- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05292469
Approccio completo alla gestione dell'ipertensione in Nepal
17 giugno 2025 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Uno studio randomizzato a grappolo per valutare un approccio globale alla gestione dell'ipertensione in Nepal
L'ipertensione è un fattore di rischio globale per le malattie cardiovascolari.
Circa l'80% del carico di ipertensione è nei paesi a basso e medio reddito.
L'ipertensione può essere gestita con farmaci antipertensivi e seguendo efficaci interventi sullo stile di vita, tuttavia il tasso di controllo dell'ipertensione tra coloro che sono in trattamento è triste.
In Nepal, un quarto della popolazione adulta soffre di ipertensione, di cui il 44% non è a conoscenza del proprio stato, il 33% è in cura e solo il 12% è sotto controllo.
Una strategia di intervento globale per la gestione dell'ipertensione ha mostrato risultati promettenti nei paesi ad alto reddito.
Pertanto, è interessante comprenderne l'efficacia, l'adeguatezza e la fattibilità in contesti a basso reddito come il Nepal.
L'obiettivo dello studio è valutare l'impatto sulla variazione netta della pressione arteriosa sistolica media misurata tra 7 e 8 mesi di follow-up di un intervento completo che fornisce consulenza personalizzata sulla modifica dello stile di vita e l'aderenza ai farmaci insieme al supporto per il monitoraggio regolare della pressione arteriosa a casa, rispetto a un braccio di controllo in cui i pazienti ipertesi hanno accesso solo alle cure di routine.
Gli investigatori stanno proponendo uno studio controllato randomizzato a grappolo condotto nelle strutture sanitarie governative di Budhanilakantha, un comune urbano nella provincia di Bagmati in Nepal.
Bracci di prova: 1) controllo (trattamento di routine dell'ipertensione); 2) Approccio completo alla gestione dell'ipertensione che include la verifica della pressione arteriosa (PA) e il feedback da parte del medico (infermiere e medico), il supporto del paziente per monitorare la PA e l'assistenza domiciliare del paziente da parte degli operatori sanitari della comunità per incoraggiare l'automonitoraggio della PA seguito da consulenza educativa personalizzata sul cambiamento comportamentale e dello stile di vita.
I partecipanti idonei che forniscono il consenso saranno iscritti alla sperimentazione da un assistente di ricerca che condurrà le interviste.
Quelli del braccio di intervento riceveranno le visite domiciliari per 6 mesi.
I partecipanti di entrambi i bracci forniranno dati di follow-up tra 7 e 8 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1252
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kathmandu, Nepal
- Institute for Implementation Sciences and Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ipertensione (pressione arteriosa sistolica 140 mmHg o superiore e/o pressione arteriosa diastolica 90 mmHg o superiore in almeno due visite separate o uso di farmaci antipertensivi)
- Residenti nel territorio servito dalle strutture sanitarie aderenti
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Non in grado o disposto a fornire il consenso informato,
- Malato critico per condizioni di depilazione come dialisi, cancro, cure palliative
- Non è probabile che continui a vivere nell'area servita dalla struttura sanitaria durante il periodo di follow-up della sperimentazione (8 mesi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Cura di routine dell'ipertensione
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Sperimentale: Braccio di intervento
Approccio completo alla gestione dell'ipertensione che include la verifica della PA e il feedback da parte del medico (infermiere e medico), il supporto del paziente per monitorare la PA e l'assistenza domiciliare del paziente da parte degli operatori sanitari della comunità per incoraggiare l'automonitoraggio della PA seguito da consulenza educativa su misura sul comportamento e cambiamento dello stile di vita in aggiunta alle cure di routine.
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Gli operatori sanitari qualificati esamineranno i registri della pressione sanguigna (BP) e forniranno il trattamento.
I pazienti riceveranno un pacchetto informativo sull'abbassamento della pressione arteriosa, un dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa, un registro, un portapillole e un tavolo dei farmaci.
I partecipanti riceveranno visite domiciliari mensili (6 visite) per discutere l'ipertensione e i modi per gestirla.
Saranno incoraggiati a identificare i problemi e sviluppare un piano d'azione per risolverli.
I partecipanti saranno incoraggiati a stabilire obiettivi comportamentali.
Le visite di follow-up esamineranno i progressi compiuti nell'attuazione del piano d'azione e degli obiettivi fissati e li aggiorneranno.
Esamina i registri della pressione arteriosa e facilita discussioni personalizzate su argomenti basati sui problemi affrontati dai partecipanti sugli ostacoli all'aderenza ai farmaci, all'attività fisica, alla gestione del peso o alla dieta.
I membri della famiglia saranno coinvolti e saranno responsabili nel sostenere i pazienti nel raggiungimento dei piani d'azione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica media (PA) (mmHg)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Variazione netta della PA sistolica media dal basale al follow-up
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Misurato al basale e al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PA diastolica media (mmHg)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Variazione netta della PA diastolica media dal basale al follow-up
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Misurato al basale e al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Proporzione che controlla la PA (<140/90 mmHg)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Proporzione di partecipanti che controllavano la pressione arteriosa (<140/90 mmHg) dal basale al follow-up
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Misurato al basale e al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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La differenza media nella circonferenza della vita misurata al basale e al follow-up
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Misurato al basale e al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Peso corporeo (Kg)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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La differenza media di peso misurata al basale e al follow-up
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Misurato al basale e al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Dieta povera di colesterolo, ricca di frutta e verdura
Lasso di tempo: Segnalato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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La percentuale di consumatori di una dieta a basso contenuto di colesterolo e ricca di frutta e verdura nelle ultime 24 ore è stata autoriportata al basale e al follow-up
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Segnalato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Assunzione giornaliera di sale (<1 cucchiaino al giorno)
Lasso di tempo: Segnalato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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La proporzione che consuma meno di 1 cucchiaino di sale al giorno è stata riportata autonomamente al basale e al follow-up
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Segnalato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Autoriportato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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La percentuale di adesione ai farmaci prescritti nelle ultime due settimane misurata al basale e al follow-up
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Autoriportato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Attività fisica
Lasso di tempo: Autoriportato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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La proporzione impegnata in attività fisica moderata (2,5 ore a settimana) misurata al basale e al follow-up
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Autoriportato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Punteggio di conoscenza dell'ipertensione
Lasso di tempo: Autoriportato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Complessivamente 21 dichiarazioni di conoscenza sull'ipertensione con 12 risposte vere false e altre con risposte multiple per creare un punteggio aggregato sulla conoscenza dell'ipertensione
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Autoriportato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Scala di supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Autoriportato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Dodici affermazioni sul supporto sociale percepito con scala Likert a 7 punti saranno utilizzate al basale e alla fine
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Autoriportato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Mantenimento dei registri BP
Lasso di tempo: Autoriferito al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Proporzione di partecipanti allo studio che mantengono i registri di automisurazione della PA richiesti durante il follow-up
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Autoriferito al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Solveig Kirsti Grudt, Norwegian University of Science and Technology
- Investigatore principale: Abhijit Sen, prof, Norwegian University of Science and Technology
- Investigatore principale: Archana Shrestha, Institute for Implementation Sciences and Health, Nepal
- Investigatore principale: Sanju Bhattarai, Institute for Implementation Science and Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bhattarai S, Shrestha A, Skovlund E, Asvold BO, Mjolstad BP, Sen A. Cluster randomised trial to evaluate comprehensive approach to hypertension management in Nepal: a study protocol. BMJ Open. 2023 May 11;13(5):e069898. doi: 10.1136/bmjopen-2022-069898.
- Bhattarai S, Wagle D, Shrestha A, Asvold BO, Skovlund E, Sen A. Role of Perceived Social Support in Adherence to Antihypertensives and Controlled Hypertension: Findings of a Community Survey from Urban Nepal. Patient Prefer Adherence. 2024 Mar 26;18:767-777. doi: 10.2147/PPA.S455511. eCollection 2024.
- Bhattarai S, Skovlund E, Shrestha A, Mjolstad BP, Asvold BO, Sen A. Impact of a community health worker led intervention for improved blood pressure control in urban Nepal: an open-label cluster randomised controlled trial. Lancet Reg Health Southeast Asia. 2024 Aug 8;29:100461. doi: 10.1016/j.lansea.2024.100461. eCollection 2024 Oct.
- Bhattarai S, Bajracharya S, Shrestha A, Skovlund E, Asvold BO, Mjolstad BP, Sen A. Facilitators and barriers to hypertension management in urban Nepal: findings from a qualitative study. Open Heart. 2023 Oct;10(2):e002394. doi: 10.1136/openhrt-2023-002394.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 399476
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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