- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05292469
Abordagem Abrangente para o Tratamento da Hipertensão no Nepal
17 de junho de 2025 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Um estudo randomizado de cluster para avaliar a abordagem abrangente para o tratamento da hipertensão no Nepal
A hipertensão é um fator de risco global para doenças cardiovasculares.
Aproximadamente 80% da carga de hipertensão está em países de baixa e média renda.
A hipertensão pode ser controlada com medicamentos anti-hipertensivos e seguindo intervenções eficazes no estilo de vida; no entanto, a taxa de controle da hipertensão entre aqueles em tratamento é baixa.
No Nepal, um quarto da população adulta tem hipertensão, dos quais 44% desconhecem seu estado, 33% estão em tratamento e apenas 12% estão controlados.
Uma estratégia de intervenção abrangente para o controle da hipertensão mostrou resultados promissores em países de alta renda.
Portanto, é interessante entender sua eficácia, adequação e viabilidade em ambientes de baixa renda como o Nepal.
O objetivo do estudo é avaliar o impacto na mudança líquida na pressão arterial sistólica média medida entre 7 a 8 meses de acompanhamento de uma intervenção abrangente que fornece aconselhamento personalizado sobre modificação do estilo de vida e adesão à medicação, juntamente com suporte para monitoramento regular da pressão arterial em casa, em comparação com um braço de controle onde os pacientes hipertensos têm acesso apenas aos cuidados de rotina.
Os investigadores estão propondo um estudo randomizado controlado em cluster conduzido em unidades de saúde do governo de Budhanilakantha, um município urbano na província de Bagmati, no Nepal.
Braços do ensaio: 1) controle (cuidados rotineiros de hipertensão); 2) Abordagem abrangente para o controle da hipertensão, que inclui auditoria da pressão arterial (PA) e feedback do médico (enfermeiro e médico), e suporte ao paciente para monitorar a PA e atendimento domiciliar ao paciente por agentes comunitários de saúde para incentivar o automonitoramento da PA, seguido de aconselhamento educacional personalizado sobre mudança de comportamento e estilo de vida.
Os participantes elegíveis que fornecerem consentimento serão inscritos no estudo por um assistente de pesquisa que conduzirá as entrevistas.
Aqueles do braço de intervenção receberão as visitas domiciliares por 6 meses.
Os participantes de ambos os braços fornecerão dados de acompanhamento em 7 a 8 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1252
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kathmandu, Nepal
- Institute for Implementation Sciences and Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipertensão (pressão arterial sistólica de 140 mmHg ou mais e/ou pressão arterial diastólica de 90 mmHg ou mais em pelo menos duas visitas separadas ou uso de medicação anti-hipertensiva)
- Morar na área atendida pelas unidades de saúde participantes
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Incapaz ou disposto a dar consentimento informado,
- Gravemente doente devido a condições de depilação, como diálise, câncer, cuidados paliativos
- Não é provável que continue morando na área atendida pela unidade de saúde durante o período de acompanhamento do estudo (8 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço de controle
Cuidados de rotina para hipertensão
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Experimental: Braço de intervenção
Abordagem abrangente para o controle da hipertensão que inclui auditoria da PA e feedback do médico (enfermeiro e médico), e suporte ao paciente para monitorar a PA, e atendimento domiciliar ao paciente por agentes comunitários de saúde para incentivar o automonitoramento da PA, seguido de aconselhamento educacional personalizado sobre comportamento e mudança de estilo de vida, além dos cuidados de rotina.
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Os profissionais de saúde treinados revisarão os registros da pressão arterial (PA) e fornecerão tratamento.
Os pacientes receberão um pacote informativo de redução da PA, dispositivo de monitoramento da PA e livro de registro e caixa de comprimidos e tabela de medicamentos.
Os participantes receberão visitas domiciliares mensais (6 visitas) para discutir a hipertensão e formas de gerenciá-la.
Eles serão incentivados a identificar problemas e desenvolver um plano de ação para resolvê-los.
Os participantes serão encorajados a estabelecer metas comportamentais.
As visitas de acompanhamento revisarão o progresso feito na implementação do plano de ação e metas definidas e as atualizarão.
Revise os registros de PA e facilite a discussão personalizada sobre tópicos com base nos problemas enfrentados pelos participantes sobre barreiras à adesão à medicação, atividade física, controle de peso ou dieta.
Os membros da família estarão envolvidos e serão responsáveis por apoiar os pacientes na realização dos planos de ação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica média (PA) (mmHg)
Prazo: Medido na linha de base e acompanhamento entre 7 a 8 meses após a linha de base
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Alteração líquida na PA sistólica média desde o início até o acompanhamento
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Medido na linha de base e acompanhamento entre 7 a 8 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PA diastólica média (mmHg)
Prazo: Medido na linha de base e acompanhamento entre 7 a 8 meses após a linha de base
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Mudança líquida na PA diastólica média desde o início até o acompanhamento
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Medido na linha de base e acompanhamento entre 7 a 8 meses após a linha de base
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PA de controle de proporção (<140/90 mmHg)
Prazo: Medido na linha de base e acompanhamento entre 7 a 8 meses após a linha de base
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Proporção de participantes que controlam a PA (<140/90 mmHg) desde o início até o acompanhamento
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Medido na linha de base e acompanhamento entre 7 a 8 meses após a linha de base
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Circunferência da cintura (cm)
Prazo: Medido na linha de base e acompanhamento entre 7 a 8 meses após a linha de base
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A diferença média na circunferência da cintura medida no início e no acompanhamento
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Medido na linha de base e acompanhamento entre 7 a 8 meses após a linha de base
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Peso Corporal (Kg)
Prazo: Medido na linha de base e acompanhamento entre 7 a 8 meses após a linha de base
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A diferença média no peso medido na linha de base e acompanhamento
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Medido na linha de base e acompanhamento entre 7 a 8 meses após a linha de base
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Dieta pobre em colesterol, rica em frutas e vegetais
Prazo: Relatado na linha de base e acompanhamento entre 7 a 8 meses após a linha de base
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A proporção de consumo de dieta baixa em colesterol, rica em frutas e vegetais nas últimas 24 horas auto-relatada no início do estudo e acompanhamento
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Relatado na linha de base e acompanhamento entre 7 a 8 meses após a linha de base
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Ingestão diária de sal (<1 colher de chá por dia)
Prazo: Relatado na linha de base e acompanhamento entre 7 a 8 meses após a linha de base
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A proporção que consome menos de 1 colher de chá de sal por dia auto-relatada na linha de base e acompanhamento
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Relatado na linha de base e acompanhamento entre 7 a 8 meses após a linha de base
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Adesão à medicação
Prazo: Autorrelatado no início do estudo e acompanhamento entre 7 a 8 meses após o início
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A proporção que aderiu à medicação prescrita nas últimas duas semanas medida no início e no acompanhamento
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Autorrelatado no início do estudo e acompanhamento entre 7 a 8 meses após o início
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Atividade física
Prazo: Autorrelatado no início do estudo e acompanhamento entre 7 a 8 meses após o início
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A proporção envolvida em atividade física moderada (2,5 horas por semana) medida no início do estudo e acompanhamento
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Autorrelatado no início do estudo e acompanhamento entre 7 a 8 meses após o início
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Pontuação de Conhecimento de Hipertensão
Prazo: Autorrelatado no início do estudo e acompanhamento entre 7 a 8 meses após o início
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Ao todo, 21 declarações de conhecimento sobre hipertensão com 12 respostas falsas verdadeiras e outras com respostas múltiplas para criar uma pontuação agregada sobre conhecimento sobre hipertensão
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Autorrelatado no início do estudo e acompanhamento entre 7 a 8 meses após o início
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Escala de Suporte Social Percebido
Prazo: Autorrelatado no início do estudo e acompanhamento entre 7 a 8 meses após o início
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Doze declarações sobre suporte social percebido com escala Likert de 7 pontos serão usadas na linha de base e no final
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Autorrelatado no início do estudo e acompanhamento entre 7 a 8 meses após o início
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Manutenção de registros de BP
Prazo: Auto relatado no acompanhamento entre 7 a 8 meses após o início do estudo
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Proporção de participantes do estudo que mantêm registros de automedição da PA solicitados durante o acompanhamento
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Auto relatado no acompanhamento entre 7 a 8 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Solveig Kirsti Grudt, Norwegian University of Science and Technology
- Investigador principal: Abhijit Sen, prof, Norwegian University of Science and Technology
- Investigador principal: Archana Shrestha, Institute for Implementation Sciences and Health, Nepal
- Investigador principal: Sanju Bhattarai, Institute for Implementation Science and Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bhattarai S, Shrestha A, Skovlund E, Asvold BO, Mjolstad BP, Sen A. Cluster randomised trial to evaluate comprehensive approach to hypertension management in Nepal: a study protocol. BMJ Open. 2023 May 11;13(5):e069898. doi: 10.1136/bmjopen-2022-069898.
- Bhattarai S, Wagle D, Shrestha A, Asvold BO, Skovlund E, Sen A. Role of Perceived Social Support in Adherence to Antihypertensives and Controlled Hypertension: Findings of a Community Survey from Urban Nepal. Patient Prefer Adherence. 2024 Mar 26;18:767-777. doi: 10.2147/PPA.S455511. eCollection 2024.
- Bhattarai S, Skovlund E, Shrestha A, Mjolstad BP, Asvold BO, Sen A. Impact of a community health worker led intervention for improved blood pressure control in urban Nepal: an open-label cluster randomised controlled trial. Lancet Reg Health Southeast Asia. 2024 Aug 8;29:100461. doi: 10.1016/j.lansea.2024.100461. eCollection 2024 Oct.
- Bhattarai S, Bajracharya S, Shrestha A, Skovlund E, Asvold BO, Mjolstad BP, Sen A. Facilitators and barriers to hypertension management in urban Nepal: findings from a qualitative study. Open Heart. 2023 Oct;10(2):e002394. doi: 10.1136/openhrt-2023-002394.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 399476
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .