早期肺癌における患者の意思決定に情報を提供するための生活の質の介入
2024年4月19日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
患者から報告された生活の質を利用して、初期段階の肺がんにおける患者の意思決定に情報を提供する
この臨床試験では、標準治療手術または体幹部定位放射線治療 (SBRT) を受けている早期肺がん患者の意思決定に対する QOL 介入の効果を研究しています。
手術と SBRT のどちらかを決定する患者に生活の質の結果データを提供することは、決定の後悔を減らし、ケアに対する患者の満足度を高めるのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
I. 生活の質 (QOL) 情報の提供と、標準治療の手術または SBRT 治療の通常の治療との比較が、意思決定の後悔に与える影響を判断します。
副次的な目的:
I. QOL 指標に対する標準治療手術または SBRT 治療に対する QOL 情報の提供と通常の治療の効果を決定する。
Ⅱ．意思決定の後悔と各治療法に関連する QOL 情報との関係に対する社会経済的地位の影響を特定します。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ A: 患者は、標準治療手術または SBRT の 4 週間前に行われる最初の診察時に、研究 QOL 介入ファクト シートを受け取ります。 患者は、QOL ファクトシートを直接確認し、質問があれば担当医と話し合う機会があります。
グループ B: 患者は、標準治療手術または SBRT の 4 週間前に行われる最初の診察時に通常のケアを受けます。
患者は、標準治療手術または SBRT の 1、3、および 6 か月後にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Roswell Park Cancer Institute
-
主任研究者：
- Anurag K. Singh
-
コンタクト：
- Anurag K. Singh
- 電話番号：716-845-1179
- メール：Anurag.Singh@RoswellPark.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- -生検で証明されたステージI-IIの非小細胞肺癌（NSCLC）と診断されました
- -手術とSBRTの両方に適格
- 英語でインフォームドコンセントを提供できる
- 流暢な英語を話す
- 参加者は、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド コンセント フォームに署名してから、研究関連の手順を受ける必要があります。
除外基準:
- III～IV期のNSCLCと診断された
- -手術またはSBRTのいずれかのみに適格ですが、両方には適格ではありません
- -緩和目的の治療または支持療法のみの対象となります。
- 妊娠中の女性の参加者。
- プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
- -調査官の意見では、参加者を不適切な候補者とみなす状態
- 認知障害のある成人/意思決定能力に障害のある成人
- 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA（QOLファクトシート）
患者は、標準治療手術または SBRT の 4 週間前に行われる最初の診察時に、研究 QOL 介入ファクト シートを受け取ります。
患者は、QOL ファクトシートを直接確認し、質問があれば担当医と話し合う機会があります。
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補助研究
QOLファクトシートを受け取る
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|
アクティブコンパレータ：グループB（通常ケア）
患者は、標準治療手術または SBRT の 4 週間前に行われる最初の診察時に通常の治療を受けます。
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補助研究
通常のケアを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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決断の後悔
時間枠：6ヶ月で
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意思決定後悔スケールに基づいて、生活の質 (QOL) 情報の提供と、標準治療手術または定位放射線治療 (SBRT) 治療の通常のケアとの間で、意思決定後悔の程度を比較します。
5 点の決定後悔スコアは、他の人が説明したように 100 点スコアに変換されます。スコアが高いほど、決定後悔の増加が反映されます。
このスキーマでは、決定後悔スコアが 25% を超えると、中程度から重度の後悔と見なされます。
二分された決定の後悔は、自己回帰共分散構造を持つ一般化推定方程式 (GEE) ロジスティック回帰モデルを使用して、グループ、時間、およびそれらの相互作用の関数としてモデル化されます。
中等度未満から重度の後悔の割合は、モデル推定値の適切な対比に関する片側検定を使用して、6 か月でグループ間で比較されます。
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：6ヶ月まで
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QOL情報の提供と、標準治療手術またはSBRT治療の通常のケアとの間で、欧州がん研究治療機構（EORTC QLQ-C30）に基づくQOL測定値を比較します。
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6ヶ月まで
|
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生活の質（QOL）
時間枠：6ヶ月まで
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QOL 情報の提供と、標準治療の手術または SBRT 治療の通常のケアとの間で、肺がん固有のアンケート (EORTC QLQ-LC13) に基づく QOL 測定値を比較します。
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6ヶ月まで
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|
後悔の考慮の違い
時間枠：6ヶ月まで
|
早期肺がんの治療に関する決定を比較し、生活の質に関するファクト シートを受け取った人と受けなかった人の治療を決定する際に、後悔が考慮されるかどうかを調べました。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anurag K Singh、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月21日
一次修了 (推定)
2025年1月15日
研究の完了 (推定)
2025年1月15日
試験登録日
最初に提出
2022年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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