Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende tilnærming til hypertensjonsbehandling i Nepal

En randomisert klyngeforsøk for å evaluere omfattende tilnærming til hypertensjonsbehandling i Nepal

Hypertensjon er en global risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. Omtrent 80 % hypertensjonsbelastning er i lav- og mellominntektsland. Hypertensjon kan håndteres med antihypertensiv medisin og etter effektive livsstilsintervensjoner, men kontrollfrekvensen av hypertensjon blant de som er på behandling er dyster. I Nepal har en fjerdedel av den voksne befolkningen hypertensjon, hvorav 44 % er uvitende om statusen deres, 33 % er på behandling, og bare 12 % er kontrollert. En omfattende intervensjonsstrategi for hypertensjonsbehandling har vist lovende resultater i høyinntektsland. Derfor er det av interesse å forstå dens effektivitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet i lavinntektsmiljøer som Nepal. Målet med studien er å vurdere effekten på netto endring i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt mellom 7 og 8 måneder, oppfølging av en omfattende intervensjon som gir personlig rådgivning om livsstilsendringer og medisinoverholdelse sammen med støtte for regelmessig overvåking av blodtrykket hjemme, sammenlignet med en kontrollarm hvor hypertensive pasienter kun har tilgang til rutinemessig behandling. Etterforskerne foreslår en klynge randomisert kontrollert studie utført i offentlige helseinstitusjoner fra Budhanilakantha, en bykommune i Bagmati-provinsen i Nepal. Prøvearmer: 1) kontroll (rutinemessig hypertensjonspleie); 2) Omfattende tilnærming til hypertensjonsbehandling som inkluderer blodtrykksrevisjon (BP) og tilbakemelding fra lege (sykepleier og lege), og pasientstøtte for å overvåke BP, og hjemmebasert pasientbehandling av helsearbeidere i samfunnet for å oppmuntre til egenkontroll av BP etterfulgt av skreddersydd pedagogisk rådgivning om atferds- og livsstilsendring. Kvalifiserte deltakere som gir samtykke vil bli registrert i forsøket av en forskningsassistent som vil gjennomføre intervjuer. De fra intervensjonsarmen vil få hjemmebesøkene i 6 måneder. Deltakere fra begge armer vil gi oppfølgingsdata i løpet av 7 til 8 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Kathmandu, Nepal
        • Rekruttering
        • Institute for Implementation Sciences and Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypertensjonspasienter (systolisk blodtrykk 140 mmHg eller mer og/eller diastolisk blodtrykk 90 mmHg eller mer ved minst to separate besøk, eller bruk av antihypertensiv medisin)
  • Bor i området som betjenes av de deltakende helseinstitusjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Ikke i stand til eller villig til å gi informert samtykke,
  • Kritisk syk av hårfjerningstilstander som dialyse, kreft, palliativ behandling
  • Vil sannsynligvis ikke fortsette å bo i området som betjenes av helseinstitusjonen under prøveoppfølgingsperioden (8 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Rutinemessig behandling av hypertensjon
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Omfattende tilnærming til hypertensjonsbehandling som inkluderer BP-revisjon og tilbakemelding fra lege (sykepleier og lege), og pasientstøtte for å overvåke BP, og hjemmebasert pasientbehandling av helsearbeidere i samfunnet for å oppmuntre til egenovervåking av BP etterfulgt av skreddersydd pedagogisk rådgivning om atferds- og livsstilsendring i tillegg til rutinemessig omsorg.
Trente helsearbeidere vil gjennomgå blodtrykkslogger (BP) og gi behandling. Pasientene vil motta en BP-senkende informasjonspakke, BP-overvåkingsenhet og loggbok og pilleboks og medisintabell. Deltakerne vil få månedlige hjemmebesøk (6 besøk) for å diskutere hypertensjon og måter å håndtere det på. De vil bli oppmuntret til å identifisere problemer og utvikle en handlingsplan for å løse dem. Deltakerne vil bli oppfordret til å sette seg atferdsmål. Oppfølgingsbesøkene vil gjennomgå fremdriften i implementeringen av handlingsplanen og målene som er satt og oppdatere dem. Gjennomgå BP-logger og tilrettelegg for skreddersydd diskusjon om emner basert på problemer deltakerne møter på barrierer for medisinoverholdelse, fysisk aktivitet, vektkontroll eller kosthold. Familiemedlemmene vil være involvert og være ansvarlige for å støtte pasientene i å oppnå handlingsplanene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (BP) (mmHg)
Tidsramme: Målt ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
Netto endring i gjennomsnittlig systolisk BP fra baseline til oppfølging
Målt ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig diastolisk BP (mmHg)
Tidsramme: Målt ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
Netto endring i gjennomsnittlig diastolisk BP fra baseline til oppfølging
Målt ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
Proporsjon som kontrollerer BP (<140/90 mmHg)
Tidsramme: Målt ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
Andel deltakere som kontrollerer BP (<140/90 mmHg) fra baseline til oppfølging
Målt ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Målt ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig forskjell i midjeomkrets målt ved baseline og oppfølging
Målt ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
Kroppsvekt (Kg)
Tidsramme: Målt ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig forskjell i vekt målt ved baseline og oppfølging
Målt ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
Kosthold lav i kolesterol, høy i frukt og grønnsaker
Tidsramme: Rapportert ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
Andelen som bruker kosthold med lavt kolesterol, høyt innhold av frukt og grønnsaker i løpet av de siste 24 timene selv rapportert ved baseline og oppfølging
Rapportert ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
Daglig saltinntak (<1 teskje per dag)
Tidsramme: Rapportert ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
Andelen som bruker mindre enn 1 teskje salt per dag rapporterte selv ved baseline og oppfølging
Rapportert ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Selvrapportert ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
Andelen som har fulgt foreskrevet medisin de siste to ukene målt ved baseline og oppfølging
Selvrapportert ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Selvrapportert ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
Andelen engasjert i moderat fysisk aktivitet (2,5 timer per uke) målt ved baseline og oppfølging
Selvrapportert ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
Kunnskapspoeng for hypertensjon
Tidsramme: Selvrapportert ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
Alt sammen 21 kunnskapsutsagn om hypertensjon med 12 sanne falske svar og andre med flere svar for å skape en samlet poengsum på kunnskap om hypertensjon
Selvrapportert ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
Skala for oppfattet sosial støtte
Tidsramme: Selvrapportert ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
Tolv utsagn om opplevd sosial støtte med 7-punkts Likert-skala vil bli brukt ved baseline og sluttlinje
Selvrapportert ved baseline og oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
Vedlikeholde BP-logger
Tidsramme: Selvrapportert ved oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline
Andel forsøksdeltakere som opprettholder selvblodsmålingslogger spurt under oppfølging
Selvrapportert ved oppfølging mellom 7 til 8 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Solveig Kirsti Grudt, Norwegian University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Abhijit Sen, prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Archana Shrestha, Institute for Implementation Sciences and Health, Nepal
  • Hovedetterforsker: Sanju Bhattarai, Institute for Implementation Science and Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 399476

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Omfattende tilnærming til hypertensjonsbehandling

3
Abonnere