ネパールにおける高血圧管理への包括的アプローチ
2025年6月17日 更新者:Norwegian University of Science and Technology
ネパールにおける高血圧管理への包括的なアプローチを評価するためのクラスターランダム化試験
高血圧は心血管疾患の世界的な危険因子です。
高血圧の負担の約 80% は低中所得国にあります。
高血圧は、降圧薬と効果的なライフスタイル介入で管理できますが、治療中の高血圧のコントロール率は低いです。
ネパールでは、成人人口の 4 分の 1 が高血圧を患っており、そのうち 44% が自分の状態を認識しておらず、33% が治療を受けており、12% しか管理されていません。
高血圧管理のための包括的な介入戦略は、高所得国で有望な結果を示しています。
したがって、ネパールのような低所得環境におけるその有効性、適切性、および実現可能性を理解することは興味深いことです。
この試験の目的は、血圧の定期的なモニタリングのサポートとともに、ライフスタイルの変更と服薬アドヒアランスに関するパーソナライズされたカウンセリングを提供する包括的な介入の7〜8か月のフォローアップの間に測定された平均収縮期血圧の正味変化への影響を評価することです。自宅で、高血圧患者が日常的なケアのみにアクセスできる対照群と比較して.
調査官は、ネパールのバグマティ州の都市自治体であるブダニラカンタの政府医療施設で実施されるクラスター無作為対照試験を提案しています。
試験群: 1) コントロール (ルーチンの高血圧ケア); 2) 血圧 (BP) の監査と医師 (看護師と医師) によるフィードバック、BP を監視するための患者サポート、地域の医療従事者による在宅患者ケアを含む高血圧管理への包括的なアプローチ。行動とライフスタイルの変化に関する個別の教育カウンセリング。
同意を提供する適格な参加者は、インタビューを行う研究助手によって試験に登録されます。
介入部門の患者は、6 か月間の家庭訪問を受けます。
両群の参加者は、7 ~ 8 か月で追跡データを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1252
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kathmandu、ネパール
- Institute for Implementation Sciences and Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高血圧患者(収縮期血圧140mmHg以上および/または拡張期血圧90mmHg以上、少なくとも2回の訪問、または降圧薬の使用)
- 参加している医療施設がサービスを提供している地域に住んでいる
除外基準:
- 妊娠
- -インフォームドコンセントを与えることができない、または与える意思がない、
- 透析、がん、緩和ケアなどの脱毛状態による重病
- 試験的フォローアップ期間中(8ヶ月)、医療施設が提供する地域に住み続ける可能性は低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロールアーム
日常的な高血圧ケア
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実験的:介入アーム
高血圧管理への包括的なアプローチには、医師(看護師と医師)による血圧監査とフィードバック、血圧を監視するための患者サポート、血圧の自己監視を奨励するための地域医療従事者による在宅患者ケア、その後の行動と行動に関する個別の教育カウンセリングが含まれます。日常的なケアに加えて、ライフスタイルの変更。
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訓練を受けた医療従事者が血圧 (BP) ログを確認し、治療を提供します。
患者は、血圧低下情報パッケージ、血圧監視装置、ログブック、ピルボックス、投薬テーブルを受け取ります。
参加者は、高血圧とその管理方法について話し合うために、毎月の家庭訪問(6回の訪問)を受けます。
彼らは、問題を特定し、それらを解決するための行動計画を立てるよう奨励されます。
参加者は、行動目標を設定するよう奨励されます。
フォローアップ訪問では、行動計画と目標設定の実施とそれらの更新の進捗状況を確認します。
BP ログを確認し、服薬遵守、身体活動、体重管理、または食事の障壁について参加者が直面する問題に基づいて、トピックに関する調整されたディスカッションを促進します。
家族は、行動計画を達成するために患者を支援することに関与し、説明責任を負います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均収縮期血圧 (BP) (mmHg)
時間枠:ベースラインで測定し、ベースライン後 7 ~ 8 か月間のフォローアップ
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ベースラインからフォローアップまでの平均収縮期血圧の純変化
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ベースラインで測定し、ベースライン後 7 ~ 8 か月間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均拡張期血圧 (mmHg)
時間枠:ベースラインで測定し、ベースライン後 7 ~ 8 か月間のフォローアップ
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ベースラインからフォローアップまでの平均拡張期血圧の純変化
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ベースラインで測定し、ベースライン後 7 ~ 8 か月間のフォローアップ
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比例制御血圧 (<140/90 mmHg)
時間枠:ベースラインで測定し、ベースライン後 7 ~ 8 か月間のフォローアップ
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ベースラインからフォローアップまでのBP(<140 / 90 mmHg)を制御する参加者の割合
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ベースラインで測定し、ベースライン後 7 ~ 8 か月間のフォローアップ
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胴囲 (cm)
時間枠:ベースラインで測定し、ベースライン後 7 ~ 8 か月間のフォローアップ
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ベースライン時とフォローアップ時に測定された胴囲の平均差
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ベースラインで測定し、ベースライン後 7 ~ 8 か月間のフォローアップ
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体重 (Kg)
時間枠:ベースラインで測定し、ベースライン後 7 ~ 8 か月間のフォローアップ
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ベースライン時とフォローアップ時に測定された体重の平均差
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ベースラインで測定し、ベースライン後 7 ~ 8 か月間のフォローアップ
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低コレステロール、高果物と野菜の食事
時間枠:ベースラインで報告し、ベースライン後 7 ~ 8 か月間のフォローアップ
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過去 24 時間に低コレステロール、高果物と野菜を摂取した食事の割合は、ベースライン時とフォローアップ時に自己報告
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ベースラインで報告し、ベースライン後 7 ~ 8 か月間のフォローアップ
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毎日の塩分摂取量(1日小さじ1杯未満)
時間枠:ベースラインで報告し、ベースライン後 7 ~ 8 か月間のフォローアップ
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ベースライン時およびフォローアップ時に自己報告した、1 日あたり小さじ 1 杯未満の塩を消費する割合
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ベースラインで報告し、ベースライン後 7 ~ 8 か月間のフォローアップ
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服薬遵守
時間枠:ベースライン時に自己報告し、ベースライン後 7 ~ 8 か月間のフォローアップを行う
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ベースライン時とフォローアップ時に測定された、過去 2 週間に処方された薬を遵守している割合
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ベースライン時に自己報告し、ベースライン後 7 ~ 8 か月間のフォローアップを行う
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身体活動
時間枠:ベースライン時に自己報告し、ベースライン後 7 ~ 8 か月間のフォローアップを行う
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ベースライン時とフォローアップ時に測定された中等度の身体活動 (週 2.5 時間) に従事する割合
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ベースライン時に自己報告し、ベースライン後 7 ~ 8 か月間のフォローアップを行う
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高血圧知識スコア
時間枠:ベースライン時に自己報告し、ベースライン後 7 ~ 8 か月間のフォローアップを行う
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高血圧に関する総スコアを作成するための、12 の真偽回答と複数回答を含む 21 の高血圧知識ステートメント
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ベースライン時に自己報告し、ベースライン後 7 ~ 8 か月間のフォローアップを行う
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認知されたソーシャル サポート スケール
時間枠:ベースライン時に自己報告し、ベースライン後 7 ~ 8 か月間のフォローアップを行う
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ベースラインとエンドラインで、認知されたソーシャル サポートに関する 7 ポイントのリッカート スケールの 12 のステートメントが使用されます。
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ベースライン時に自己報告し、ベースライン後 7 ~ 8 か月間のフォローアップを行う
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BP ログの維持
時間枠:ベースライン後 7 ~ 8 か月間のフォローアップ時に自己報告
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フォローアップ中に尋ねられた自己血圧測定ログを保持している試験参加者の割合
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ベースライン後 7 ~ 8 か月間のフォローアップ時に自己報告
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Solveig Kirsti Grudt、Norwegian University of Science and Technology
- 主任研究者:Abhijit Sen, prof、Norwegian University of Science and Technology
- 主任研究者:Archana Shrestha、Institute for Implementation Sciences and Health, Nepal
- 主任研究者:Sanju Bhattarai、Institute for Implementation Science and Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bhattarai S, Shrestha A, Skovlund E, Asvold BO, Mjolstad BP, Sen A. Cluster randomised trial to evaluate comprehensive approach to hypertension management in Nepal: a study protocol. BMJ Open. 2023 May 11;13(5):e069898. doi: 10.1136/bmjopen-2022-069898.
- Bhattarai S, Wagle D, Shrestha A, Asvold BO, Skovlund E, Sen A. Role of Perceived Social Support in Adherence to Antihypertensives and Controlled Hypertension: Findings of a Community Survey from Urban Nepal. Patient Prefer Adherence. 2024 Mar 26;18:767-777. doi: 10.2147/PPA.S455511. eCollection 2024.
- Bhattarai S, Skovlund E, Shrestha A, Mjolstad BP, Asvold BO, Sen A. Impact of a community health worker led intervention for improved blood pressure control in urban Nepal: an open-label cluster randomised controlled trial. Lancet Reg Health Southeast Asia. 2024 Aug 8;29:100461. doi: 10.1016/j.lansea.2024.100461. eCollection 2024 Oct.
- Bhattarai S, Bajracharya S, Shrestha A, Skovlund E, Asvold BO, Mjolstad BP, Sen A. Facilitators and barriers to hypertension management in urban Nepal: findings from a qualitative study. Open Heart. 2023 Oct;10(2):e002394. doi: 10.1136/openhrt-2023-002394.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月2日
一次修了 (実際)
2023年8月29日
研究の完了 (実際)
2023年8月29日
試験登録日
最初に提出
2022年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月17日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。