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- 임상시험 NCT05292469
네팔의 고혈압 관리에 대한 종합적인 접근
2023년 7월 4일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
네팔의 고혈압 관리에 대한 포괄적인 접근 방식을 평가하기 위한 클러스터 무작위 시험
고혈압은 심혈관 질환의 세계적인 위험 요소입니다.
약 80%의 고혈압 부담은 중저소득 국가에 있습니다.
고혈압은 항고혈압제와 효과적인 생활 습관 중재로 관리할 수 있지만 치료를 받는 사람들의 고혈압 조절률은 낮습니다.
네팔에서는 성인 인구의 4분의 1이 고혈압을 앓고 있으며, 그 중 44%는 자신의 상태를 모르고 있고, 33%는 치료를 받고 있으며, 12%만이 조절되고 있습니다.
고혈압 관리를 위한 포괄적인 개입 전략은 고소득 국가에서 유망한 결과를 보여주었습니다.
따라서 네팔과 같은 저소득 환경에서 그 효과성, 적합성 및 실행 가능성을 이해하는 것이 중요합니다.
임상시험의 목적은 정기적인 혈압 모니터링 지원과 함께 라이프스타일 수정 및 약물 순응도에 대한 맞춤형 상담을 제공하는 포괄적인 중재 후 7개월에서 8개월 사이에 측정된 평균 수축기 혈압의 순 변화에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 고혈압 환자가 일상적인 치료에만 접근할 수 있는 컨트롤 암과 비교하여 집에서.
조사관은 네팔 바그마티 주의 도시 지방자치단체인 Budhanilakantha의 정부 의료 시설에서 수행되는 클러스터 무작위 통제 시험을 제안하고 있습니다.
시험군: 1) 대조군(일상적인 고혈압 관리); 2) 의사(간호사 및 의사)의 혈압(BP) 감사 및 피드백, BP 모니터링을 위한 환자 지원, BP의 자가 모니터링을 장려하기 위한 지역사회 의료 종사자의 가정 기반 환자 치료를 포함하는 고혈압 관리에 대한 종합적인 접근 방식 행동 및 생활 습관 변화에 대한 맞춤형 교육 상담.
동의를 제공하는 적격 참가자는 인터뷰를 수행할 연구 조교에 의해 시험에 등록됩니다.
중재 부문의 사람들은 6개월 동안 가정 방문을 받게 됩니다.
두 팔의 참가자는 7~8개월 내에 후속 데이터를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Abhijit Sen, prof
- 전화번호: +47 40106033
- 이메일: abhijit.sen@ntnu.no
연구 연락처 백업
- 이름: Sanju Bhattarai
- 전화번호: +977 9851055424
- 이메일: sanjuwagle@gmail.com
연구 장소
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Kathmandu, 네팔
- 모병
- Institute for Implementation Sciences and Health
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연락하다:
- Sanju Bhattarai
- 전화번호: +977 9851055424
- 이메일: sanjuwagle@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고혈압 환자(최소 2회 개별 방문 또는 항고혈압제 사용 시 수축기 혈압 140mmHg 이상 및/또는 확장기 혈압 90mmHg 이상)
- 참여 의료 시설이 제공하는 지역에 거주
제외 기준:
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 할 의사가 없는 경우,
- 투석, 암, 완화 치료와 같은 탈모 상태로 인해 중환자
- 시험 후속 조치 기간(8개월) 동안 의료 시설이 제공하는 지역에 계속 거주할 가능성이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
일상적인 고혈압 관리
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실험적: 중재 팔
의사(간호사 및 의사)의 BP 감사 및 피드백, BP 모니터링을 위한 환자 지원, 지역사회 보건 종사자의 가정 기반 환자 치료를 포함하는 고혈압 관리에 대한 포괄적인 접근 방식으로 BP의 자가 모니터링을 장려한 후 행동 및 일상적인 관리 외에 생활 방식의 변화.
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숙련된 의료 종사자가 혈압(BP) 기록을 검토하고 치료를 제공합니다.
환자는 혈압을 낮추는 정보 패키지, 혈압 모니터링 장치, 일지, 알약 상자 및 약물 테이블을 받게 됩니다.
참가자들은 고혈압 및 관리 방법에 대해 논의하기 위해 매월 가정 방문(6회 방문)을 받게 됩니다.
그들은 문제를 식별하고 이를 해결하기 위한 행동 계획을 개발하도록 격려받을 것입니다.
참가자는 행동 목표를 설정하도록 권장됩니다.
후속 방문에서는 실행 계획 및 목표 설정을 구현하고 이를 업데이트하는 과정에서 이루어진 진행 상황을 검토합니다.
BP 기록을 검토하고 참가자가 약물 순응, 신체 활동, 체중 관리 또는 다이어트에 대한 장벽에 직면한 문제를 기반으로 주제에 대한 맞춤형 토론을 촉진합니다.
가족 구성원은 행동 계획을 달성하는 데 환자를 지원하는 데 참여하고 책임을 집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수축기 혈압(BP)(mmHg)
기간: 기준선에서 측정하고 기준선 후 7~8개월 사이에 추적
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기준선에서 후속 조치까지의 평균 수축기 혈압의 순 변화
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기준선에서 측정하고 기준선 후 7~8개월 사이에 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 이완기 혈압(mmHg)
기간: 기준선에서 측정하고 기준선 후 7~8개월 사이에 추적
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기준선에서 후속 조치까지의 평균 이완기 혈압의 순 변화
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기준선에서 측정하고 기준선 후 7~8개월 사이에 추적
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비율 조절 혈압(<140/90 mmHg)
기간: 기준선에서 측정하고 기준선 후 7~8개월 사이에 추적
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기준선에서 후속 조치까지 BP(<140/90mmHg)를 조절하는 참가자의 비율
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기준선에서 측정하고 기준선 후 7~8개월 사이에 추적
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허리둘레(cm)
기간: 기준선에서 측정하고 기준선 후 7~8개월 사이에 추적
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기준선과 후속 조치에서 측정한 허리 둘레의 평균 차이
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기준선에서 측정하고 기준선 후 7~8개월 사이에 추적
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체중(kg)
기간: 기준선에서 측정하고 기준선 후 7~8개월 사이에 추적
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기준선과 후속 조치에서 측정된 체중의 평균 차이
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기준선에서 측정하고 기준선 후 7~8개월 사이에 추적
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콜레스테롤이 낮고 과일과 채소가 많은 식단
기간: 기준선에서 보고되고 기준선 후 7~8개월 사이에 후속 조치
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지난 24시간 동안 저콜레스테롤, 고과일 및 채소 섭취 식단을 섭취한 비율은 기준선 및 후속 조치에서 자체 보고됨
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기준선에서 보고되고 기준선 후 7~8개월 사이에 후속 조치
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일일 소금 섭취량(<1 티스푼/일)
기간: 기준선에서 보고되고 기준선 후 7~8개월 사이에 후속 조치
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하루에 1티스푼 미만의 소금을 섭취하는 비율은 기준선 및 후속 조치에서 자가 보고했습니다.
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기준선에서 보고되고 기준선 후 7~8개월 사이에 후속 조치
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복약순응도
기간: 베이스라인에서 자가 보고하고 베이스라인 후 7~8개월 사이에 후속 조치
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기준선 및 후속 조치에서 측정된 지난 2주 동안 처방된 약물을 준수하는 비율
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베이스라인에서 자가 보고하고 베이스라인 후 7~8개월 사이에 후속 조치
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신체 활동
기간: 베이스라인에서 자가 보고하고 베이스라인 후 7~8개월 사이에 후속 조치
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기준선 및 후속 조치에서 측정된 적당한 신체 활동(주당 2.5시간)에 참여하는 비율
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베이스라인에서 자가 보고하고 베이스라인 후 7~8개월 사이에 후속 조치
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고혈압 지식 점수
기간: 베이스라인에서 자가 보고하고 베이스라인 후 7~8개월 사이에 후속 조치
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12개의 참 거짓 응답이 포함된 21개의 고혈압 지식 진술 및 고혈압에 대한 총점을 생성하기 위한 다중 응답이 포함된 기타 지식
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베이스라인에서 자가 보고하고 베이스라인 후 7~8개월 사이에 후속 조치
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인지된 사회적 지원 척도
기간: 베이스라인에서 자가 보고하고 베이스라인 후 7~8개월 사이에 후속 조치
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7점 리커트 척도로 인지된 사회적 지원에 대한 12개의 문항이 기준선과 최종선에서 사용됩니다.
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베이스라인에서 자가 보고하고 베이스라인 후 7~8개월 사이에 후속 조치
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BP 로그 유지
기간: 기준선 이후 7~8개월 사이에 후속 조치 시 자가 보고됨
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후속 조치 중에 요청한 자체 BP 측정 로그를 유지하는 시험 참가자의 비율
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기준선 이후 7~8개월 사이에 후속 조치 시 자가 보고됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Solveig Kirsti Grudt, Norwegian University of Science and Technology
- 수석 연구원: Abhijit Sen, prof, Norwegian University of Science and Technology
- 수석 연구원: Archana Shrestha, Institute for Implementation Sciences and Health, Nepal
- 수석 연구원: Sanju Bhattarai, Institute for Implementation Science and Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .