Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowe podejście do leczenia nadciśnienia tętniczego w Nepalu

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Randomizowane badanie klastrowe w celu oceny kompleksowego podejścia do leczenia nadciśnienia tętniczego w Nepalu

Nadciśnienie tętnicze jest globalnym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia. Około 80% obciążenia nadciśnieniem występuje w krajach o niskim i średnim dochodzie. Nadciśnienie można kontrolować za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych i stosując skuteczne interwencje dotyczące stylu życia, jednak odsetek kontroli nadciśnienia wśród leczonych jest fatalny. W Nepalu jedna czwarta dorosłej populacji ma nadciśnienie, z czego 44% nie jest świadomych swojego stanu, 33% jest w trakcie leczenia, a tylko 12% jest kontrolowanych. Kompleksowa strategia interwencji w leczeniu nadciśnienia tętniczego przyniosła obiecujące wyniki w krajach o wysokich dochodach. Dlatego interesujące jest zrozumienie jego skuteczności, stosowności i wykonalności w miejscach o niskich dochodach, takich jak Nepal. Celem badania jest ocena wpływu na zmianę netto średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego od 7 do 8 miesięcy obserwacji kompleksowej interwencji, która zapewnia spersonalizowane doradztwo w zakresie modyfikacji stylu życia i przestrzegania zaleceń lekarskich wraz ze wsparciem dla regularnego monitorowania ciśnienia krwi w domu, w porównaniu z grupą kontrolną, w której pacjenci z nadciśnieniem tętniczym mają dostęp tylko do rutynowej opieki. Badacze proponują klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w rządowych placówkach służby zdrowia w Budhanilakantha, gminie miejskiej w prowincji Bagmati w Nepalu. Ramiona próby: 1) kontrola (rutynowa opieka nad nadciśnieniem); 2) Kompleksowe podejście do leczenia nadciśnienia, które obejmuje kontrolę ciśnienia krwi (BP) i informacje zwrotne od lekarza (pielęgniarki i lekarza) oraz wsparcie pacjenta w monitorowaniu BP, a także domową opiekę nad pacjentem ze strony pracowników służby zdrowia w celu zachęcenia do samodzielnego monitorowania BP, a następnie dostosowane poradnictwo edukacyjne dotyczące zmiany zachowania i stylu życia. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną włączeni do badania przez asystenta badawczego, który przeprowadzi wywiady. Osoby z grupy interwencyjnej będą miały wizyty domowe przez 6 miesięcy. Uczestnicy z obu grup przedstawią dane kontrolne za 7 do 8 miesięcy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kathmandu, Nepal
        • Institute for Implementation Sciences and Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe 140 mmHg lub więcej i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi 90 mmHg lub więcej podczas co najmniej dwóch oddzielnych wizyt lub stosowanie leków hipotensyjnych)
  • Mieszkają na obszarze obsługiwanym przez uczestniczące placówki służby zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody,
  • Krytycznie chory z powodu warunków depilacji, takich jak dializa, rak, opieka paliatywna
  • Prawdopodobnie nie będzie mógł dalej mieszkać na obszarze obsługiwanym przez placówkę opieki zdrowotnej podczas okresu próbnego (8 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Rutynowa opieka nad nadciśnieniem
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Kompleksowe podejście do leczenia nadciśnienia tętniczego, które obejmuje kontrolę BP i informacje zwrotne od lekarza (pielęgniarki i lekarza) oraz wsparcie pacjenta w monitorowaniu BP, a także domową opiekę nad pacjentem ze strony lokalnych pracowników służby zdrowia w celu zachęcenia do samodzielnego monitorowania BP, a następnie dostosowane poradnictwo edukacyjne dotyczące zachowań i zmiana stylu życia oprócz rutynowej pielęgnacji.
Przeszkoleni pracownicy służby zdrowia dokonają przeglądu dzienników ciśnienia krwi (BP) i zapewnią leczenie. Pacjenci otrzymają pakiet informacyjny dotyczący obniżania BP, urządzenie do monitorowania BP oraz dzienniczek i pudełko na pigułki oraz tabelę leków. Uczestnicy będą mieli comiesięczne wizyty domowe (6 wizyt) w celu omówienia nadciśnienia tętniczego i sposobów radzenia sobie z nim. Będą zachęcani do identyfikowania problemów i opracowywania planu działania w celu ich rozwiązania. Uczestnicy będą zachęcani do wyznaczania celów behawioralnych. Podczas wizyt kontrolnych dokonany zostanie przegląd postępów we wdrażaniu planu działania i wyznaczonych celów oraz ich aktualizacja. Przejrzyj dzienniki BP i ułatw dostosowaną dyskusję na tematy oparte na problemach napotykanych przez uczestników w zakresie barier w przestrzeganiu zaleceń lekarskich, aktywności fizycznej, kontrolowaniu wagi lub diecie. Członkowie rodziny będą zaangażowani i odpowiedzialni za wspieranie pacjentów w realizacji planów działania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie skurczowe ciśnienie krwi (BP) (mmHg)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w okresie od 7 do 8 miesięcy po punkcie początkowym
Zmiana netto średniego skurczowego BP od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Mierzone na początku badania i w okresie od 7 do 8 miesięcy po punkcie początkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie rozkurczowe (mmHg)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w okresie od 7 do 8 miesięcy po punkcie początkowym
Zmiana netto średniego rozkurczowego ciśnienia tętniczego od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Mierzone na początku badania i w okresie od 7 do 8 miesięcy po punkcie początkowym
Kontrola proporcji BP (<140/90 mmHg)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w okresie od 7 do 8 miesięcy po punkcie początkowym
Odsetek uczestników kontrolujących BP (<140/90 mmHg) od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej
Mierzone na początku badania i w okresie od 7 do 8 miesięcy po punkcie początkowym
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w okresie od 7 do 8 miesięcy po punkcie początkowym
Średnia różnica w obwodzie talii mierzona na początku badania i w okresie kontrolnym
Mierzone na początku badania i w okresie od 7 do 8 miesięcy po punkcie początkowym
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w okresie od 7 do 8 miesięcy po punkcie początkowym
Średnia różnica masy mierzona na początku badania i w okresie kontrolnym
Mierzone na początku badania i w okresie od 7 do 8 miesięcy po punkcie początkowym
Dieta uboga w cholesterol, bogata w owoce i warzywa
Ramy czasowe: Zgłaszane na początku badania i w okresie od 7 do 8 miesięcy po punkcie wyjściowym
Odsetek osób stosujących dietę o niskiej zawartości cholesterolu, o wysokiej zawartości owoców i warzyw w ciągu ostatnich 24 godzin samodzielnie zgłoszonych na początku badania i w obserwacji kontrolnej
Zgłaszane na początku badania i w okresie od 7 do 8 miesięcy po punkcie wyjściowym
Dzienne spożycie soli (<1 łyżeczka dziennie)
Ramy czasowe: Zgłaszane na początku badania i w okresie od 7 do 8 miesięcy po punkcie wyjściowym
Odsetek osób spożywających mniej niż 1 łyżeczkę soli dziennie samodzielnie zgłaszał się na początku badania iw okresie obserwacji
Zgłaszane na początku badania i w okresie od 7 do 8 miesięcy po punkcie wyjściowym
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Samodzielne zgłoszenie na początku badania i obserwacja od 7 do 8 miesięcy po punkcie wyjściowym
Odsetek przestrzegający przepisanych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni mierzony na początku badania i w okresie kontrolnym
Samodzielne zgłoszenie na początku badania i obserwacja od 7 do 8 miesięcy po punkcie wyjściowym
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Samodzielne zgłoszenie na początku badania i obserwacja od 7 do 8 miesięcy po punkcie wyjściowym
Odsetek osób zaangażowanych w umiarkowaną aktywność fizyczną (2,5 godziny tygodniowo) mierzony na początku badania i w okresie kontrolnym
Samodzielne zgłoszenie na początku badania i obserwacja od 7 do 8 miesięcy po punkcie wyjściowym
Wynik wiedzy na temat nadciśnienia
Ramy czasowe: Samodzielne zgłoszenie na początku badania i obserwacja od 7 do 8 miesięcy po punkcie wyjściowym
Łącznie 21 twierdzeń dotyczących wiedzy na temat nadciśnienia tętniczego z 12 prawdziwymi fałszywymi odpowiedziami i innymi z wieloma odpowiedziami, aby utworzyć zbiorczy wynik dotyczący nadciśnienia tętniczego Wiedza
Samodzielne zgłoszenie na początku badania i obserwacja od 7 do 8 miesięcy po punkcie wyjściowym
Skala postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Samodzielne zgłoszenie na początku badania i obserwacja od 7 do 8 miesięcy po punkcie wyjściowym
Dwanaście stwierdzeń dotyczących postrzeganego wsparcia społecznego z 7-punktową skalą Likerta zostanie użytych na początku i na końcu badania
Samodzielne zgłoszenie na początku badania i obserwacja od 7 do 8 miesięcy po punkcie wyjściowym
Prowadzenie dzienników BP
Ramy czasowe: Zgłaszali się sami podczas obserwacji między 7 a 8 miesiącami po punkcie wyjściowym
Odsetek uczestników badania prowadzących dzienniki samodzielnych pomiarów BP, pytany podczas obserwacji
Zgłaszali się sami podczas obserwacji między 7 a 8 miesiącami po punkcie wyjściowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Solveig Kirsti Grudt, Norwegian University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Abhijit Sen, prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Archana Shrestha, Institute for Implementation Sciences and Health, Nepal
  • Główny śledczy: Sanju Bhattarai, Institute for Implementation Science and Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 399476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj