尼泊尔高血压综合管理方法
2023年7月4日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
评估尼泊尔高血压综合管理方法的整群随机试验
高血压是心血管疾病的全球危险因素。
大约 80% 的高血压负担在中低收入国家。
高血压可以通过抗高血压药物和有效的生活方式干预来控制，但是接受治疗的人的高血压控制率很低。
在尼泊尔，四分之一的成年人患有高血压，其中 44% 的人不知道自己的状况，33% 的人正在接受治疗，只有 12% 的人得到控制。
高血压管理的综合干预策略在高收入国家显示出可喜的成果。
因此，有必要了解其在尼泊尔等低收入环境中的有效性、适用性和可行性。
该试验的目的是评估对综合干预后 7 至 8 个月测量的平均收缩压净变化的影响，该干预提供有关生活方式改变和药物依从性的个性化咨询，并支持定期监测血压在家中，与高血压患者只能获得常规护理的对照组相比。
研究人员提议在尼泊尔巴格马蒂省的一个城市 Budhanilakantha 的政府卫生机构进行一项整群随机对照试验。
试验组：1) 对照（常规高血压护理）； 2) 高血压管理的综合方法，包括医生（护士和医生）的血压 (BP) 检查和反馈、监测血压的患者支持，以及社区卫生工作者进行的以家庭为基础的患者护理，以鼓励自我监测血压，随后针对行为和生活方式改变的量身定制的教育咨询。
同意的合格参与者将由进行访谈的研究助理登记参加试验。
干预组的人将接受为期 6 个月的家访。
两组参与者将在 7 至 8 个月内提供后续数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Abhijit Sen, prof
- 电话号码：+47 40106033
- 邮箱：abhijit.sen@ntnu.no
研究联系人备份
- 姓名：Sanju Bhattarai
- 电话号码：+977 9851055424
- 邮箱：sanjuwagle@gmail.com
学习地点
-
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Kathmandu、尼泊尔
- 招聘中
- Institute for Implementation Sciences and Health
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接触：
- Sanju Bhattarai
- 电话号码：+977 9851055424
- 邮箱：sanjuwagle@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 高血压患者（收缩压至少 140 mmHg 或更高和/或舒张压 90 mmHg 或更高，至少两次独立就诊，或使用抗高血压药物）
- 居住在参与医疗机构服务的地区
排除标准：
- 怀孕
- 不能或不愿意给予知情同意，
- 因透析、癌症、姑息治疗等脱毛病症而危重
- 在试验随访期间（8 个月）不太可能继续居住在医疗机构服务的地区
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制臂
高血压的常规护理
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实验性的：干预臂
高血压管理的综合方法，包括医生（护士和医生）的血压审核和反馈、监测血压的患者支持，以及社区卫生工作者的家庭患者护理，以鼓励自我监测血压，然后提供有关行为和血压的定制教育咨询。除了日常护理之外，还应改变生活方式。
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训练有素的卫生工作者将审查血压 (BP) 日志并提供治疗。
患者将收到降压信息包、血压监测设备和日志、药盒和药物表。
参与者将接受每月一次的家访（6 次访问），以讨论高血压及其管理方法。
他们将被鼓励发现问题并制定解决问题的行动计划。
将鼓励参与者设定行为目标。
后续访问将审查在实施行动计划和目标方面取得的进展并更新它们。
查看血压日志，并根据参与者在药物依从性、身体活动、体重管理或饮食方面面临的问题，促进针对主题的量身定制的讨论。
家庭成员将参与并负责支持患者实现行动计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均收缩压 (BP) (mmHg)
大体时间：在基线时测量并在基线后 7 至 8 个月进行随访
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平均收缩压从基线到随访的净变化
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在基线时测量并在基线后 7 至 8 个月进行随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均舒张压 (mmHg)
大体时间：在基线时测量并在基线后 7 至 8 个月进行随访
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平均舒张压从基线到随访的净变化
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在基线时测量并在基线后 7 至 8 个月进行随访
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比例控制血压 (<140/90 mmHg)
大体时间：在基线时测量并在基线后 7 至 8 个月进行随访
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从基线到随访控制血压（<140/90 mmHg）的参与者比例
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在基线时测量并在基线后 7 至 8 个月进行随访
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腰围 (cm)
大体时间：在基线时测量并在基线后 7 至 8 个月进行随访
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基线和随访时腰围的平均差异
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在基线时测量并在基线后 7 至 8 个月进行随访
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体重（公斤）
大体时间：在基线时测量并在基线后 7 至 8 个月进行随访
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基线和后续测量的体重平均差异
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在基线时测量并在基线后 7 至 8 个月进行随访
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低胆固醇、高水果和蔬菜的饮食
大体时间：在基线时报告并在基线后 7 至 8 个月进行随访
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在过去 24 小时内自我报告基线和跟进时食用低胆固醇、高水果和蔬菜饮食的比例
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在基线时报告并在基线后 7 至 8 个月进行随访
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每日盐摄入量（每天<1茶匙）
大体时间：在基线时报告并在基线后 7 至 8 个月进行随访
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在基线和跟进时自我报告每天摄入少于 1 茶匙盐的比例
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在基线时报告并在基线后 7 至 8 个月进行随访
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服药依从性
大体时间：在基线时自我报告并在基线后 7 至 8 个月进行跟进
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在基线和随访中测量的过去两周内坚持服用处方药的比例
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在基线时自我报告并在基线后 7 至 8 个月进行跟进
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体力活动
大体时间：在基线时自我报告并在基线后 7 至 8 个月进行跟进
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在基线和跟进时测量的从事中等体力活动（每周 2.5 小时）的比例
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在基线时自我报告并在基线后 7 至 8 个月进行跟进
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高血压知识评分
大体时间：在基线时自我报告并在基线后 7 至 8 个月进行跟进
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总共 21 个高血压知识陈述和 12 个正确的错误回答以及其他有多个回答的陈述以创建高血压知识的总分
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在基线时自我报告并在基线后 7 至 8 个月进行跟进
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感知社会支持量表
大体时间：在基线时自我报告并在基线后 7 至 8 个月进行跟进
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将在基线和终点使用 7 分 Likert 量表关于感知社会支持的 12 个陈述
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在基线时自我报告并在基线后 7 至 8 个月进行跟进
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维护BP日志
大体时间：在基线后 7 至 8 个月的随访中自我报告
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在随访期间询问的保留自我血压测量日志的试验参与者的比例
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在基线后 7 至 8 个月的随访中自我报告
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Solveig Kirsti Grudt、Norwegian University of Science and Technology
- 首席研究员：Abhijit Sen, prof、Norwegian University of Science and Technology
- 首席研究员：Archana Shrestha、Institute for Implementation Sciences and Health, Nepal
- 首席研究员：Sanju Bhattarai、Institute for Implementation Science and Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月2日
初级完成 (估计的)
2023年9月1日
研究完成 (估计的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月22日
首次发布 (实际的)
2022年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月4日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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