- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05292469
Enfoque Integral para el Manejo de la Hipertensión en Nepal
4 de julio de 2023 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Un ensayo aleatorizado por conglomerados para evaluar el enfoque integral del tratamiento de la hipertensión en Nepal
La hipertensión arterial es un factor de riesgo mundial para las enfermedades cardiovasculares.
Aproximadamente el 80% de la carga de hipertensión se encuentra en países de ingresos bajos y medios.
La hipertensión se puede controlar con medicamentos antihipertensivos y siguiendo intervenciones efectivas en el estilo de vida; sin embargo, la tasa de control de la hipertensión entre quienes reciben tratamiento es pésima.
En Nepal, una cuarta parte de la población adulta tiene hipertensión de los cuales, el 44% desconoce su estado, el 33% está en tratamiento y solo el 12% está controlado.
Una estrategia de intervención integral para el manejo de la hipertensión ha mostrado resultados prometedores en países de altos ingresos.
Por lo tanto, es de interés comprender su eficacia, idoneidad y viabilidad en entornos de bajos ingresos como Nepal.
El objetivo del ensayo es evaluar el impacto sobre el cambio neto en la presión arterial sistólica media medida entre 7 y 8 meses de seguimiento de una intervención integral que brinda asesoramiento personalizado sobre la modificación del estilo de vida y la adherencia a la medicación junto con apoyo para el control regular de la presión arterial. en el hogar, en comparación con un grupo de control en el que los pacientes hipertensos solo tienen acceso a la atención de rutina.
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio por conglomerados realizado en centros de salud gubernamentales de Budhanilakantha, un municipio urbano de la provincia de Bagmati en Nepal.
Brazos de prueba: 1) control (atención de rutina de la hipertensión); 2) Enfoque integral para el manejo de la hipertensión que incluye auditoría de la presión arterial (PA) y retroalimentación por parte del médico (enfermera y médico), y apoyo al paciente para monitorear la PA, y atención domiciliaria del paciente por parte de trabajadores de la salud comunitarios para fomentar el autocontrol de la PA seguido de asesoramiento educativo personalizado sobre el cambio de comportamiento y estilo de vida.
Los participantes elegibles que brinden su consentimiento serán inscritos en el ensayo por un asistente de investigación que realizará las entrevistas.
Los del brazo de intervención recibirán las visitas domiciliarias durante 6 meses.
Los participantes de ambos brazos proporcionarán datos de seguimiento en 7 a 8 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abhijit Sen, prof
- Número de teléfono: +47 40106033
- Correo electrónico: abhijit.sen@ntnu.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sanju Bhattarai
- Número de teléfono: +977 9851055424
- Correo electrónico: sanjuwagle@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kathmandu, Nepal
- Reclutamiento
- Institute for Implementation Sciences and Health
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Contacto:
- Sanju Bhattarai
- Número de teléfono: +977 9851055424
- Correo electrónico: sanjuwagle@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipertensión (presión arterial sistólica de 140 mmHg o más y/o presión arterial diastólica de 90 mmHg o más en al menos dos visitas separadas, o uso de medicación antihipertensiva)
- Vivir en el área atendida por los establecimientos de salud participantes
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado,
- Gravemente enfermo por condiciones de depilación como diálisis, cáncer, cuidados paliativos
- No es probable que continúe viviendo en el área atendida por el centro de salud durante el período de seguimiento del ensayo (8 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
Atención rutinaria de la hipertensión
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Experimental: Brazo de intervención
Enfoque integral para el manejo de la hipertensión que incluye auditoría de la PA y retroalimentación por parte del médico (enfermera y médico), y apoyo al paciente para monitorear la PA, y cuidado del paciente en el hogar por parte de trabajadores de la salud de la comunidad para fomentar el autocontrol de la PA, seguido de asesoramiento educativo personalizado sobre comportamiento y cambio de estilo de vida además de la atención de rutina.
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Trabajadores de la salud capacitados revisarán los registros de presión arterial (PA) y brindarán tratamiento.
Los pacientes recibirán un paquete informativo sobre la reducción de la PA, un dispositivo de control de la PA, un libro de registro, un pastillero y una tabla de medicación.
Los participantes recibirán visitas domiciliarias mensuales (6 visitas) para analizar la hipertensión y las formas de controlarla.
Se les alentará a identificar problemas y desarrollar un plan de acción para resolverlos.
Se alentará a los participantes a establecer metas de comportamiento.
Las visitas de seguimiento revisarán el progreso realizado en la implementación del plan de acción y las metas establecidas y su actualización.
Revise los registros de PA y facilite la discusión personalizada sobre temas basados en los problemas que enfrentan los participantes sobre las barreras para la adherencia a la medicación, la actividad física, el control del peso o la dieta.
Los miembros de la familia estarán involucrados y serán responsables de apoyar a los pacientes en el logro de los planes de acción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica (PA) media (mmHg)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y seguimiento entre 7 y 8 meses después del inicio
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Cambio neto en la PA sistólica media desde el inicio hasta el seguimiento
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Medido al inicio y seguimiento entre 7 y 8 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PA diastólica media (mmHg)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y seguimiento entre 7 y 8 meses después del inicio
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Cambio neto en la PA diastólica media desde el inicio hasta el seguimiento
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Medido al inicio y seguimiento entre 7 y 8 meses después del inicio
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Proporción que controla la PA (<140/90 mmHg)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y seguimiento entre 7 y 8 meses después del inicio
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Proporción de participantes que controlan la PA (<140/90 mmHg) desde el inicio hasta el seguimiento
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Medido al inicio y seguimiento entre 7 y 8 meses después del inicio
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Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y seguimiento entre 7 y 8 meses después del inicio
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La diferencia media en la circunferencia de la cintura medida al inicio y en el seguimiento
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Medido al inicio y seguimiento entre 7 y 8 meses después del inicio
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Peso corporal (Kg)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y seguimiento entre 7 y 8 meses después del inicio
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La diferencia media en el peso medida al inicio y en el seguimiento
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Medido al inicio y seguimiento entre 7 y 8 meses después del inicio
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Dieta baja en colesterol, rica en frutas y verduras
Periodo de tiempo: Informado al inicio y seguimiento entre 7 y 8 meses después del inicio
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La proporción que consumió una dieta baja en colesterol, alta en frutas y verduras en las últimas 24 horas autoinformada al inicio y en el seguimiento
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Informado al inicio y seguimiento entre 7 y 8 meses después del inicio
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Ingesta diaria de sal (<1 cucharadita al día)
Periodo de tiempo: Informado al inicio y seguimiento entre 7 y 8 meses después del inicio
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La proporción que consume menos de 1 cucharadita de sal por día autoinformada al inicio y en el seguimiento
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Informado al inicio y seguimiento entre 7 y 8 meses después del inicio
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Autoinformado al inicio y seguimiento entre 7 y 8 meses después del inicio
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La proporción que se apegó a la medicación prescrita en las últimas dos semanas medida al inicio y en el seguimiento
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Autoinformado al inicio y seguimiento entre 7 y 8 meses después del inicio
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Actividad física
Periodo de tiempo: Autoinformado al inicio y seguimiento entre 7 y 8 meses después del inicio
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La proporción que realiza actividad física moderada (2,5 horas por semana) medida al inicio y durante el seguimiento
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Autoinformado al inicio y seguimiento entre 7 y 8 meses después del inicio
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Puntaje de conocimiento de hipertensión
Periodo de tiempo: Autoinformado al inicio y seguimiento entre 7 y 8 meses después del inicio
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En total, 21 declaraciones de conocimientos sobre hipertensión con 12 respuestas falsas verdaderas y otras con respuestas múltiples para crear una puntuación agregada sobre conocimientos sobre hipertensión.
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Autoinformado al inicio y seguimiento entre 7 y 8 meses después del inicio
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Escala de apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Autoinformado al inicio y seguimiento entre 7 y 8 meses después del inicio
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Se utilizarán doce afirmaciones sobre el apoyo social percibido con una escala de Likert de 7 puntos al inicio y al final.
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Autoinformado al inicio y seguimiento entre 7 y 8 meses después del inicio
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Mantenimiento de registros de BP
Periodo de tiempo: Autoinformado en el seguimiento entre 7 y 8 meses después del inicio
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Proporción de participantes del ensayo que mantuvieron los registros de automedición de la PA solicitados durante el seguimiento
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Autoinformado en el seguimiento entre 7 y 8 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Solveig Kirsti Grudt, Norwegian University of Science and Technology
- Investigador principal: Abhijit Sen, prof, Norwegian University of Science and Technology
- Investigador principal: Archana Shrestha, Institute for Implementation Sciences and Health, Nepal
- Investigador principal: Sanju Bhattarai, Institute for Implementation Science and Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 399476
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .