączeniem do badania.
• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i chęć podpisania zatwierdzonego formularza zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.
• Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako eGFR > 30 ml/min/1,73.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jak opisano w punkcie 5.4.1.

• Negatywny test ciążowy lub dowód na stan po menopauzie. Stan pomenopauzalny zostanie zdefiniowany jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Obowiązują następujące wymagania dotyczące wieku:

  • Kobiety < 50 lat:

    ---Brak miesiączki przez ≥ 12 miesięcy po odstawieniu egzogennej terapii hormonalnej; I

    • poziom estradiolu i hormonu folikulotropowego w okresie pomenopauzalnym dla placówki; Lub
    • Przeszedł sterylizację chirurgiczną (tj. obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).

  • Kobiety ≥ 50 lat:

    • Brak miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych; Lub
    • Miała wywołaną promieniowaniem menopauzę z ostatnią miesiączką > 1 rok temu; Lub
    • Miała menopauzę wywołaną chemioterapią z ostatnią miesiączką > 1 rok temu; Lub
    • Przeszedł sterylizację chirurgiczną (tj. obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).

Kryteria wyłączenia:

• Przyjmowanie innych agentów badawczych w momencie rejestracji badania.
• Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa lub jakakolwiek eksperymentalna terapia w leczeniu neoadiuwantowym raka piersi.
• Wcześniejsza radioterapia piersi po tej samej stronie lub promieniowanie, którego pole(a) obejmowało pierś, w obrębie której postawiono aktualne rozpoznanie raka.
• Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu ≤ 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem tych, które uważa się za odpowiednio leczone bez objawów choroby lub objawów i/lub nie będą wymagały leczenia w czasie trwania badania (tj. rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ piersi, pęcherza moczowego lub szyjki macicy). Nowotwory niskiego ryzyka mogą być dopuszczone po omówieniu z PI i monitorem medycznym.
• Kobiety z implantami piersi
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Niemożność leżenia na brzuchu przez 90 minut, zgłoszona przez pacjenta lub ustalona na podstawie oceny badacza.
• Znana wcześniejsza reakcja niepożądana lub alergia na powszechnie stosowane środki uspokajające (tj. biegły, propofol) (stopień ≥ 3 wg NCI CTCAE v5.0).
• Znana wcześniejsza reakcja niepożądana lub alergia na środek kontrastowy zawierający gadolin (stopień ≥ 3 wg NCI CTCAE v5.0).
• Przeciwwskazanie do MRI określone na podstawie odpowiedzi lekarza prowadzącego lub pacjenta na podstawie wywiadu dotyczącego MRI i kwestionariusza bezpieczeństwa (Załącznik 5)
• Medyczne, psychiatryczne, poznawcze lub inne warunki w opinii badacza, które mogą zagrozić zdolności uczestnika do zrozumienia informacji, wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub ukończenia badania.

Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla pacjentów z kohorty 1

• Guz pacjenta ma stopień 3, jak określono w konsultacji z patologiem i lekarzem prowadzącym.
• Ilość inwazyjnego guza w próbce biopsji gruboigłowej jest niewielka, jak określono w konsultacji z patologiem i lekarzem prowadzącym.
• Wynik biopsji rdzeniowej jest niejednoznaczny dla HER2 po testach hybrydyzacji in situ i immunohistochemii.
• Istnieją wątpliwości co do obchodzenia się z próbką biopsji gruboigłowej (długi czas niedokrwienia, krótki czas utrwalania, inny utrwalacz) lub patolog podejrzewa, że ​​wynik testu jest ujemny na podstawie błędu testu.