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Approche globale de la gestion de l'hypertension au Népal

17 juin 2025 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Un essai randomisé en grappes pour évaluer l'approche globale de la gestion de l'hypertension au Népal

L'hypertension est un facteur de risque global des maladies cardiovasculaires. Environ 80 % du fardeau de l'hypertension se trouve dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. L'hypertension peut être gérée avec des médicaments antihypertenseurs et à la suite d'interventions efficaces sur le mode de vie, mais le taux de contrôle de l'hypertension chez les personnes sous traitement est lamentable. Au Népal, un quart de la population adulte souffre d'hypertension dont 44% ignorent leur état, 33% sont sous traitement et seulement 12% sont contrôlés. Une stratégie d'intervention globale pour la prise en charge de l'hypertension a donné des résultats prometteurs dans les pays à revenu élevé. Par conséquent, il est intéressant de comprendre son efficacité, sa pertinence et sa faisabilité dans les milieux à faible revenu comme le Népal. L'objectif de l'essai est d'évaluer l'impact sur le changement net de la pression artérielle systolique moyenne mesurée entre 7 et 8 mois de suivi d'une intervention complète qui fournit des conseils personnalisés sur la modification du mode de vie et l'observance des médicaments ainsi qu'un soutien pour la surveillance régulière de la pression artérielle à domicile, par rapport à un groupe témoin où les patients hypertendus n'ont accès qu'aux soins de routine. Les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé en grappes mené dans des établissements de santé publics de Budhanilakantha, une municipalité urbaine de la province de Bagmati au Népal. Groupes d'essai : 1) contrôle (soins de routine pour l'hypertension ); 2) Approche globale de la gestion de l'hypertension qui comprend un audit de la pression artérielle (TA) et un retour d'information par le médecin (infirmière et médecin), et un soutien au patient pour surveiller la TA, et des soins à domicile aux patients par les agents de santé communautaires pour encourager l'autosurveillance de la TA suivie d'une des conseils éducatifs personnalisés sur le changement de comportement et de style de vie. Les participants éligibles donnant leur consentement seront inscrits à l'essai par un assistant de recherche qui mènera des entretiens. Ceux du bras d'intervention recevront les visites à domicile pendant 6 mois. Les participants des deux bras fourniront des données de suivi dans 7 à 8 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1252

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Népal
      • Kathmandu, Népal
        • Institute for Implementation Sciences and Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'hypertension (pression artérielle systolique de 140 mmHg ou plus et/ou pression artérielle diastolique de 90 mmHg ou plus lors d'au moins deux visites distinctes, ou utilisation de médicaments antihypertenseurs)
  • Vivre dans la zone desservie par les établissements de santé participants

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Incapable ou désireux de donner un consentement éclairé,
  • Gravement malade suite à des conditions d'épilation telles que la dialyse, le cancer, les soins palliatifs
  • Peu susceptible de continuer à vivre dans la zone desservie par l'établissement de santé pendant la période de suivi de l'essai (8 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Soins courants de l'hypertension
Expérimental: Bras d'intervention
Approche globale de la gestion de l'hypertension qui comprend un audit de la TA et un retour d'information par le médecin (infirmière et médecin), et un soutien au patient pour surveiller la TA, et des soins à domicile aux patients par des agents de santé communautaires pour encourager l'autosurveillance de la TA, suivis de conseils éducatifs personnalisés sur le comportement et changement de style de vie en plus des soins de routine.
Comportemental: Approche globale de la gestion de l'hypertension
Des agents de santé formés examineront les journaux de tension artérielle (TA) et prodigueront un traitement. Les patients recevront une trousse d'information sur la baisse de la tension artérielle, un appareil de surveillance de la tension artérielle, un journal de bord, un pilulier et un tableau des médicaments. Les participants recevront des visites mensuelles à domicile (6 visites) pour discuter de l'hypertension et des moyens de la gérer. Ils seront encouragés à identifier les problèmes et à élaborer un plan d'action pour les résoudre. Les participants seront encouragés à se fixer des objectifs comportementaux. Les visites de suivi passeront en revue les progrès réalisés dans la mise en œuvre du plan d'action et des objectifs fixés et de leur mise à jour. Examinez les journaux de TA et animez une discussion personnalisée sur des sujets basés sur les problèmes rencontrés par les participants sur les obstacles à l'observance des médicaments, à l'activité physique, à la gestion du poids ou à l'alimentation. Les membres de la famille seront impliqués et responsables pour soutenir les patients dans la réalisation des plans d'action.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique moyenne (TA) (mmHg)
Délai: Mesuré au départ et suivi entre 7 et 8 mois après le départ
Changement net de la TA systolique moyenne entre le départ et le suivi
Mesuré au départ et suivi entre 7 et 8 mois après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TA diastolique moyenne (mmHg)
Délai: Mesuré au départ et suivi entre 7 et 8 mois après le départ
Changement net de la TA diastolique moyenne entre le départ et le suivi
Mesuré au départ et suivi entre 7 et 8 mois après le départ
Proportion contrôlant la TA (<140/90 mmHg)
Délai: Mesuré au départ et suivi entre 7 et 8 mois après le départ
Proportion de participants contrôlant la TA (< 140/90 mmHg) de la ligne de base au suivi
Mesuré au départ et suivi entre 7 et 8 mois après le départ
Tour de taille (cm)
Délai: Mesuré au départ et suivi entre 7 et 8 mois après le départ
La différence moyenne du tour de taille mesuré au départ et au suivi
Mesuré au départ et suivi entre 7 et 8 mois après le départ
Poids corporel (Kg)
Délai: Mesuré au départ et suivi entre 7 et 8 mois après le départ
La différence moyenne de poids mesurée au départ et au suivi
Mesuré au départ et suivi entre 7 et 8 mois après le départ
Régime pauvre en cholestérol, riche en fruits et légumes
Délai: Rapporté au départ et suivi entre 7 et 8 mois après le départ
La proportion consommant un régime alimentaire pauvre en cholestérol, riche en fruits et légumes au cours des dernières 24 heures autodéclarées au départ et au suivi
Rapporté au départ et suivi entre 7 et 8 mois après le départ
Apport quotidien en sel (<1 cuillère à café par jour)
Délai: Rapporté au départ et suivi entre 7 et 8 mois après le départ
La proportion consommant moins d'une cuillère à café de sel par jour autodéclarée au départ et au suivi
Rapporté au départ et suivi entre 7 et 8 mois après le départ
Adhésion aux médicaments
Délai: Autodéclaré au départ et suivi entre 7 et 8 mois après le départ
La proportion d'observance des médicaments prescrits au cours des deux dernières semaines mesurée au départ et au suivi
Autodéclaré au départ et suivi entre 7 et 8 mois après le départ
Activité physique
Délai: Autodéclaré au départ et suivi entre 7 et 8 mois après le départ
La proportion engagée dans une activité physique modérée (2,5 heures par semaine) mesurée au départ et au suivi
Autodéclaré au départ et suivi entre 7 et 8 mois après le départ
Score de connaissances sur l'hypertension
Délai: Autodéclaré au départ et suivi entre 7 et 8 mois après le départ
Au total, 21 énoncés de connaissances sur l'hypertension avec 12 réponses vraies fausses et d'autres avec des réponses multiples pour créer un score global sur l'hypertension
Autodéclaré au départ et suivi entre 7 et 8 mois après le départ
Échelle de soutien social perçu
Délai: Autodéclaré au départ et suivi entre 7 et 8 mois après le départ
Douze déclarations sur le soutien social perçu avec une échelle de Likert en 7 points seront utilisées au départ et à la fin
Autodéclaré au départ et suivi entre 7 et 8 mois après le départ
Maintenance des journaux BP
Délai: Autodéclaré lors du suivi entre 7 et 8 mois après le départ
Proportion de participants à l'essai conservant des registres d'auto-mesure de la pression artérielle demandés lors du suivi
Autodéclaré lors du suivi entre 7 et 8 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

Institute for Implementation Sciences and Health, Kathmandu, Nepal

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Solveig Kirsti Grudt, Norwegian University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Abhijit Sen, prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Archana Shrestha, Institute for Implementation Sciences and Health, Nepal
  • Chercheur principal: Sanju Bhattarai, Institute for Implementation Science and Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Première publication (Réel)

23 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 399476

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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