- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05292469
Kompleksowe podejście do leczenia nadciśnienia tętniczego w Nepalu
17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
Randomizowane badanie klastrowe w celu oceny kompleksowego podejścia do leczenia nadciśnienia tętniczego w Nepalu
Nadciśnienie tętnicze jest globalnym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia.
Około 80% obciążenia nadciśnieniem występuje w krajach o niskim i średnim dochodzie.
Nadciśnienie można kontrolować za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych i stosując skuteczne interwencje dotyczące stylu życia, jednak odsetek kontroli nadciśnienia wśród leczonych jest fatalny.
W Nepalu jedna czwarta dorosłej populacji ma nadciśnienie, z czego 44% nie jest świadomych swojego stanu, 33% jest w trakcie leczenia, a tylko 12% jest kontrolowanych.
Kompleksowa strategia interwencji w leczeniu nadciśnienia tętniczego przyniosła obiecujące wyniki w krajach o wysokich dochodach.
Dlatego interesujące jest zrozumienie jego skuteczności, stosowności i wykonalności w miejscach o niskich dochodach, takich jak Nepal.
Celem badania jest ocena wpływu na zmianę netto średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego od 7 do 8 miesięcy obserwacji kompleksowej interwencji, która zapewnia spersonalizowane doradztwo w zakresie modyfikacji stylu życia i przestrzegania zaleceń lekarskich wraz ze wsparciem dla regularnego monitorowania ciśnienia krwi w domu, w porównaniu z grupą kontrolną, w której pacjenci z nadciśnieniem tętniczym mają dostęp tylko do rutynowej opieki.
Badacze proponują klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w rządowych placówkach służby zdrowia w Budhanilakantha, gminie miejskiej w prowincji Bagmati w Nepalu.
Ramiona próby: 1) kontrola (rutynowa opieka nad nadciśnieniem); 2) Kompleksowe podejście do leczenia nadciśnienia, które obejmuje kontrolę ciśnienia krwi (BP) i informacje zwrotne od lekarza (pielęgniarki i lekarza) oraz wsparcie pacjenta w monitorowaniu BP, a także domową opiekę nad pacjentem ze strony pracowników służby zdrowia w celu zachęcenia do samodzielnego monitorowania BP, a następnie dostosowane poradnictwo edukacyjne dotyczące zmiany zachowania i stylu życia.
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną włączeni do badania przez asystenta badawczego, który przeprowadzi wywiady.
Osoby z grupy interwencyjnej będą miały wizyty domowe przez 6 miesięcy.
Uczestnicy z obu grup przedstawią dane kontrolne za 7 do 8 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1252
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Institute for Implementation Sciences and Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe 140 mmHg lub więcej i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi 90 mmHg lub więcej podczas co najmniej dwóch oddzielnych wizyt lub stosowanie leków hipotensyjnych)
- Mieszkają na obszarze obsługiwanym przez uczestniczące placówki służby zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody,
- Krytycznie chory z powodu warunków depilacji, takich jak dializa, rak, opieka paliatywna
- Prawdopodobnie nie będzie mógł dalej mieszkać na obszarze obsługiwanym przez placówkę opieki zdrowotnej podczas okresu próbnego (8 miesięcy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Rutynowa opieka nad nadciśnieniem
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Kompleksowe podejście do leczenia nadciśnienia tętniczego, które obejmuje kontrolę BP i informacje zwrotne od lekarza (pielęgniarki i lekarza) oraz wsparcie pacjenta w monitorowaniu BP, a także domową opiekę nad pacjentem ze strony lokalnych pracowników służby zdrowia w celu zachęcenia do samodzielnego monitorowania BP, a następnie dostosowane poradnictwo edukacyjne dotyczące zachowań i zmiana stylu życia oprócz rutynowej pielęgnacji.
|
Przeszkoleni pracownicy służby zdrowia dokonają przeglądu dzienników ciśnienia krwi (BP) i zapewnią leczenie.
Pacjenci otrzymają pakiet informacyjny dotyczący obniżania BP, urządzenie do monitorowania BP oraz dzienniczek i pudełko na pigułki oraz tabelę leków.
Uczestnicy będą mieli comiesięczne wizyty domowe (6 wizyt) w celu omówienia nadciśnienia tętniczego i sposobów radzenia sobie z nim.
Będą zachęcani do identyfikowania problemów i opracowywania planu działania w celu ich rozwiązania.
Uczestnicy będą zachęcani do wyznaczania celów behawioralnych.
Podczas wizyt kontrolnych dokonany zostanie przegląd postępów we wdrażaniu planu działania i wyznaczonych celów oraz ich aktualizacja.
Przejrzyj dzienniki BP i ułatw dostosowaną dyskusję na tematy oparte na problemach napotykanych przez uczestników w zakresie barier w przestrzeganiu zaleceń lekarskich, aktywności fizycznej, kontrolowaniu wagi lub diecie.
Członkowie rodziny będą zaangażowani i odpowiedzialni za wspieranie pacjentów w realizacji planów działania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi (BP) (mmHg)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w okresie od 7 do 8 miesięcy po punkcie początkowym
|
Zmiana netto średniego skurczowego BP od wartości początkowej do okresu kontrolnego
|
Mierzone na początku badania i w okresie od 7 do 8 miesięcy po punkcie początkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie rozkurczowe (mmHg)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w okresie od 7 do 8 miesięcy po punkcie początkowym
|
Zmiana netto średniego rozkurczowego ciśnienia tętniczego od wartości początkowej do okresu kontrolnego
|
Mierzone na początku badania i w okresie od 7 do 8 miesięcy po punkcie początkowym
|
|
Kontrola proporcji BP (<140/90 mmHg)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w okresie od 7 do 8 miesięcy po punkcie początkowym
|
Odsetek uczestników kontrolujących BP (<140/90 mmHg) od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej
|
Mierzone na początku badania i w okresie od 7 do 8 miesięcy po punkcie początkowym
|
|
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w okresie od 7 do 8 miesięcy po punkcie początkowym
|
Średnia różnica w obwodzie talii mierzona na początku badania i w okresie kontrolnym
|
Mierzone na początku badania i w okresie od 7 do 8 miesięcy po punkcie początkowym
|
|
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w okresie od 7 do 8 miesięcy po punkcie początkowym
|
Średnia różnica masy mierzona na początku badania i w okresie kontrolnym
|
Mierzone na początku badania i w okresie od 7 do 8 miesięcy po punkcie początkowym
|
|
Dieta uboga w cholesterol, bogata w owoce i warzywa
Ramy czasowe: Zgłaszane na początku badania i w okresie od 7 do 8 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Odsetek osób stosujących dietę o niskiej zawartości cholesterolu, o wysokiej zawartości owoców i warzyw w ciągu ostatnich 24 godzin samodzielnie zgłoszonych na początku badania i w obserwacji kontrolnej
|
Zgłaszane na początku badania i w okresie od 7 do 8 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Dzienne spożycie soli (<1 łyżeczka dziennie)
Ramy czasowe: Zgłaszane na początku badania i w okresie od 7 do 8 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Odsetek osób spożywających mniej niż 1 łyżeczkę soli dziennie samodzielnie zgłaszał się na początku badania iw okresie obserwacji
|
Zgłaszane na początku badania i w okresie od 7 do 8 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Samodzielne zgłoszenie na początku badania i obserwacja od 7 do 8 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Odsetek przestrzegający przepisanych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni mierzony na początku badania i w okresie kontrolnym
|
Samodzielne zgłoszenie na początku badania i obserwacja od 7 do 8 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Samodzielne zgłoszenie na początku badania i obserwacja od 7 do 8 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Odsetek osób zaangażowanych w umiarkowaną aktywność fizyczną (2,5 godziny tygodniowo) mierzony na początku badania i w okresie kontrolnym
|
Samodzielne zgłoszenie na początku badania i obserwacja od 7 do 8 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Wynik wiedzy na temat nadciśnienia
Ramy czasowe: Samodzielne zgłoszenie na początku badania i obserwacja od 7 do 8 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Łącznie 21 twierdzeń dotyczących wiedzy na temat nadciśnienia tętniczego z 12 prawdziwymi fałszywymi odpowiedziami i innymi z wieloma odpowiedziami, aby utworzyć zbiorczy wynik dotyczący nadciśnienia tętniczego Wiedza
|
Samodzielne zgłoszenie na początku badania i obserwacja od 7 do 8 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Skala postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Samodzielne zgłoszenie na początku badania i obserwacja od 7 do 8 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Dwanaście stwierdzeń dotyczących postrzeganego wsparcia społecznego z 7-punktową skalą Likerta zostanie użytych na początku i na końcu badania
|
Samodzielne zgłoszenie na początku badania i obserwacja od 7 do 8 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Prowadzenie dzienników BP
Ramy czasowe: Zgłaszali się sami podczas obserwacji między 7 a 8 miesiącami po punkcie wyjściowym
|
Odsetek uczestników badania prowadzących dzienniki samodzielnych pomiarów BP, pytany podczas obserwacji
|
Zgłaszali się sami podczas obserwacji między 7 a 8 miesiącami po punkcie wyjściowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Solveig Kirsti Grudt, Norwegian University of Science and Technology
- Główny śledczy: Abhijit Sen, prof, Norwegian University of Science and Technology
- Główny śledczy: Archana Shrestha, Institute for Implementation Sciences and Health, Nepal
- Główny śledczy: Sanju Bhattarai, Institute for Implementation Science and Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bhattarai S, Shrestha A, Skovlund E, Asvold BO, Mjolstad BP, Sen A. Cluster randomised trial to evaluate comprehensive approach to hypertension management in Nepal: a study protocol. BMJ Open. 2023 May 11;13(5):e069898. doi: 10.1136/bmjopen-2022-069898.
- Bhattarai S, Wagle D, Shrestha A, Asvold BO, Skovlund E, Sen A. Role of Perceived Social Support in Adherence to Antihypertensives and Controlled Hypertension: Findings of a Community Survey from Urban Nepal. Patient Prefer Adherence. 2024 Mar 26;18:767-777. doi: 10.2147/PPA.S455511. eCollection 2024.
- Bhattarai S, Skovlund E, Shrestha A, Mjolstad BP, Asvold BO, Sen A. Impact of a community health worker led intervention for improved blood pressure control in urban Nepal: an open-label cluster randomised controlled trial. Lancet Reg Health Southeast Asia. 2024 Aug 8;29:100461. doi: 10.1016/j.lansea.2024.100461. eCollection 2024 Oct.
- Bhattarai S, Bajracharya S, Shrestha A, Skovlund E, Asvold BO, Mjolstad BP, Sen A. Facilitators and barriers to hypertension management in urban Nepal: findings from a qualitative study. Open Heart. 2023 Oct;10(2):e002394. doi: 10.1136/openhrt-2023-002394.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 399476
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .