A hipertónia kezelésének átfogó megközelítése Nepálban
2023. július 4. frissítette: Norwegian University of Science and Technology
Cluster randomizált próba a hipertónia kezelésének átfogó megközelítésének értékelésére Nepálban
A hipertónia a szív- és érrendszeri betegségek globális kockázati tényezője.
A magas vérnyomás körülbelül 80%-a az alacsony és közepes jövedelmű országokban van.
A magas vérnyomást vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel és hatékony életmódbeli beavatkozásokkal lehet kezelni, azonban a magas vérnyomás kontrollaránya a kezeltek körében alacsony.
Nepálban a felnőtt lakosság negyede szenved magas vérnyomásban, akiknek 44%-a nincs tisztában állapotával, 33%-uk kezelés alatt áll, és csak 12%-uk van kontroll alatt.
A magas vérnyomás kezelésére szolgáló átfogó intervenciós stratégia ígéretes eredményeket mutatott a magas jövedelmű országokban.
Ezért érdemes megérteni annak hatékonyságát, megfelelőségét és megvalósíthatóságát az alacsony jövedelmű környezetben, például Nepálban.
A vizsgálat célja, hogy felmérje az átlagos szisztolés vérnyomás nettó változására gyakorolt hatását, 7-8 hónapig mérve egy átfogó beavatkozás nyomon követése után, amely személyre szabott tanácsadást nyújt az életmód módosításával és a gyógyszeres kezelés betartásával kapcsolatban, valamint támogatja a vérnyomás rendszeres monitorozását. otthon, szemben a kontroll karral, ahol a hipertóniás betegek csak rutin ellátáshoz férnek hozzá.
A kutatók egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak, amelyet Budhanilakantha, a nepáli Bagmati tartomány városi önkormányzatának egészségügyi intézményeiben végeznek.
Vizsgálati karok: 1) kontroll (rutin hipertónia-ellátás); 2) A magas vérnyomás kezelésének átfogó megközelítése, amely magában foglalja a vérnyomás (BP) ellenőrzését és az orvos (ápolónő és orvos) általi visszajelzést, valamint a betegek támogatását a vérnyomás ellenőrzéséhez, valamint a közösségi egészségügyi dolgozók által végzett otthoni betegellátást a vérnyomás önellenőrzésének ösztönzése érdekében személyre szabott nevelési tanácsadás magatartás- és életmódváltással kapcsolatban.
A beleegyezést adó jogosult résztvevőket egy kutatási asszisztens bevonja a vizsgálatba, aki interjúkat készít.
Az intervenciós ágból érkezők 6 hónapig kapják meg az otthoni viziteket.
Mindkét kar résztvevői 7-8 hónapon belül nyomon követési adatokat szolgáltatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abhijit Sen, prof
- Telefonszám: +47 40106033
- E-mail: abhijit.sen@ntnu.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sanju Bhattarai
- Telefonszám: +977 9851055424
- E-mail: sanjuwagle@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kathmandu, Nepál
- Toborzás
- Institute for Implementation Sciences and Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanju Bhattarai
- Telefonszám: +977 9851055424
- E-mail: sanjuwagle@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hipertóniás betegek (legalább két külön látogatás alkalmával legalább 140 Hgmm szisztolés vérnyomás és/vagy 90 Hgmm vagy több diasztolés vérnyomás, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása)
- A résztvevő egészségügyi intézmények által kiszolgált területen lakik
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni,
- Kritikusan megbetegedett olyan szőrtelenítési körülmények miatt, mint a dialízis, a rák, a palliatív ellátás
- Nem valószínű, hogy továbbra is az egészségügyi intézmény által kiszolgált területen él a próbakövetési időszak alatt (8 hónap)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A magas vérnyomás rutinszerű ellátása
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Átfogó megközelítés a magas vérnyomás kezelésében, amely magában foglalja a vérnyomás ellenőrzését és az orvos (ápolónő és orvos) általi visszajelzést, valamint a betegek támogatását a vérnyomás ellenőrzéséhez, valamint a közösségi egészségügyi dolgozók otthoni betegellátását a vérnyomás önellenőrzésének ösztönzésére, amelyet személyre szabott nevelési tanácsadás követ a viselkedési és viselkedési és nevelési kérdésekben. életmódváltás a rutin ellátás mellett.
|
A képzett egészségügyi dolgozók felülvizsgálják a vérnyomás (BP) naplóit, és kezelést biztosítanak.
A betegek vérnyomáscsökkentő tájékoztató csomagot, vérnyomásmérő készüléket, naplót és tablettadobozt és gyógyszertáblázatot kapnak.
A résztvevők havi otthoni látogatáson vesznek részt (6 látogatás), hogy megvitassák a magas vérnyomást és annak kezelési módjait.
Arra ösztönzik őket, hogy azonosítsák a problémákat, és dolgozzanak ki cselekvési tervet azok megoldására.
A résztvevőket magatartási célok kitűzésére ösztönzik.
A nyomon követési látogatások során áttekintik a cselekvési terv végrehajtásában elért előrehaladást, valamint a kitűzött célokat és azok aktualizálását.
Tekintse át a vérnyomásnaplókat, és segítse elő a személyre szabott vitát olyan témákról, amelyekkel a résztvevők a gyógyszerszedés, a fizikai aktivitás, a súlykontroll vagy az étrend akadályaival kapcsolatban szembesülnek.
A családtagok részt vesznek és elszámoltathatóak a betegek támogatásában az akciótervek megvalósításában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos szisztolés vérnyomás (BP) (Hgmm)
Időkeret: A kiinduláskor mérve és a kiindulási érték után 7-8 hónappal követték
|
Az átlagos szisztolés vérnyomás nettó változása az alapvonaltól a követésig
|
A kiinduláskor mérve és a kiindulási érték után 7-8 hónappal követték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: A kiinduláskor mérve és a kiindulási érték után 7-8 hónappal követték
|
Az átlagos diasztolés vérnyomás nettó változása az alapvonaltól a követésig
|
A kiinduláskor mérve és a kiindulási érték után 7-8 hónappal követték
|
|
Arányszabályzó vérnyomás (<140/90 Hgmm)
Időkeret: A kiinduláskor mérve és a kiindulási érték után 7-8 hónappal követték
|
Azon résztvevők aránya, akik kontrollálták a vérnyomást (<140/90 Hgmm) az alapvonaltól a nyomon követésig
|
A kiinduláskor mérve és a kiindulási érték után 7-8 hónappal követték
|
|
Derékbőség (cm)
Időkeret: A kiinduláskor mérve és a kiindulási érték után 7-8 hónappal követték
|
A derékbőség átlagos különbsége az alapvonalon és a nyomon követéskor
|
A kiinduláskor mérve és a kiindulási érték után 7-8 hónappal követték
|
|
Testtömeg (kg)
Időkeret: A kiinduláskor mérve és a kiindulási érték után 7-8 hónappal követték
|
A kiinduláskor és a nyomon követéskor mért átlagos súlykülönbség
|
A kiinduláskor mérve és a kiindulási érték után 7-8 hónappal követték
|
|
Alacsony koleszterintartalmú étrend, sok gyümölcs és zöldség
Időkeret: Kiinduláskor jelentették, és a kiindulás után 7-8 hónappal követték
|
Az elmúlt 24 órában az alacsony koleszterintartalmú, sok gyümölcsöt és zöldséget tartalmazó étrendet fogyasztók aránya a kiinduláskor és a nyomon követéskor.
|
Kiinduláskor jelentették, és a kiindulás után 7-8 hónappal követték
|
|
Napi sóbevitel (<1 teáskanál naponta)
Időkeret: Kiinduláskor jelentették, és a kiindulás után 7-8 hónappal követték
|
A napi 1 teáskanálnál kevesebb sót önmaguknak a kiinduláskor és a nyomon követéskor jelentett aránya
|
Kiinduláskor jelentették, és a kiindulás után 7-8 hónappal követték
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: Ön jelentette a kiindulási állapotot, és a kiindulás után 7-8 hónappal követték nyomon
|
A felírt gyógyszeres kezelést betartók aránya az elmúlt két hétben a kiindulási és a nyomon követéskor mérve
|
Ön jelentette a kiindulási állapotot, és a kiindulás után 7-8 hónappal követték nyomon
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Ön jelentette a kiindulási állapotot, és a kiindulás után 7-8 hónappal követték nyomon
|
A mérsékelt fizikai aktivitást (heti 2,5 óra) végzettek aránya a kiinduláskor és a nyomon követéskor mérve
|
Ön jelentette a kiindulási állapotot, és a kiindulás után 7-8 hónappal követték nyomon
|
|
Hipertónia tudáspontszám
Időkeret: Ön jelentette a kiindulási állapotot, és a kiindulás után 7-8 hónappal követték nyomon
|
Összességében 21 hipertóniára vonatkozó tudásnyilatkozat 12 igaz hamis válasszal, mások pedig többszörös válaszokkal, hogy összesített pontszámot hozzanak létre a magas vérnyomásról.
|
Ön jelentette a kiindulási állapotot, és a kiindulás után 7-8 hónappal követték nyomon
|
|
Érzékelt szociális támogatás skála
Időkeret: Ön jelentette a kiindulási állapotot, és a kiindulás után 7-8 hónappal követték nyomon
|
Az észlelt szociális támogatásra vonatkozó tizenkét állítást 7 pontos Likert-skálával használjuk az alap- és a végvonalon.
|
Ön jelentette a kiindulási állapotot, és a kiindulás után 7-8 hónappal követték nyomon
|
|
BP naplók vezetése
Időkeret: Ön jelentette a követés során a kiindulási állapot után 7-8 hónappal
|
Azon kísérleti résztvevők aránya, akik saját BP mérési naplót vezettek a nyomon követés során
|
Ön jelentette a követés során a kiindulási állapot után 7-8 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Solveig Kirsti Grudt, Norwegian University of Science and Technology
- Kutatásvezető: Abhijit Sen, prof, Norwegian University of Science and Technology
- Kutatásvezető: Archana Shrestha, Institute for Implementation Sciences and Health, Nepal
- Kutatásvezető: Sanju Bhattarai, Institute for Implementation Science and Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 399476
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .