Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексный подход к лечению гипертонии в Непале

17 июня 2025 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology

Кластерное рандомизированное исследование для оценки комплексного подхода к лечению гипертонии в Непале

Артериальная гипертензия является глобальным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Приблизительно 80% бремени артериальной гипертензии приходится на страны с низким и средним уровнем дохода. Гипертонию можно контролировать с помощью антигипертензивных препаратов и эффективных мер по изменению образа жизни, однако уровень контроля гипертонии среди тех, кто проходит лечение, удручающий. В Непале четверть взрослого населения страдает гипертензией, из них 44% не знают о своем статусе, 33% проходят лечение и только 12% находятся под контролем. Комплексная интервенционная стратегия лечения артериальной гипертензии показала многообещающие результаты в странах с высоким уровнем дохода. Поэтому интересно понять его эффективность, уместность и осуществимость в странах с низким доходом, таких как Непал. Целью исследования является оценка влияния на чистое изменение среднего систолического артериального давления, измеренного в период от 7 до 8 месяцев, после комплексного вмешательства, которое обеспечивает персонализированное консультирование по изменению образа жизни и приверженности к лечению, а также поддерживает регулярный мониторинг артериального давления. в домашних условиях по сравнению с контрольной группой, где пациенты с артериальной гипертензией имеют доступ только к обычной медицинской помощи. Исследователи предлагают провести кластерное рандомизированное контролируемое исследование в государственных медицинских учреждениях Будханилаканты, городского муниципалитета в провинции Багмати в Непале. Пробные группы: 1) контрольная (рутинная помощь при гипертонии); 2) Комплексный подход к лечению артериальной гипертензии, который включает проверку артериального давления (АД) и обратную связь от врача (медсестры и врача), а также поддержку пациента в мониторинге АД и уход за пациентом на дому со стороны местных медицинских работников для поощрения самоконтроля АД с последующим индивидуальные образовательные консультации по изменению поведения и образа жизни. Подходящие участники, предоставившие согласие, будут включены в исследование научным сотрудником, который проведет интервью. Людей из группы вмешательства будут посещать на дому в течение 6 месяцев. Участники из обеих групп предоставят последующие данные через 7–8 месяцев.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1252

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kathmandu, Непал
        • Institute for Implementation Sciences and Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление 140 мм рт. ст. или более и/или диастолическое артериальное давление 90 мм рт. ст. или более по крайней мере за два отдельных визита или прием антигипертензивных препаратов)
  • Проживание в районе, обслуживаемом участвующими медицинскими учреждениями

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Не может или не желает дать информированное согласие,
  • В критическом состоянии из-за состояний депиляции, таких как диализ, рак, паллиативная помощь.
  • Маловероятно, что он продолжит жить в районе, обслуживаемом медицинским учреждением, в период последующего наблюдения (8 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рычаг управления
Рутинное лечение гипертонии
Экспериментальный: Рука вмешательства
Комплексный подход к лечению артериальной гипертензии, который включает в себя проверку АД и обратную связь от врача (медсестры и врача), а также поддержку пациентов в мониторинге АД и уход за пациентами на дому работниками здравоохранения для поощрения самоконтроля АД с последующими специализированными обучающими консультациями по поведенческим и изменение образа жизни в дополнение к обычному уходу.
Обученные медицинские работники изучат журналы артериального давления (АД) и проведут лечение. Пациенты получат информационный пакет для снижения АД, прибор для мониторинга АД и журнал учета, а также таблетницу и стол с лекарствами. Участники будут получать ежемесячные визиты на дом (6 посещений) для обсуждения гипертонии и способов борьбы с ней. Им будет предложено выявить проблемы и разработать план действий по их решению. Участникам будет предложено установить поведенческие цели. В ходе последующих посещений будет рассмотрен прогресс, достигнутый в реализации плана действий и поставленных целей, и их обновление. Просмотрите журналы АД и организуйте индивидуальное обсуждение тем, основанных на проблемах, с которыми сталкиваются участники в отношении барьеров на пути к соблюдению режима лечения, физической активности, контролю веса или диете. Члены семьи будут участвовать и нести ответственность за поддержку пациентов в достижении планов действий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее систолическое артериальное давление (АД) (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и последующем наблюдении через 7–8 месяцев после исходного уровня.
Чистое изменение среднего систолического АД от исходного до последующего наблюдения
Измерено на исходном уровне и последующем наблюдении через 7–8 месяцев после исходного уровня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее диастолическое АД (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и последующем наблюдении через 7–8 месяцев после исходного уровня.
Чистое изменение среднего диастолического АД от исходного до последующего наблюдения
Измерено на исходном уровне и последующем наблюдении через 7–8 месяцев после исходного уровня.
Доля, контролирующая АД (<140/90 мм рт.ст.)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и последующем наблюдении через 7–8 месяцев после исходного уровня.
Доля участников, контролирующих АД (<140/90 мм рт.ст.) от исходного уровня до последующего наблюдения
Измерено на исходном уровне и последующем наблюдении через 7–8 месяцев после исходного уровня.
Окружность талии (см)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и последующем наблюдении через 7–8 месяцев после исходного уровня.
Средняя разница в окружности талии, измеренная в начале исследования и в последующем.
Измерено на исходном уровне и последующем наблюдении через 7–8 месяцев после исходного уровня.
Масса тела (кг)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и последующем наблюдении через 7–8 месяцев после исходного уровня.
Средняя разница в весе, измеренная на исходном уровне и в последующем
Измерено на исходном уровне и последующем наблюдении через 7–8 месяцев после исходного уровня.
Диета с низким содержанием холестерина, высоким содержанием фруктов и овощей
Временное ограничение: Сообщалось на исходном уровне и последующем наблюдении через 7–8 месяцев после исходного уровня.
Доля потребляющих пищу с низким содержанием холестерина, с высоким содержанием фруктов и овощей за последние 24 часа, о которой сообщалось самостоятельно на исходном уровне и в последующем.
Сообщалось на исходном уровне и последующем наблюдении через 7–8 месяцев после исходного уровня.
Ежедневное потребление соли (<1 чайной ложки в день)
Временное ограничение: Сообщалось на исходном уровне и последующем наблюдении через 7–8 месяцев после исходного уровня.
Доля, потребляющая менее 1 чайной ложки соли в день, о которой сообщалось самостоятельно на исходном уровне и в последующем.
Сообщалось на исходном уровне и последующем наблюдении через 7–8 месяцев после исходного уровня.
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Самостоятельный отчет на исходном уровне и последующее наблюдение через 7–8 месяцев после исходного уровня
Доля приверженцев назначенного лечения за последние две недели, измеренная в начале исследования и последующем наблюдении.
Самостоятельный отчет на исходном уровне и последующее наблюдение через 7–8 месяцев после исходного уровня
Физическая активность
Временное ограничение: Самостоятельный отчет на исходном уровне и последующее наблюдение через 7–8 месяцев после исходного уровня
Доля, занимающаяся умеренной физической активностью (2,5 часа в неделю), измеренная на исходном уровне и в последующем.
Самостоятельный отчет на исходном уровне и последующее наблюдение через 7–8 месяцев после исходного уровня
Оценка знаний о гипертонии
Временное ограничение: Самостоятельный отчет на исходном уровне и последующее наблюдение через 7–8 месяцев после исходного уровня
Все вместе 21 заявление о знаниях о гипертонии с 12 истинными ложными ответами и другими с несколькими ответами, чтобы создать совокупный балл по гипертонии.
Самостоятельный отчет на исходном уровне и последующее наблюдение через 7–8 месяцев после исходного уровня
Воспринимаемая шкала социальной поддержки
Временное ограничение: Самостоятельный отчет на исходном уровне и последующее наблюдение через 7–8 месяцев после исходного уровня
Двенадцать утверждений о воспринимаемой социальной поддержке по 7-балльной шкале Лайкерта будут использоваться на исходном и конечном уровне.
Самостоятельный отчет на исходном уровне и последующее наблюдение через 7–8 месяцев после исходного уровня
Ведение журналов БП
Временное ограничение: Самооценка при последующем наблюдении через 7-8 месяцев после исходного уровня
Доля участников испытаний, ведущих журналы самостоятельного измерения АД, которых попросили во время последующего наблюдения
Самооценка при последующем наблюдении через 7-8 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Solveig Kirsti Grudt, Norwegian University of Science and Technology
  • Главный следователь: Abhijit Sen, prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Главный следователь: Archana Shrestha, Institute for Implementation Sciences and Health, Nepal
  • Главный следователь: Sanju Bhattarai, Institute for Implementation Science and Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 399476

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться