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Studio del dolore in realtà virtuale (VR Pain)

23 marzo 2022 aggiornato da: Mark B Powers, Baylor Research Institute

La realtà virtuale come gestione del dolore non farmacologico tra i pazienti ospedalizzati. Una prova di controllo randomizzata della realtà virtuale rispetto allo standard di cura

Indagare il dolore nei pazienti ospedalizzati in due gruppi: gruppo di utilizzo della realtà virtuale vs standard di cura

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno randomizzati al gruppo di realtà virtuale o al gruppo standard di cura. Il gruppo di realtà virtuale utilizzerà il dispositivo per due giorni. Entrambi i gruppi risponderanno a questionari riguardanti il ​​loro dolore e la loro ansia. Le cartelle cliniche verranno utilizzate per esaminare l'uso di farmaci antidolorifici in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor University Medical Center
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor Institute for Rehabilitation
        • Contatto:
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor Scott and White Hospital-Temple
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • pazienti di almeno 18 anni di età,

    • dolore riportato nelle ultime 24 ore ≥ 3 sulle scale di valutazione numerica (NRS),
    • pazienti sottoposti a intervento chirurgico,
    • durata prevista della degenza ospedaliera di almeno 48 ore,
    • conoscenza della lingua inglese,
    • disposti a rispettare le procedure di studio.
    • Uso di oppioidi Hx

Criteri di esclusione:

  • • grave deterioramento cognitivo che interferirebbe con la capacità di acconsentire o completare le procedure dello studio

    • diagnosi attuale o precedente di epilessia, disturbo convulsivo, demenza o emicrania,
    • ipersensibilità alla luce lampeggiante o al movimento,
    • storia di chinetosi o cinetosi,
    • condizione medica che predispone o è in corso di nausea, vomito o vertigini,
    • visione stereoscopica o grave compromissione dell'udito,
    • lesioni agli occhi, al viso o al collo che impediscono un comodo utilizzo della realtà virtuale,
    • dolore correlato al cancro,
    • Schermata PHQ-9 che indica ideazione suicidaria, i pazienti verranno indirizzati a un intervento clinico appropriato (vedere protocollo di suicidio)
    • attualmente incinta,
    • completamento attuale o recente della partecipazione a qualsiasi studio interventistico sul dolore (negli ultimi 2 mesi)
    • abuso di sostanze (alcol o droghe illegali): alcol- definizione NIAAA di consumo eccessivo come più di 4 drink in un giorno o più di 14 drink a settimana per gli uomini, più di 3 drink in un giorno o più di 7 drink a settimana per le donne . Qualsiasi droga illegale inclusa la marijuana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di realtà virtuale
i pazienti utilizzeranno il dispositivo di realtà virtuale per due giorni
Dispositivo di realtà virtuale con visualizzazione a 360 gradi di vari scenari e moduli interattivi
Nessun intervento: Standard di sicurezza
i pazienti riceveranno solo cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato dalla scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3-4 giorni
il livello di dolore sarà valutato utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore. La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
3-4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia valutata con scala numerica
Lasso di tempo: 3-4 giorni
livello di ansia valutato con scala numerica composta da 0 (nessuna ansia) a 10 (ansia fuori controllo)
3-4 giorni
Il questionario sui disturbi del sonno PROMIS
Lasso di tempo: 3-4 giorni
interruzione del sonno valutata utilizzando il questionario sui disturbi del sonno PROMIS
3-4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Powers, PhD, Research Center Director Trauma Research Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 021-367

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cuffie per realtà virtuale EaseVRx

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