- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05292469
Heltäckande tillvägagångssätt för hypertonihantering i Nepal
4 juli 2023 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology
En kluster randomiserad studie för att utvärdera omfattande tillvägagångssätt för hypertonihantering i Nepal
Hypertoni är en global riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar.
Cirka 80 % av högt blodtryck finns i låg- och medelinkomstländer.
Hypertoni kan hanteras med antihypertensiv medicin och efter effektiva livsstilsinterventioner, men kontrollfrekvensen av hypertoni bland dem som behandlas är dyster.
I Nepal har en fjärdedel av den vuxna befolkningen högt blodtryck, av vilka 44 % är omedvetna om sin status, 33 % är på behandling och endast 12 % är under kontroll.
En omfattande interventionsstrategi för hantering av hypertoni har visat lovande resultat i höginkomstländer.
Därför är det av intresse att förstå dess effektivitet, lämplighet och genomförbarhet i låginkomstmiljöer som Nepal.
Syftet med studien är att bedöma effekten på nettoförändringen i genomsnittligt systoliskt blodtryck mätt mellan 7 till 8 månader, uppföljning av en omfattande intervention som ger personlig rådgivning om livsstilsförändringar och medicinering tillsammans med stöd för regelbunden övervakning av blodtrycket hemma, jämfört med en kontrollarm där hypertonipatienter endast har tillgång till rutinvård.
Utredarna föreslår en kluster randomiserad kontrollerad studie utförd i statliga hälsoinrättningar från Budhanilakantha, en stadskommun i Bagmati-provinsen i Nepal.
Försöksarmar: 1) kontroll (rutinmässig hypertonivård); 2) Heltäckande tillvägagångssätt för hantering av högt blodtryck som inkluderar blodtrycksrevision (BP) och feedback från läkare (sköterska och läkare), och patientstöd för att övervaka BP, och hembaserad patientvård av lokala hälsoarbetare för att uppmuntra självkontroll av BP följt av skräddarsydd pedagogisk rådgivning om beteende- och livsstilsförändring.
Kvalificerade deltagare som lämnar samtycke kommer att registreras i försöket av en forskningsassistent som kommer att genomföra intervjuer.
De från insatsarmen får hembesöken i 6 månader.
Deltagare från båda armarna kommer att tillhandahålla uppföljningsdata inom 7 till 8 månader.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Abhijit Sen, prof
- Telefonnummer: +47 40106033
- E-post: abhijit.sen@ntnu.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sanju Bhattarai
- Telefonnummer: +977 9851055424
- E-post: sanjuwagle@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Rekrytering
- Institute for Implementation Sciences and Health
-
Kontakt:
- Sanju Bhattarai
- Telefonnummer: +977 9851055424
- E-post: sanjuwagle@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hypertonipatienter (systoliskt blodtryck 140 mmHg eller mer och/eller diastoliskt blodtryck 90 mmHg eller mer vid minst två separata besök, eller användning av antihypertensiv medicin)
- Bor i området som betjänas av de deltagande hälsoinrättningarna
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Inte kunna eller vilja ge informerat samtycke,
- Kritiskt sjuk av hårborttagningstillstånd som dialys, cancer, palliativ vård
- Kommer sannolikt inte att fortsätta att bo i det område som betjänas av vårdinrättningen under provuppföljningsperioden (8 månader)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollarm
Rutinmässig hypertonivård
|
|
Experimentell: Interventionsarm
Heltäckande tillvägagångssätt för hantering av högt blodtryck som inkluderar BP-revision och feedback från läkare (sköterska och läkare), och patientstöd för att övervaka BP, och hembaserad patientvård av vårdpersonal för att uppmuntra självövervakning av BP följt av skräddarsydd pedagogisk rådgivning om beteende- och livsstilsförändring utöver rutinvård.
|
Utbildad sjukvårdspersonal kommer att granska blodtrycksloggar (BP) och ge behandling.
Patienterna kommer att få ett informationspaket för blodtryckssänkande, blodtrycksmätare, loggbok och tablettbox och medicintabell.
Deltagarna kommer att få hembesök varje månad (6 besök) för att diskutera högt blodtryck och sätt att hantera det.
De kommer att uppmuntras att identifiera problem och utveckla en handlingsplan för att lösa dem.
Deltagarna kommer att uppmuntras att sätta upp beteendemål.
Uppföljningsbesöken kommer att granska framstegen i genomförandet av handlingsplanen och uppsatta mål och uppdatera dem.
Granska blodtrycksloggar och underlätta skräddarsydda diskussioner om ämnen baserade på problem som deltagarna möter om hinder för medicinering, fysisk aktivitet, viktkontroll eller kost.
Familjemedlemmarna kommer att vara delaktiga och ansvariga för att stödja patienterna i att uppnå handlingsplanerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck (BP) (mmHg)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
|
Nettoförändring av systoliskt medeltryck från baslinje till uppföljning
|
Uppmätt vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diastoliskt medeltryck (mmHg)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
|
Nettoförändring i genomsnittligt diastoliskt blodtryck från baslinje till uppföljning
|
Uppmätt vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
|
Proportion som kontrollerar BP (<140/90 mmHg)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
|
Andel deltagare som kontrollerar blodtrycket (<140/90 mmHg) från baslinje till uppföljning
|
Uppmätt vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
|
Midjemått (cm)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
|
Medelskillnaden i midjemått mätt vid baslinjen och uppföljningen
|
Uppmätt vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
|
Kroppsvikt (Kg)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
|
Medelskillnaden i vikt mätt vid baslinjen och uppföljningen
|
Uppmätt vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
|
Kost låg i kolesterol, hög i frukt och grönsaker
Tidsram: Rapporterad vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
|
Andelen som konsumerar kost med låg kolesterolhalt, hög halt av frukt och grönsaker under de senaste 24 timmarna rapporteras själv vid baslinjen och uppföljningen
|
Rapporterad vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
|
Dagligt saltintag (<1 tesked per dag)
Tidsram: Rapporterad vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
|
Andelen som konsumerar mindre än 1 tesked salt per dag rapporteras själv vid baslinjen och uppföljningen
|
Rapporterad vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Självrapporterad vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
|
Andelen som följt ordinerad medicin under de senaste två veckorna mätt vid baslinje och uppföljning
|
Självrapporterad vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Självrapporterad vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
|
Andelen som ägnade sig åt måttlig fysisk aktivitet (2,5 timmar per vecka) mätt vid baseline och uppföljning
|
Självrapporterad vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
|
Hypertoni Kunskapspoäng
Tidsram: Självrapporterad vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
|
Sammanlagt 21 kunskapsuttalanden om hypertoni med 12 sanna falska svar och andra med flera svar för att skapa en sammanlagd poäng om hypertoni Kunskap
|
Självrapporterad vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
|
Skala för upplevd socialt stöd
Tidsram: Självrapporterad vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
|
Tolv påståenden om upplevt socialt stöd med 7-gradig Likert-skala kommer att användas vid baslinjen och slutlinjen
|
Självrapporterad vid baslinjen och uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
|
Underhålla BP-loggar
Tidsram: Självrapporterad vid uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
|
Andel försöksdeltagare som upprätthåller loggar för självblodmätning som tillfrågades under uppföljningen
|
Självrapporterad vid uppföljning mellan 7 till 8 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Solveig Kirsti Grudt, Norwegian University of Science and Technology
- Huvudutredare: Abhijit Sen, prof, Norwegian University of Science and Technology
- Huvudutredare: Archana Shrestha, Institute for Implementation Sciences and Health, Nepal
- Huvudutredare: Sanju Bhattarai, Institute for Implementation Science and Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2022
Första postat (Faktisk)
23 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 399476
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Omfattande syn på hypertonihantering
-
Virginia Commonwealth UniversityMassey Cancer CenterAvslutadLeukemi | Myeloid | MonocytiskFörenta staterna
-
Open Door Young People's ServiceOkändFörälder-barn relationerStorbritannien
-
Mansoura UniversityOkändRektal cancerEgypten
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...RekryteringStigande tjocktarmscancer | Ileocaecal ventilkarcinom | Cancer Flexur Lever | Adenocarcinom av leverflexur (diagnos)Kina
-
University Health Network, TorontoAvslutadHand- eller armkirurgiKanada
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center...AvslutadPatienter med extremt hög risk för psykosDanmark