Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide benadering van hypertensiebeheer in Nepal

17 juni 2025 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Een gerandomiseerde clusterstudie om een ​​alomvattende benadering van hypertensiebeheer in Nepal te evalueren

Hypertensie is een wereldwijde risicofactor voor hart- en vaatziekten. Ongeveer 80% van de hypertensielast bevindt zich in lage- en middeninkomenslanden. Hypertensie kan worden behandeld met antihypertensiva en na effectieve leefstijlinterventies, maar het controlepercentage van hypertensie onder degenen die worden behandeld is somber. In Nepal heeft een kwart van de volwassen bevolking hypertensie, van wie 44% zich niet bewust is van hun status, 33% in behandeling is en slechts 12% onder controle is. Een alomvattende interventiestrategie voor het beheer van hypertensie heeft veelbelovende resultaten opgeleverd in landen met een hoog inkomen. Daarom is het van belang om de effectiviteit, geschiktheid en haalbaarheid ervan te begrijpen in omgevingen met een laag inkomen, zoals Nepal. Het doel van de proef is om de impact te beoordelen op de netto verandering in de gemiddelde systolische bloeddruk, gemeten tussen 7 en 8 maanden follow-up van een uitgebreide interventie die gepersonaliseerde counseling biedt over het aanpassen van levensstijl en therapietrouw, samen met ondersteuning voor regelmatige monitoring van de bloeddruk. thuis, vergeleken met een controle-arm waar hypertensieve patiënten alleen toegang hebben tot routinematige zorg. De onderzoekers stellen een geclusterde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor die wordt uitgevoerd in gezondheidscentra van de overheid in Budhanilakantha, een stedelijke gemeente in de provincie Bagmati in Nepal. Proefarmen: 1) controle (routinematige hypertensiezorg); 2) Uitgebreide benadering van hypertensiebeheer, inclusief bloeddrukcontrole en feedback door arts (verpleegkundige en arts) en ondersteuning van patiënten om bloeddruk te monitoren, en thuiszorg door gezondheidswerkers in de gemeenschap om zelfcontrole van bloeddruk aan te moedigen, gevolgd door Educatieve begeleiding op maat bij gedrags- en leefstijlverandering. In aanmerking komende deelnemers die toestemming geven, worden voor het onderzoek ingeschreven door een onderzoeksassistent die interviews zal afnemen. Degenen uit de interventiearm krijgen gedurende 6 maanden de huisbezoeken. Deelnemers uit beide armen zullen na 7 tot 8 maanden follow-upgegevens verstrekken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1252

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Institute for Implementation Sciences and Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hypertensiepatiënten (systolische bloeddruk 140 mmHg of meer en/of diastolische bloeddruk 90 mmHg of meer bij ten minste twee afzonderlijke bezoeken, of gebruik van antihypertensiva)
  • Woonachtig in het gebied dat wordt bediend door de deelnemende gezondheidsvoorzieningen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Niet in staat of bereid om geïnformeerde toestemming te geven,
  • Ernstig ziek door ontharingsaandoeningen zoals dialyse, kanker, palliatieve zorg
  • Waarschijnlijk niet blijven wonen in het gebied dat wordt bediend door de gezondheidsinstelling tijdens de follow-upperiode van de proef (8 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Routinematige hypertensiezorg
Experimenteel: Interventie arm
Uitgebreide benadering van het beheer van hypertensie, inclusief controle van de bloeddruk en feedback door een arts (verpleegkundige en arts) en ondersteuning van de patiënt om de bloeddruk te monitoren, en thuiszorg door gezondheidswerkers in de gemeenschap om zelfcontrole van de bloeddruk aan te moedigen, gevolgd door op maat gemaakte educatieve advisering over gedrags- en verandering van levensstijl naast routinematige zorg.
Gedragsmatig: Uitgebreide benadering van het beheer van hypertensie
Getrainde gezondheidswerkers zullen bloeddruklogboeken (BP) bekijken en behandeling geven. De patiënten krijgen een bloeddrukverlagend informatiepakket, een bloeddrukmeter, een logboek, een pillendoosje en een medicatietabel. De deelnemers krijgen maandelijks huisbezoeken (6 bezoeken) om hypertensie en manieren om ermee om te gaan te bespreken. Ze worden aangemoedigd om problemen te identificeren en een actieplan te ontwikkelen om ze op te lossen. De deelnemers worden aangemoedigd om gedragsdoelen te stellen. Tijdens de follow-upbezoeken zal de vooruitgang die is geboekt bij de uitvoering van het actieplan en de gestelde doelen worden beoordeeld en deze worden bijgewerkt. Beoordeel BP-logboeken en faciliteer op maat gemaakte discussies over onderwerpen op basis van problemen waarmee deelnemers worden geconfronteerd met belemmeringen voor therapietrouw, fysieke activiteit, gewichtsbeheersing of dieet. De familieleden zullen worden betrokken en verantwoordelijk worden gehouden bij het ondersteunen van de patiënten bij het realiseren van de actieplannen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde systolische bloeddruk (BP) (mmHg)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en follow-up tussen 7 en 8 maanden na baseline
Netto verandering in gemiddelde systolische bloeddruk vanaf baseline tot follow-up
Gemeten bij baseline en follow-up tussen 7 en 8 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en follow-up tussen 7 en 8 maanden na baseline
Netto verandering in gemiddelde diastolische bloeddruk vanaf baseline tot follow-up
Gemeten bij baseline en follow-up tussen 7 en 8 maanden na baseline
Proportiecontrole van bloeddruk (<140/90 mmHg)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en follow-up tussen 7 en 8 maanden na baseline
Percentage deelnemers dat BP onder controle heeft (<140/90 mmHg) vanaf baseline tot follow-up
Gemeten bij baseline en follow-up tussen 7 en 8 maanden na baseline
Tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en follow-up tussen 7 en 8 maanden na baseline
Het gemiddelde verschil in middelomtrek gemeten bij baseline en follow-up
Gemeten bij baseline en follow-up tussen 7 en 8 maanden na baseline
Lichaamsgewicht (Kg)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en follow-up tussen 7 en 8 maanden na baseline
Het gemiddelde verschil in gewicht gemeten bij baseline en follow-up
Gemeten bij baseline en follow-up tussen 7 en 8 maanden na baseline
Dieet laag in cholesterol, rijk aan groenten en fruit
Tijdsspanne: Gerapporteerd bij baseline en follow-up tussen 7 en 8 maanden na baseline
Het aandeel dat in de afgelopen 24 uur een dieet met een laag cholesterolgehalte en veel fruit en groenten consumeerde, zelf gerapporteerd bij baseline en follow-up
Gerapporteerd bij baseline en follow-up tussen 7 en 8 maanden na baseline
Dagelijkse zoutinname (<1 theelepel per dag)
Tijdsspanne: Gerapporteerd bij baseline en follow-up tussen 7 en 8 maanden na baseline
Het aandeel dat minder dan 1 theelepel zout per dag consumeert, rapporteerde zelf bij baseline en follow-up
Gerapporteerd bij baseline en follow-up tussen 7 en 8 maanden na baseline
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerd bij baseline en follow-up tussen 7 en 8 maanden na baseline
Het percentage dat zich in de afgelopen twee weken aan de voorgeschreven medicatie hield, gemeten bij baseline en follow-up
Zelfgerapporteerd bij baseline en follow-up tussen 7 en 8 maanden na baseline
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerd bij baseline en follow-up tussen 7 en 8 maanden na baseline
Het deel dat zich bezighoudt met matige fysieke activiteit (2,5 uur per week), gemeten bij baseline en follow-up
Zelfgerapporteerd bij baseline en follow-up tussen 7 en 8 maanden na baseline
Hypertensie Kennisscore
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerd bij baseline en follow-up tussen 7 en 8 maanden na baseline
Alles bij elkaar 21 kennisverklaringen over hypertensie met 12 echt onjuiste antwoorden en andere met meerdere antwoorden om een ​​geaggregeerde score over hypertensiekennis te creëren
Zelfgerapporteerd bij baseline en follow-up tussen 7 en 8 maanden na baseline
Waargenomen sociale ondersteuningsschaal
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerd bij baseline en follow-up tussen 7 en 8 maanden na baseline
Twaalf uitspraken over waargenomen sociale steun met een 7-punts Likert-schaal zullen worden gebruikt bij baseline en eindlijn
Zelfgerapporteerd bij baseline en follow-up tussen 7 en 8 maanden na baseline
BP-logboeken bijhouden
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerd bij follow-up tussen 7 en 8 maanden na baseline
Percentage deelnemers aan het onderzoek dat logboeken van zelf-bloeddrukmetingen bijhoudt, gevraagd tijdens de follow-up
Zelfgerapporteerd bij follow-up tussen 7 en 8 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

Institute for Implementation Sciences and Health, Kathmandu, Nepal

Onderzoekers

  • Studie directeur: Solveig Kirsti Grudt, Norwegian University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Abhijit Sen, prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Archana Shrestha, Institute for Implementation Sciences and Health, Nepal
  • Hoofdonderzoeker: Sanju Bhattarai, Institute for Implementation Science and Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 399476

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren