Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja jakości życia w celu poinformowania pacjenta o podejmowaniu decyzji we wczesnym stadium raka płuca

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Wykorzystanie jakości życia zgłaszanej przez pacjentów w celu informowania pacjentów o podejmowaniu decyzji we wczesnym stadium raka płuca

To badanie kliniczne bada wpływ interwencji poprawiającej jakość życia na podejmowanie decyzji u pacjentów z wczesnym stadium raka płuc, którzy przechodzą standardową operację lub stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT). Dostarczanie danych dotyczących jakości życia pacjentom decydującym się między operacją a SBRT może pomóc zmniejszyć żal z powodu decyzji i zwiększyć zadowolenie pacjentów z opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określić wpływ dostarczania informacji na temat jakości życia (QOL) w porównaniu ze zwykłą opieką w ramach standardowej opieki chirurgicznej lub leczenia SBRT na żal z decyzji.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wpływu dostarczenia informacji na temat QOL w porównaniu ze zwykłą opieką w ramach standardowej opieki chirurgicznej lub leczenia SBRT na pomiary QOL.

II. Określ wpływ statusu społeczno-ekonomicznego na związek między żalem z powodu decyzji a informacjami o jakości życia związanymi z każdą metodą leczenia.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA A: Pacjenci otrzymują arkusz informacyjny dotyczący interwencji w badaniu QOL podczas wstępnej konsultacji, która ma miejsce 4 tygodnie przed standardową operacją lub SBRT. Pacjenci mają możliwość osobistego przejrzenia arkusza informacyjnego QOL i przedyskutowania wszelkich pytań z lekarzem prowadzącym.

GRUPA B: Pacjenci otrzymują standardową opiekę podczas pierwszej konsultacji, która ma miejsce 4 tygodnie przed standardową operacją lub SBRT.

Pacjenci są obserwowani po 1, 3 i 6 miesiącach po standardowym zabiegu chirurgicznym lub SBRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Anurag K. Singh
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Zdiagnozowano potwierdzonego biopsją niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium I-II
  • Kwalifikuje się zarówno do operacji, jak i SBRT
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim
  • Mieć płynną znajomość języka angielskiego
  • Uczestnik musi zrozumieć eksperymentalny charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody na piśmie zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano NSCLC w stopniu III-IV
  • Kwalifikuje się tylko do operacji lub SBRT, ale nie do obu
  • Kwalifikuje się tylko do leczenia paliatywnego lub opieki podtrzymującej.
  • Uczestniczki w ciąży.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każdy stan, który zdaniem badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem
  • Dorośli z upośledzeniem funkcji poznawczych/dorośli z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (arkusz informacyjny QOL)
Pacjenci otrzymują arkusz informacyjny dotyczący interwencji w badaniu QOL podczas wstępnej konsultacji, która ma miejsce 4 tygodnie przed standardową operacją lub SBRT. Pacjenci mają możliwość osobistego przejrzenia arkusza informacyjnego QOL i przedyskutowania wszelkich pytań z lekarzem prowadzącym.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja informacyjna
Otrzymaj arkusz informacyjny QOL
Aktywny komparator: Grupa B (zwykła opieka)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę podczas pierwszej konsultacji, która ma miejsce 4 tygodnie przed standardową operacją lub SBRT.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żal decyzji
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Porównaj stopień żalu z powodu decyzji na podstawie Skali żalu z powodu decyzji między dostarczaniem informacji o jakości życia (QOL) a zwykłą opieką w ramach standardowej opieki chirurgicznej lub stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT). Pięciopunktowy wynik żalu z powodu decyzji zostanie przekształcony na wynik 100 punktów, jak opisali inni, gdzie wyższy wynik odzwierciedla zwiększony żal z powodu decyzji. W tym schemacie wynik żalu z powodu decyzji > 25% uznaje się za żal umiarkowany do ciężkiego. Dychotomiczny żal z powodu decyzji będzie modelowany jako funkcja grupy, czasu i ich interakcji przy użyciu modelu regresji logistycznej uogólnionych równań estymujących (GEE) z autoregresyjną strukturą kowariancji. Wskaźniki żalu mniejszego niż umiarkowany do poważnego zostaną porównane między grupami po 6 miesiącach za pomocą jednostronnego testu dotyczącego odpowiedniego kontrastu oszacowań modelowych.
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porówna miary QOL oparte na Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) między dostarczaniem informacji o QOL a zwykłą opieką w przypadku standardowej opieki chirurgicznej lub leczenia SBRT.
Do 6 miesięcy
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porówna miary QOL oparte na kwestionariuszu specyficznym dla raka płuca (EORTC QLQ-LC13) między dostarczaniem informacji o QOL a zwykłą opieką w ramach standardowej opieki chirurgicznej lub leczenia SBRT.
Do 6 miesięcy
Różnica w rozważaniu żalu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porównaj decyzje dotyczące leczenia we wczesnym stadium raka płuc i zbadaj, czy żal jest brany pod uwagę przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia między tymi, którzy otrzymali arkusz informacyjny jakości życia, a tymi, którzy go nie otrzymali.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Comprehensive Cancer Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 2220321 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2022-01257 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak niedrobnokomórkowy płuc

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj