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Approccio completo alla gestione dell'ipertensione in Nepal

Uno studio randomizzato a grappolo per valutare un approccio globale alla gestione dell'ipertensione in Nepal

L'ipertensione è un fattore di rischio globale per le malattie cardiovascolari. Circa l'80% del carico di ipertensione è nei paesi a basso e medio reddito. L'ipertensione può essere gestita con farmaci antipertensivi e seguendo efficaci interventi sullo stile di vita, tuttavia il tasso di controllo dell'ipertensione tra coloro che sono in trattamento è triste. In Nepal, un quarto della popolazione adulta soffre di ipertensione, di cui il 44% non è a conoscenza del proprio stato, il 33% è in cura e solo il 12% è sotto controllo. Una strategia di intervento globale per la gestione dell'ipertensione ha mostrato risultati promettenti nei paesi ad alto reddito. Pertanto, è interessante comprenderne l'efficacia, l'adeguatezza e la fattibilità in contesti a basso reddito come il Nepal. L'obiettivo dello studio è valutare l'impatto sulla variazione netta della pressione arteriosa sistolica media misurata tra 7 e 8 mesi di follow-up di un intervento completo che fornisce consulenza personalizzata sulla modifica dello stile di vita e l'aderenza ai farmaci insieme al supporto per il monitoraggio regolare della pressione arteriosa a casa, rispetto a un braccio di controllo in cui i pazienti ipertesi hanno accesso solo alle cure di routine. Gli investigatori stanno proponendo uno studio controllato randomizzato a grappolo condotto nelle strutture sanitarie governative di Budhanilakantha, un comune urbano nella provincia di Bagmati in Nepal. Bracci di prova: 1) controllo (trattamento di routine dell'ipertensione); 2) Approccio completo alla gestione dell'ipertensione che include la verifica della pressione arteriosa (PA) e il feedback da parte del medico (infermiere e medico), il supporto del paziente per monitorare la PA e l'assistenza domiciliare del paziente da parte degli operatori sanitari della comunità per incoraggiare l'automonitoraggio della PA seguito da consulenza educativa personalizzata sul cambiamento comportamentale e dello stile di vita. I partecipanti idonei che forniscono il consenso saranno iscritti alla sperimentazione da un assistente di ricerca che condurrà le interviste. Quelli del braccio di intervento riceveranno le visite domiciliari per 6 mesi. I partecipanti di entrambi i bracci forniranno dati di follow-up tra 7 e 8 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kathmandu, Nepal
        • Institute for Implementation Sciences and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione (pressione arteriosa sistolica 140 mmHg o superiore e/o pressione arteriosa diastolica 90 mmHg o superiore in almeno due visite separate o uso di farmaci antipertensivi)
  • Residenti nel territorio servito dalle strutture sanitarie aderenti

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Non in grado o disposto a fornire il consenso informato,
  • Malato critico per condizioni di depilazione come dialisi, cancro, cure palliative
  • Non è probabile che continui a vivere nell'area servita dalla struttura sanitaria durante il periodo di follow-up della sperimentazione (8 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Cura di routine dell'ipertensione
Sperimentale: Braccio di intervento
Approccio completo alla gestione dell'ipertensione che include la verifica della PA e il feedback da parte del medico (infermiere e medico), il supporto del paziente per monitorare la PA e l'assistenza domiciliare del paziente da parte degli operatori sanitari della comunità per incoraggiare l'automonitoraggio della PA seguito da consulenza educativa su misura sul comportamento e cambiamento dello stile di vita in aggiunta alle cure di routine.
Gli operatori sanitari qualificati esamineranno i registri della pressione sanguigna (BP) e forniranno il trattamento. I pazienti riceveranno un pacchetto informativo sull'abbassamento della pressione arteriosa, un dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa, un registro, un portapillole e un tavolo dei farmaci. I partecipanti riceveranno visite domiciliari mensili (6 visite) per discutere l'ipertensione e i modi per gestirla. Saranno incoraggiati a identificare i problemi e sviluppare un piano d'azione per risolverli. I partecipanti saranno incoraggiati a stabilire obiettivi comportamentali. Le visite di follow-up esamineranno i progressi compiuti nell'attuazione del piano d'azione e degli obiettivi fissati e li aggiorneranno. Esamina i registri della pressione arteriosa e facilita discussioni personalizzate su argomenti basati sui problemi affrontati dai partecipanti sugli ostacoli all'aderenza ai farmaci, all'attività fisica, alla gestione del peso o alla dieta. I membri della famiglia saranno coinvolti e saranno responsabili nel sostenere i pazienti nel raggiungimento dei piani d'azione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica media (PA) (mmHg)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
Variazione netta della PA sistolica media dal basale al follow-up
Misurato al basale e al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PA diastolica media (mmHg)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
Variazione netta della PA diastolica media dal basale al follow-up
Misurato al basale e al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
Proporzione che controlla la PA (<140/90 mmHg)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
Proporzione di partecipanti che controllavano la pressione arteriosa (<140/90 mmHg) dal basale al follow-up
Misurato al basale e al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
La differenza media nella circonferenza della vita misurata al basale e al follow-up
Misurato al basale e al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
Peso corporeo (Kg)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
La differenza media di peso misurata al basale e al follow-up
Misurato al basale e al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
Dieta povera di colesterolo, ricca di frutta e verdura
Lasso di tempo: Segnalato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
La percentuale di consumatori di una dieta a basso contenuto di colesterolo e ricca di frutta e verdura nelle ultime 24 ore è stata autoriportata al basale e al follow-up
Segnalato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
Assunzione giornaliera di sale (<1 cucchiaino al giorno)
Lasso di tempo: Segnalato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
La proporzione che consuma meno di 1 cucchiaino di sale al giorno è stata riportata autonomamente al basale e al follow-up
Segnalato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Autoriportato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
La percentuale di adesione ai farmaci prescritti nelle ultime due settimane misurata al basale e al follow-up
Autoriportato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
Attività fisica
Lasso di tempo: Autoriportato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
La proporzione impegnata in attività fisica moderata (2,5 ore a settimana) misurata al basale e al follow-up
Autoriportato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
Punteggio di conoscenza dell'ipertensione
Lasso di tempo: Autoriportato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
Complessivamente 21 dichiarazioni di conoscenza sull'ipertensione con 12 risposte vere false e altre con risposte multiple per creare un punteggio aggregato sulla conoscenza dell'ipertensione
Autoriportato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
Scala di supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Autoriportato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
Dodici affermazioni sul supporto sociale percepito con scala Likert a 7 punti saranno utilizzate al basale e alla fine
Autoriportato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
Mantenimento dei registri BP
Lasso di tempo: Autoriferito al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
Proporzione di partecipanti allo studio che mantengono i registri di automisurazione della PA richiesti durante il follow-up
Autoriferito al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Solveig Kirsti Grudt, Norwegian University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Abhijit Sen, prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Archana Shrestha, Institute for Implementation Sciences and Health, Nepal
  • Investigatore principale: Sanju Bhattarai, Institute for Implementation Science and Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 399476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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