- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05292469
Omfattende tilnærming til hypertensjonsbehandling i Nepal
4. juli 2023 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
En randomisert klyngeforsøk for å evaluere omfattende tilnærming til hypertensjonsbehandling i Nepal
Hypertensjon er en global risikofaktor for hjerte- og karsykdommer.
Omtrent 80 % hypertensjonsbelastning er i lav- og mellominntektsland.
Hypertensjon kan håndteres med antihypertensiv medisin og etter effektive livsstilsintervensjoner, men kontrollfrekvensen av hypertensjon blant de som er på behandling er dyster.
I Nepal har en fjerdedel av den voksne befolkningen hypertensjon, hvorav 44 % er uvitende om statusen deres, 33 % er på behandling, og bare 12 % er kontrollert.
En omfattende intervensjonsstrategi for hypertensjonsbehandling har vist lovende resultater i høyinntektsland.
Derfor er det av interesse å forstå dens effektivitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet i lavinntektsmiljøer som Nepal.
Målet med studien er å vurdere effekten på netto endring i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt mellom 7 og 8 måneder, oppfølging av en omfattende intervensjon som gir personlig rådgivning om livsstilsendringer og medisinoverholdelse sammen med støtte for regelmessig overvåking av blodtrykket hjemme, sammenlignet med en kontrollarm hvor hypertensive pasienter kun har tilgang til rutinemessig behandling.
Etterforskerne foreslår en klynge randomisert kontrollert studie utført i offentlige helseinstitusjoner fra Budhanilakantha, en bykommune i Bagmati-provinsen i Nepal.
Prøvearmer: 1) kontroll (rutinemessig hypertensjonspleie); 2) Omfattende tilnærming til hypertensjonsbehandling som inkluderer blodtrykksrevisjon (BP) og tilbakemelding fra lege (sykepleier og lege), og pasientstøtte for å overvåke BP, og hjemmebasert pasientbehandling av helsearbeidere i samfunnet for å oppmuntre til egenkontroll av BP etterfulgt av skreddersydd pedagogisk rådgivning om atferds- og livsstilsendring.
Kvalifiserte deltakere som gir samtykke vil bli registrert i forsøket av en forskningsassistent som vil gjennomføre intervjuer.
De fra intervensjonsarmen vil få hjemmebesøkene i 6 måneder.
Deltakere fra begge armer vil gi oppfølgingsdata i løpet av 7 til 8 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Abhijit Sen, prof
- Telefonnummer: +47 40106033
- E-post: abhijit.sen@ntnu.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sanju Bhattarai
- Telefonnummer: +977 9851055424
- E-post: sanjuwagle@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Rekruttering
- Institute for Implementation Sciences and Health
-
Ta kontakt med:
- Sanju Bhattarai
- Telefonnummer: +977 9851055424
- E-post: sanjuwagle@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hypertensjonspasienter (systolisk blodtrykk 140 mmHg eller mer og/eller diastolisk blodtrykk 90 mmHg eller mer ved minst to separate besøk, eller bruk av antihypertensiv medisin)
- Bor i området som betjenes av de deltakende helseinstitusjonene
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Ikke i stand til eller villig til å gi informert samtykke,
- Kritisk syk av hårfjerningstilstander som dialyse, kreft, palliativ behandling
- Vil sannsynligvis ikke fortsette å bo i området som betjenes av helseinstitusjonen under prøveoppfølgingsperioden (8 måneder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Rutinemessig behandling av hypertensjon
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Omfattende tilnærming til hypertensjonsbehandling som inkluderer BP-revisjon og tilbakemelding fra lege (sykepleier og lege), og pasientstøtte for å overvåke BP, og hjemmebasert pasientbehandling av helsearbeidere i samfunnet for å oppmuntre til egenovervåking av BP etterfulgt av skreddersydd pedagogisk rådgivning om atferds- og livsstilsendring i tillegg til rutinemessig omsorg.
|
Trente helsearbeidere vil gjennomgå blodtrykkslogger (BP) og gi behandling.
Pasientene vil motta en BP-senkende informasjonspakke, BP-overvåkingsenhet og loggbok og pilleboks og medisintabell.
Deltakerne vil få månedlige hjemmebesøk (6 besøk) for å diskutere hypertensjon og måter å håndtere det på.
De vil bli oppmuntret til å identifisere problemer og utvikle en handlingsplan for å løse dem.
Deltakerne vil bli oppfordret til å sette seg atferdsmål.
Oppfølgingsbesøkene vil gjennomgå fremdriften i implementeringen av handlingsplanen og målene som er satt og oppdatere dem.
Gjennomgå BP-logger og tilrettelegg for skreddersydd diskusjon om emner basert på problemer deltakerne møter på barrierer for medisinoverholdelse, fysisk aktivitet, vektkontroll eller kosthold.
Familiemedlemmene vil være involvert og være ansvarlige for å støtte pasientene i å oppnå handlingsplanene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (BP) (mmHg)
Tidsramme: Målt ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
|
Netto endring i gjennomsnittlig systolisk BP fra baseline til oppfølging
|
Målt ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig diastolisk BP (mmHg)
Tidsramme: Målt ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
|
Netto endring i gjennomsnittlig diastolisk BP fra baseline til oppfølging
|
Målt ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
|
Proporsjon som kontrollerer BP (<140/90 mmHg)
Tidsramme: Målt ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
|
Andel deltakere som kontrollerer BP (<140/90 mmHg) fra baseline til oppfølging
|
Målt ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
|
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Målt ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
|
Gjennomsnittlig forskjell i midjeomkrets målt ved baseline og oppfølging
|
Målt ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
|
Kroppsvekt (Kg)
Tidsramme: Målt ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
|
Gjennomsnittlig forskjell i vekt målt ved baseline og oppfølging
|
Målt ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
|
Kosthold lav i kolesterol, høy i frukt og grønnsaker
Tidsramme: Rapportert ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
|
Andelen som bruker kosthold med lavt kolesterol, høyt innhold av frukt og grønnsaker i løpet av de siste 24 timene selv rapportert ved baseline og oppfølging
|
Rapportert ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
|
Daglig saltinntak (<1 teskje per dag)
Tidsramme: Rapportert ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
|
Andelen som bruker mindre enn 1 teskje salt per dag rapporterte selv ved baseline og oppfølging
|
Rapportert ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Selvrapportert ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
|
Andelen som har fulgt foreskrevet medisin de siste to ukene målt ved baseline og oppfølging
|
Selvrapportert ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Selvrapportert ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
|
Andelen engasjert i moderat fysisk aktivitet (2,5 timer per uke) målt ved baseline og oppfølging
|
Selvrapportert ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
|
Kunnskapspoeng for hypertensjon
Tidsramme: Selvrapportert ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
|
Alt sammen 21 kunnskapsutsagn om hypertensjon med 12 sanne falske svar og andre med flere svar for å skape en samlet poengsum på kunnskap om hypertensjon
|
Selvrapportert ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
|
Skala for oppfattet sosial støtte
Tidsramme: Selvrapportert ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
|
Tolv utsagn om opplevd sosial støtte med 7-punkts Likert-skala vil bli brukt ved baseline og sluttlinje
|
Selvrapportert ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
|
Vedlikeholde BP-logger
Tidsramme: Selvrapportert ved oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
|
Andel forsøksdeltakere som opprettholder selvblodsmålingslogger spurt under oppfølging
|
Selvrapportert ved oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Solveig Kirsti Grudt, Norwegian University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Abhijit Sen, prof, Norwegian University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Archana Shrestha, Institute for Implementation Sciences and Health, Nepal
- Hovedetterforsker: Sanju Bhattarai, Institute for Implementation Science and Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 399476
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Omfattende tilnærming til hypertensjonsbehandling
-
Shanghai Tong Ren HospitalRekrutteringFor å undersøke om bruken av intelligent hypertensjonsbehandlingssystem effektivt kan redusere blodtrykket hos hypertensive pasienterKina
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center...FullførtPasienter med ultrahøy risiko for psykoseDanmark