Estudio del dolor de realidad virtual (VR Pain)
23 de marzo de 2022 actualizado por: Mark B Powers, Baylor Research Institute
Realidad virtual como manejo no farmacológico del dolor entre pacientes hospitalizados. Un ensayo de control aleatorizado de realidad virtual frente al estándar de atención
Investigación del dolor en pacientes hospitalizados en dos grupos: grupo de uso de realidad virtual vs estándar de atención
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados al azar al grupo de realidad virtual o al grupo de atención estándar.
El grupo de realidad virtual utilizará el dispositivo durante dos días.
Ambos grupos responderán cuestionarios sobre su dolor y ansiedad.
Los registros médicos se utilizarán para observar el uso de analgésicos en ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Powers, PhD
- Número de teléfono: 5129936443
- Correo electrónico: mak.powers1@bswhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Baylor University Medical Center
-
Contacto:
- Tracy Birdsong, MD
- Número de teléfono: 281-948-9625
- Correo electrónico: tracy.birdsong2@bswhealth.org
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Baylor Institute for Rehabilitation
-
Contacto:
- Tracy Birdsong
- Número de teléfono: 281-948-9625
- Correo electrónico: tracy.birdsong2@bswhealth.org
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Aún no reclutando
- Baylor Scott and White Hospital-Temple
-
Contacto:
- Kimberly Trembly, NP
- Número de teléfono: 254-724-2111
- Correo electrónico: kristina.trembly@bswhealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• pacientes de al menos 18 años de edad,
- dolor informado en las últimas 24 horas ≥ 3 en las escalas de calificación numérica (NRS),
- pacientes sometidos a cirugía,
- duración prevista de la estancia hospitalaria de al menos 48 horas,
- Fluidez en inglés,
- dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Uso de opioides Hx
Criterio de exclusión:
• deterioro cognitivo grave que interferiría con la capacidad de dar su consentimiento o completar los procedimientos del estudio
- diagnóstico actual o anterior de epilepsia, trastorno convulsivo, demencia o migrañas,
- hipersensibilidad a la luz intermitente o al movimiento,
- antecedentes de mareo por movimiento o mareo cibernético,
- afección médica que predispone o presenta náuseas, vómitos o mareos,
- visión estereoscópica o discapacidad auditiva severa,
- lesión en los ojos, la cara o el cuello que impida el uso cómodo de la realidad virtual,
- dolor relacionado con el cáncer,
- Pantalla PHQ-9 que indica ideación suicida, los pacientes serán derivados a la intervención clínica adecuada (consulte el protocolo de suicidio)
- actualmente embarazada,
- participación actual o reciente en cualquier estudio de intervención sobre el dolor (en los últimos 2 meses)
- Abuso de sustancias (alcohol o drogas ilegales): Alcohol: definición del NIAAA de consumo excesivo de alcohol como más de 4 tragos en cualquier día o más de 14 tragos por semana para hombres, más de 3 tragos en cualquier día o más de 7 tragos por semana para mujeres . Cualquier droga ilegal, incluida la marihuana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de Realidad Virtual
los pacientes utilizarán el dispositivo de realidad virtual durante dos días
|
Dispositivo de realidad virtual con visualización de 360 grados de varios escenarios y módulos interactivos
|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
los pacientes recibirán el estándar de atención solamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor evaluado por la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 3-4 días
|
el nivel de dolor se evaluará mediante la escala numérica de calificación del dolor.
La escala se compone de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
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3-4 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad evaluada con escala numérica
Periodo de tiempo: 3-4 días
|
nivel de ansiedad evaluado con escala numérica compuesta de 0 (sin ansiedad) a 10 (ansiedad fuera de control)
|
3-4 días
|
|
El cuestionario de trastornos del sueño PROMIS
Periodo de tiempo: 3-4 días
|
alteración del sueño evaluada mediante el cuestionario de alteración del sueño PROMIS
|
3-4 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Powers, PhD, Research Center Director Trauma Research Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB 021-367
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .