Исследование боли в виртуальной реальности (VR Pain)
23 марта 2022 г. обновлено: Mark B Powers, Baylor Research Institute
Виртуальная реальность как немедикаментозное обезболивание госпитализированных пациентов. Рандомизированное контрольное испытание виртуальной реальности в сравнении со стандартом лечения
Исследование боли у госпитализированных пациентов в двух группах: группа использования виртуальной реальности и стандартная помощь
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы либо в группу виртуальной реальности, либо в группу стандартного лечения.
Группа виртуальной реальности будет использовать устройство в течение двух дней.
Обе группы будут отвечать на вопросы анкеты относительно их боли и беспокойства.
Медицинские записи будут использоваться для проверки использования обезболивающих препаратов в обеих группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mark Powers, PhD
- Номер телефона: 5129936443
- Электронная почта: mak.powers1@bswhealth.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Baylor University Medical Center
-
Контакт:
- Tracy Birdsong, MD
- Номер телефона: 281-948-9625
- Электронная почта: tracy.birdsong2@bswhealth.org
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Baylor Institute for Rehabilitation
-
Контакт:
- Tracy Birdsong
- Номер телефона: 281-948-9625
- Электронная почта: tracy.birdsong2@bswhealth.org
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Еще не набирают
- Baylor Scott and White Hospital-Temple
-
Контакт:
- Kimberly Trembly, NP
- Номер телефона: 254-724-2111
- Электронная почта: kristina.trembly@bswhealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• пациенты в возрасте не менее 18 лет,
- сообщили о боли за последние 24 часа ≥ 3 по числовой шкале оценки (NRS),
- пациенты, перенесшие операцию,
- ожидаемая продолжительность пребывания в больнице не менее 48 часов,
- свободное владение английским языком,
- готовы соблюдать процедуры обучения.
- Hx употребление опиоидов
Критерий исключения:
• грубые когнитивные нарушения, которые могут помешать возможности дать согласие или пройти процедуры исследования
- текущий или предшествующий диагноз эпилепсии, судорожного расстройства, деменции или мигрени,
- повышенная чувствительность к мигающему свету или движению,
- история укачивания или кибер-болезни,
- состояние здоровья, предрасполагающее к или текущую тошноту, рвоту или головокружение,
- стереоскопическое зрение или тяжелые нарушения слуха,
- травмы глаз, лица или шеи, препятствующие комфортному использованию виртуальной реальности,
- боль, связанная с раком,
- Скрининг PHQ-9, указывающий на суицидальные мысли, пациенты будут направлены на соответствующее клиническое вмешательство (см. протокол суицида)
- на данный момент беременна,
- текущее или недавнее завершение участия в любом интервенционном исследовании боли (за последние 2 месяца)
- Злоупотребление психоактивными веществами (алкоголь или запрещенные наркотики): Алкоголь — определение тяжелого пьянства NIAAA: более 4 порций в любой день или более 14 порций в неделю для мужчин, более 3 порций в любой день или более 7 порций в неделю для женщин. . Любые запрещенные наркотики, включая марихуану
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа виртуальной реальности
пациенты будут использовать устройство виртуальной реальности в течение двух дней
|
Устройство виртуальной реальности с 360-градусной визуализацией различных декораций и интерактивными модулями
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
пациенты будут получать только стандартную помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль оценивается по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: 3-4 дня
|
уровень боли будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки боли.
Шкала состоит из 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить).
|
3-4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревожность оценивается по числовой шкале
Временное ограничение: 3-4 дня
|
уровень тревожности оценивается по числовой шкале от 0 (нет тревожности) до 10 (неконтролируемая тревожность)
|
3-4 дня
|
|
Опросник нарушений сна PROMIS
Временное ограничение: 3-4 дня
|
нарушение сна, оцененное с помощью опросника нарушений сна PROMIS
|
3-4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Powers, PhD, Research Center Director Trauma Research Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 021-367
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .