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Abordagem Abrangente para o Tratamento da Hipertensão no Nepal

17 de junho de 2025 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Um estudo randomizado de cluster para avaliar a abordagem abrangente para o tratamento da hipertensão no Nepal

A hipertensão é um fator de risco global para doenças cardiovasculares. Aproximadamente 80% da carga de hipertensão está em países de baixa e média renda. A hipertensão pode ser controlada com medicamentos anti-hipertensivos e seguindo intervenções eficazes no estilo de vida; no entanto, a taxa de controle da hipertensão entre aqueles em tratamento é baixa. No Nepal, um quarto da população adulta tem hipertensão, dos quais 44% desconhecem seu estado, 33% estão em tratamento e apenas 12% estão controlados. Uma estratégia de intervenção abrangente para o controle da hipertensão mostrou resultados promissores em países de alta renda. Portanto, é interessante entender sua eficácia, adequação e viabilidade em ambientes de baixa renda como o Nepal. O objetivo do estudo é avaliar o impacto na mudança líquida na pressão arterial sistólica média medida entre 7 a 8 meses de acompanhamento de uma intervenção abrangente que fornece aconselhamento personalizado sobre modificação do estilo de vida e adesão à medicação, juntamente com suporte para monitoramento regular da pressão arterial em casa, em comparação com um braço de controle onde os pacientes hipertensos têm acesso apenas aos cuidados de rotina. Os investigadores estão propondo um estudo randomizado controlado em cluster conduzido em unidades de saúde do governo de Budhanilakantha, um município urbano na província de Bagmati, no Nepal. Braços do ensaio: 1) controle (cuidados rotineiros de hipertensão); 2) Abordagem abrangente para o controle da hipertensão, que inclui auditoria da pressão arterial (PA) e feedback do médico (enfermeiro e médico), e suporte ao paciente para monitorar a PA e atendimento domiciliar ao paciente por agentes comunitários de saúde para incentivar o automonitoramento da PA, seguido de aconselhamento educacional personalizado sobre mudança de comportamento e estilo de vida. Os participantes elegíveis que fornecerem consentimento serão inscritos no estudo por um assistente de pesquisa que conduzirá as entrevistas. Aqueles do braço de intervenção receberão as visitas domiciliares por 6 meses. Os participantes de ambos os braços fornecerão dados de acompanhamento em 7 a 8 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1252

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kathmandu, Nepal
        • Institute for Implementation Sciences and Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hipertensão (pressão arterial sistólica de 140 mmHg ou mais e/ou pressão arterial diastólica de 90 mmHg ou mais em pelo menos duas visitas separadas ou uso de medicação anti-hipertensiva)
  • Morar na área atendida pelas unidades de saúde participantes

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Incapaz ou disposto a dar consentimento informado,
  • Gravemente doente devido a condições de depilação, como diálise, câncer, cuidados paliativos
  • Não é provável que continue morando na área atendida pela unidade de saúde durante o período de acompanhamento do estudo (8 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
Cuidados de rotina para hipertensão
Experimental: Braço de intervenção
Abordagem abrangente para o controle da hipertensão que inclui auditoria da PA e feedback do médico (enfermeiro e médico), e suporte ao paciente para monitorar a PA, e atendimento domiciliar ao paciente por agentes comunitários de saúde para incentivar o automonitoramento da PA, seguido de aconselhamento educacional personalizado sobre comportamento e mudança de estilo de vida, além dos cuidados de rotina.
Os profissionais de saúde treinados revisarão os registros da pressão arterial (PA) e fornecerão tratamento. Os pacientes receberão um pacote informativo de redução da PA, dispositivo de monitoramento da PA e livro de registro e caixa de comprimidos e tabela de medicamentos. Os participantes receberão visitas domiciliares mensais (6 visitas) para discutir a hipertensão e formas de gerenciá-la. Eles serão incentivados a identificar problemas e desenvolver um plano de ação para resolvê-los. Os participantes serão encorajados a estabelecer metas comportamentais. As visitas de acompanhamento revisarão o progresso feito na implementação do plano de ação e metas definidas e as atualizarão. Revise os registros de PA e facilite a discussão personalizada sobre tópicos com base nos problemas enfrentados pelos participantes sobre barreiras à adesão à medicação, atividade física, controle de peso ou dieta. Os membros da família estarão envolvidos e serão responsáveis ​​por apoiar os pacientes na realização dos planos de ação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica média (PA) (mmHg)
Prazo: Medido na linha de base e acompanhamento entre 7 a 8 meses após a linha de base
Alteração líquida na PA sistólica média desde o início até o acompanhamento
Medido na linha de base e acompanhamento entre 7 a 8 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PA diastólica média (mmHg)
Prazo: Medido na linha de base e acompanhamento entre 7 a 8 meses após a linha de base
Mudança líquida na PA diastólica média desde o início até o acompanhamento
Medido na linha de base e acompanhamento entre 7 a 8 meses após a linha de base
PA de controle de proporção (<140/90 mmHg)
Prazo: Medido na linha de base e acompanhamento entre 7 a 8 meses após a linha de base
Proporção de participantes que controlam a PA (<140/90 mmHg) desde o início até o acompanhamento
Medido na linha de base e acompanhamento entre 7 a 8 meses após a linha de base
Circunferência da cintura (cm)
Prazo: Medido na linha de base e acompanhamento entre 7 a 8 meses após a linha de base
A diferença média na circunferência da cintura medida no início e no acompanhamento
Medido na linha de base e acompanhamento entre 7 a 8 meses após a linha de base
Peso Corporal (Kg)
Prazo: Medido na linha de base e acompanhamento entre 7 a 8 meses após a linha de base
A diferença média no peso medido na linha de base e acompanhamento
Medido na linha de base e acompanhamento entre 7 a 8 meses após a linha de base
Dieta pobre em colesterol, rica em frutas e vegetais
Prazo: Relatado na linha de base e acompanhamento entre 7 a 8 meses após a linha de base
A proporção de consumo de dieta baixa em colesterol, rica em frutas e vegetais nas últimas 24 horas auto-relatada no início do estudo e acompanhamento
Relatado na linha de base e acompanhamento entre 7 a 8 meses após a linha de base
Ingestão diária de sal (<1 colher de chá por dia)
Prazo: Relatado na linha de base e acompanhamento entre 7 a 8 meses após a linha de base
A proporção que consome menos de 1 colher de chá de sal por dia auto-relatada na linha de base e acompanhamento
Relatado na linha de base e acompanhamento entre 7 a 8 meses após a linha de base
Adesão à medicação
Prazo: Autorrelatado no início do estudo e acompanhamento entre 7 a 8 meses após o início
A proporção que aderiu à medicação prescrita nas últimas duas semanas medida no início e no acompanhamento
Autorrelatado no início do estudo e acompanhamento entre 7 a 8 meses após o início
Atividade física
Prazo: Autorrelatado no início do estudo e acompanhamento entre 7 a 8 meses após o início
A proporção envolvida em atividade física moderada (2,5 horas por semana) medida no início do estudo e acompanhamento
Autorrelatado no início do estudo e acompanhamento entre 7 a 8 meses após o início
Pontuação de Conhecimento de Hipertensão
Prazo: Autorrelatado no início do estudo e acompanhamento entre 7 a 8 meses após o início
Ao todo, 21 declarações de conhecimento sobre hipertensão com 12 respostas falsas verdadeiras e outras com respostas múltiplas para criar uma pontuação agregada sobre conhecimento sobre hipertensão
Autorrelatado no início do estudo e acompanhamento entre 7 a 8 meses após o início
Escala de Suporte Social Percebido
Prazo: Autorrelatado no início do estudo e acompanhamento entre 7 a 8 meses após o início
Doze declarações sobre suporte social percebido com escala Likert de 7 pontos serão usadas na linha de base e no final
Autorrelatado no início do estudo e acompanhamento entre 7 a 8 meses após o início
Manutenção de registros de BP
Prazo: Auto relatado no acompanhamento entre 7 a 8 meses após o início do estudo
Proporção de participantes do estudo que mantêm registros de automedição da PA solicitados durante o acompanhamento
Auto relatado no acompanhamento entre 7 a 8 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Solveig Kirsti Grudt, Norwegian University of Science and Technology
  • Investigador principal: Abhijit Sen, prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Investigador principal: Archana Shrestha, Institute for Implementation Sciences and Health, Nepal
  • Investigador principal: Sanju Bhattarai, Institute for Implementation Science and Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 399476

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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