Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Heltäckande tillvägagångssätt för hypertonihantering i Nepal

En kluster randomiserad studie för att utvärdera omfattande tillvägagångssätt för hypertonihantering i Nepal

Hypertoni är en global riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar. Cirka 80 % av högt blodtryck finns i låg- och medelinkomstländer. Hypertoni kan hanteras med antihypertensiv medicin och efter effektiva livsstilsinterventioner, men kontrollfrekvensen av hypertoni bland dem som behandlas är dyster. I Nepal har en fjärdedel av den vuxna befolkningen högt blodtryck, av vilka 44 % är omedvetna om sin status, 33 % är på behandling och endast 12 % är under kontroll. En omfattande interventionsstrategi för hantering av hypertoni har visat lovande resultat i höginkomstländer. Därför är det av intresse att förstå dess effektivitet, lämplighet och genomförbarhet i låginkomstmiljöer som Nepal. Syftet med studien är att bedöma effekten på nettoförändringen i genomsnittligt systoliskt blodtryck mätt mellan 7 till 8 månader, uppföljning av en omfattande intervention som ger personlig rådgivning om livsstilsförändringar och medicinering tillsammans med stöd för regelbunden övervakning av blodtrycket hemma, jämfört med en kontrollarm där hypertonipatienter endast har tillgång till rutinvård. Utredarna föreslår en kluster randomiserad kontrollerad studie utförd i statliga hälsoinrättningar från Budhanilakantha, en stadskommun i Bagmati-provinsen i Nepal. Försöksarmar: 1) kontroll (rutinmässig hypertonivård); 2) Heltäckande tillvägagångssätt för hantering av högt blodtryck som inkluderar blodtrycksrevision (BP) och feedback från läkare (sköterska och läkare), och patientstöd för att övervaka BP, och hembaserad patientvård av lokala hälsoarbetare för att uppmuntra självkontroll av BP följt av skräddarsydd pedagogisk rådgivning om beteende- och livsstilsförändring. Kvalificerade deltagare som lämnar samtycke kommer att registreras i försöket av en forskningsassistent som kommer att genomföra intervjuer. De från insatsarmen får hembesöken i 6 månader. Deltagare från båda armarna kommer att tillhandahålla uppföljningsdata inom 7 till 8 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Kathmandu, Nepal
        • Rekrytering
        • Institute for Implementation Sciences and Health
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hypertonipatienter (systoliskt blodtryck 140 mmHg eller mer och/eller diastoliskt blodtryck 90 mmHg eller mer vid minst två separata besök, eller användning av antihypertensiv medicin)
  • Bor i området som betjänas av de deltagande hälsoinrättningarna

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Inte kunna eller vilja ge informerat samtycke,
  • Kritiskt sjuk av hårborttagningstillstånd som dialys, cancer, palliativ vård
  • Kommer sannolikt inte att fortsätta att bo i det område som betjänas av vårdinrättningen under provuppföljningsperioden (8 månader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm
Rutinmässig hypertonivård
Experimentell: Interventionsarm
Heltäckande tillvägagångssätt för hantering av högt blodtryck som inkluderar BP-revision och feedback från läkare (sköterska och läkare), och patientstöd för att övervaka BP, och hembaserad patientvård av vårdpersonal för att uppmuntra självövervakning av BP följt av skräddarsydd pedagogisk rådgivning om beteende- och livsstilsförändring utöver rutinvård.
Utbildad sjukvårdspersonal kommer att granska blodtrycksloggar (BP) och ge behandling. Patienterna kommer att få ett informationspaket för blodtryckssänkande, blodtrycksmätare, loggbok och tablettbox och medicintabell. Deltagarna kommer att få hembesök varje månad (6 besök) för att diskutera högt blodtryck och sätt att hantera det. De kommer att uppmuntras att identifiera problem och utveckla en handlingsplan för att lösa dem. Deltagarna kommer att uppmuntras att sätta upp beteendemål. Uppföljningsbesöken kommer att granska framstegen i genomförandet av handlingsplanen och uppsatta mål och uppdatera dem. Granska blodtrycksloggar och underlätta skräddarsydda diskussioner om ämnen baserade på problem som deltagarna möter om hinder för medicinering, fysisk aktivitet, viktkontroll eller kost. Familjemedlemmarna kommer att vara delaktiga och ansvariga för att stödja patienterna i att uppnå handlingsplanerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt systoliskt blodtryck (BP) (mmHg)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
Nettoförändring av systoliskt medeltryck från baslinje till uppföljning
Uppmätt vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diastoliskt medeltryck (mmHg)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
Nettoförändring i genomsnittligt diastoliskt blodtryck från baslinje till uppföljning
Uppmätt vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
Proportion som kontrollerar BP (<140/90 mmHg)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
Andel deltagare som kontrollerar blodtrycket (<140/90 mmHg) från baslinje till uppföljning
Uppmätt vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
Midjemått (cm)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
Medelskillnaden i midjemått mätt vid baslinjen och uppföljningen
Uppmätt vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
Kroppsvikt (Kg)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
Medelskillnaden i vikt mätt vid baslinjen och uppföljningen
Uppmätt vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
Kost låg i kolesterol, hög i frukt och grönsaker
Tidsram: Rapporterad vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
Andelen som konsumerar kost med låg kolesterolhalt, hög halt av frukt och grönsaker under de senaste 24 timmarna rapporteras själv vid baslinjen och uppföljningen
Rapporterad vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
Dagligt saltintag (<1 tesked per dag)
Tidsram: Rapporterad vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
Andelen som konsumerar mindre än 1 tesked salt per dag rapporteras själv vid baslinjen och uppföljningen
Rapporterad vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Självrapporterad vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
Andelen som följt ordinerad medicin under de senaste två veckorna mätt vid baslinje och uppföljning
Självrapporterad vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
Fysisk aktivitet
Tidsram: Självrapporterad vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
Andelen som ägnade sig åt måttlig fysisk aktivitet (2,5 timmar per vecka) mätt vid baseline och uppföljning
Självrapporterad vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
Hypertoni Kunskapspoäng
Tidsram: Självrapporterad vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
Sammanlagt 21 kunskapsuttalanden om hypertoni med 12 sanna falska svar och andra med flera svar för att skapa en sammanlagd poäng om hypertoni Kunskap
Självrapporterad vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
Skala för upplevd socialt stöd
Tidsram: Självrapporterad vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
Tolv påståenden om upplevt socialt stöd med 7-gradig Likert-skala kommer att användas vid baslinjen och slutlinjen
Självrapporterad vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
Underhålla BP-loggar
Tidsram: Självrapporterad vid uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
Andel försöksdeltagare som upprätthåller loggar för självblodmätning som tillfrågades under uppföljningen
Självrapporterad vid uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Solveig Kirsti Grudt, Norwegian University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Abhijit Sen, prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Archana Shrestha, Institute for Implementation Sciences and Health, Nepal
  • Huvudutredare: Sanju Bhattarai, Institute for Implementation Science and Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Första postat (Faktisk)

23 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 399476

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Omfattande syn på hypertonihantering

3
Prenumerera