- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05293275
Studio del dolore in realtà virtuale (VR Pain)
23 marzo 2022 aggiornato da: Mark B Powers, Baylor Research Institute
La realtà virtuale come gestione del dolore non farmacologico tra i pazienti ospedalizzati. Una prova di controllo randomizzata della realtà virtuale rispetto allo standard di cura
Indagare il dolore nei pazienti ospedalizzati in due gruppi: gruppo di utilizzo della realtà virtuale vs standard di cura
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno randomizzati al gruppo di realtà virtuale o al gruppo standard di cura.
Il gruppo di realtà virtuale utilizzerà il dispositivo per due giorni.
Entrambi i gruppi risponderanno a questionari riguardanti il loro dolore e la loro ansia.
Le cartelle cliniche verranno utilizzate per esaminare l'uso di farmaci antidolorifici in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mark Powers, PhD
- Numero di telefono: 5129936443
- Email: mak.powers1@bswhealth.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Reclutamento
- Baylor University Medical Center
-
Contatto:
- Tracy Birdsong, MD
- Numero di telefono: 281-948-9625
- Email: tracy.birdsong2@bswhealth.org
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Reclutamento
- Baylor Institute for Rehabilitation
-
Contatto:
- Tracy Birdsong
- Numero di telefono: 281-948-9625
- Email: tracy.birdsong2@bswhealth.org
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Non ancora reclutamento
- Baylor Scott and White Hospital-Temple
-
Contatto:
- Kimberly Trembly, NP
- Numero di telefono: 254-724-2111
- Email: kristina.trembly@bswhealth.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• pazienti di almeno 18 anni di età,
- dolore riportato nelle ultime 24 ore ≥ 3 sulle scale di valutazione numerica (NRS),
- pazienti sottoposti a intervento chirurgico,
- durata prevista della degenza ospedaliera di almeno 48 ore,
- conoscenza della lingua inglese,
- disposti a rispettare le procedure di studio.
- Uso di oppioidi Hx
Criteri di esclusione:
• grave deterioramento cognitivo che interferirebbe con la capacità di acconsentire o completare le procedure dello studio
- diagnosi attuale o precedente di epilessia, disturbo convulsivo, demenza o emicrania,
- ipersensibilità alla luce lampeggiante o al movimento,
- storia di chinetosi o cinetosi,
- condizione medica che predispone o è in corso di nausea, vomito o vertigini,
- visione stereoscopica o grave compromissione dell'udito,
- lesioni agli occhi, al viso o al collo che impediscono un comodo utilizzo della realtà virtuale,
- dolore correlato al cancro,
- Schermata PHQ-9 che indica ideazione suicidaria, i pazienti verranno indirizzati a un intervento clinico appropriato (vedere protocollo di suicidio)
- attualmente incinta,
- completamento attuale o recente della partecipazione a qualsiasi studio interventistico sul dolore (negli ultimi 2 mesi)
- abuso di sostanze (alcol o droghe illegali): alcol- definizione NIAAA di consumo eccessivo come più di 4 drink in un giorno o più di 14 drink a settimana per gli uomini, più di 3 drink in un giorno o più di 7 drink a settimana per le donne . Qualsiasi droga illegale inclusa la marijuana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di realtà virtuale
i pazienti utilizzeranno il dispositivo di realtà virtuale per due giorni
|
Dispositivo di realtà virtuale con visualizzazione a 360 gradi di vari scenari e moduli interattivi
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
i pazienti riceveranno solo cure standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore valutato dalla scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3-4 giorni
|
il livello di dolore sarà valutato utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore.
La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
|
3-4 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ansia valutata con scala numerica
Lasso di tempo: 3-4 giorni
|
livello di ansia valutato con scala numerica composta da 0 (nessuna ansia) a 10 (ansia fuori controllo)
|
3-4 giorni
|
Il questionario sui disturbi del sonno PROMIS
Lasso di tempo: 3-4 giorni
|
interruzione del sonno valutata utilizzando il questionario sui disturbi del sonno PROMIS
|
3-4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Powers, PhD, Research Center Director Trauma Research Consortium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 021-367
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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