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仮想現実の痛みの研究 (VR Pain)

2022年3月23日 更新者：Mark B Powers、Baylor Research Institute

入院患者の非薬物的疼痛管理としての仮想現実。仮想現実と標準治療のランダム化対照試験

入院患者の痛みを 2 つのグループに分けて調査: 仮想現実使用グループと標準治療

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、仮想現実グループまたは標準治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 仮想現実グループは 2 日間にわたってこのデバイスを使用します。 どちらのグループも痛みや不安に関するアンケートに答えます。 医療記録は、両方のグループの鎮痛剤の使用状況を調べるために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Baylor University Medical Center
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Baylor Institute for Rehabilitation
        • コンタクト：
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • まだ募集していません
        • Baylor Scott and White Hospital-Temple
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 少なくとも18歳以上の患者、

    • 過去 24 時間以内に数値評価尺度 (NRS) で 3 以上の痛みを報告した、
    • 手術を受ける患者、
    • 予想される入院期間は少なくとも48時間、
    • 流暢な英語、
    • 研究手順に従う意思がある。
    • Hx オピオイドの使用

除外基準:

  • • 同意する能力または研究手順を完了する能力を妨げる重度の認知障害

    • てんかん、発作性障害、認知症、片頭痛の現在または以前の診断、
    • 点滅する光や動きに対する過敏症、
    • 乗り物酔いやサイバー酔いの病歴、
    • 吐き気、嘔吐、めまいを起こしやすい病状、または現在進行中の病状、
    • 立体視または重度の聴覚障害、
    • 仮想現実の快適な使用を妨げる目、顔、または首の損傷、
    • がん関連の痛み、
    • 自殺念慮を示す PHQ-9 スクリーニング。患者は適切な臨床介入に紹介されます (自殺プロトコルを参照)
    • 現在妊娠中ですが、
    • 現在または最近、介入による疼痛研究への参加を完了した（過去2か月以内）
    • 薬物乱用（アルコールまたは違法薬物）：アルコール - NIAAA による大量飲酒の定義は、男性の場合は毎日 4 杯以上、または週に 14 杯以上、女性の場合は毎日 3 杯以上、または週に 7 杯以上となります。 。 マリファナを含む違法薬物

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：バーチャルリアリティグループ
患者は 2 日間にわたって仮想現実デバイスを使用します
デバイス：EaseVRx バーチャル リアリティ ヘッドセット
さまざまな風景を 360 度視覚化し、インタラクティブなモジュールを備えた仮想現実デバイス
介入なし：標準治療
患者は標準治療のみを受けることになる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価スケールによる痛みの評価
時間枠：3～4日
痛みのレベルは数値疼痛評価スケールを使用して評価されます。 スケールは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されます。
3～4日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安を数値スケールで評価する
時間枠：3～4日
不安のレベルは、0 (不安なし) ～ 10 (制御不能な不安) で構成される数値スケールで評価されます。
3～4日
プロミス睡眠障害アンケート
時間枠：3～4日
PROMIS 睡眠障害アンケートを使用して評価された睡眠障害
3～4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Baylor Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Mark Powers, PhD、Research Center Director Trauma Research Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月15日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月23日

最初の投稿 (実際)

2022年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月23日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB 021-367

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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