Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality Pain Study (VR Pain)

23. mars 2022 oppdatert av: Mark B Powers, Baylor Research Institute

Virtual Reality som ikke-farmakologisk smertebehandling blant sykehusinnlagte pasienter. En randomisert kontrollprøve av Virtual Reality vs Standard of Care

Undersøker smerte hos innlagte pasienter i to grupper: bruksgruppe for virtuell virkelighet vs standardbehandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert til enten virtual reality-gruppen eller standard of care-gruppen. Virtual reality-gruppen vil bruke enheten over to dager. Begge gruppene vil svare på spørreskjemaer angående smerte og angst. Medisinske journaler vil bli brukt til å se på bruk av smertestillende medisiner i begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor University Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Institute for Rehabilitation
        • Ta kontakt med:
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baylor Scott and White Hospital-Temple
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • pasienter over 18 år,

    • rapportert smerte siste 24 timer ≥ 3 på Numerical Rating Scales (NRS),
    • pasienter som skal opereres,
    • forventet liggetid på sykehus på minst 48 timer,
    • flytende engelsk,
    • villig til å følge studieprosedyrene.
    • Hx opioidbruk

Ekskluderingskriterier:

  • • grov kognitiv svikt som ville forstyrre evnen til å samtykke eller fullføre studieprosedyrer

    • nåværende eller tidligere diagnose av epilepsi, anfallslidelse, demens eller migrene,
    • overfølsomhet for blinkende lys eller bevegelse,
    • historie med reisesyke eller nettsyke,
    • medisinsk tilstand som disponerer for eller nåværende kvalme, oppkast eller svimmelhet,
    • stereoskopisk syn eller alvorlig hørselshemming,
    • skade på øyne, ansikt eller nakke som hindrer komfortabel bruk av virtuell virkelighet,
    • kreftrelatert smerte,
    • PHQ-9-skjerm som indikerer selvmordstanker, pasienter vil bli henvist til passende klinisk intervensjon (se selvmordsprotokoll)
    • gravid nå,
    • nåværende eller nylig fullført deltakelse i en intervensjonell smertestudie (med siste 2 måneder)
    • rusmisbruk (alkohol eller ulovlige rusmidler): Alkohol- NIAAA definisjon av tung drikking som mer enn 4 drinker på en dag eller mer enn 14 drinker per uke for menn, mer enn 3 drinker på en dag eller mer enn 7 drinker per uke for kvinner . Eventuelle ulovlige stoffer inkludert marihuana

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Virtual Reality Group
Pasienter vil bruke den virtuelle virkeligheten over to dager
Enhet: EaseVRx Virtual Reality-hodesett
Virtual reality-enhet med 360 graders visualisering av ulike landskap og interaktive moduler
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter vil kun motta standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurdert ved hjelp av Numerical Pain Rating Scale
Tidsramme: 3-4 dager
smertenivået vil bli vurdert ved hjelp av den numeriske smertevurderingsskalaen. Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
3-4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst vurdert med numerisk skala
Tidsramme: 3-4 dager
Angstnivå vurdert med en numerisk skala bestående av 0 (ingen angst) til 10 (angst ute av kontroll)
3-4 dager
PROMIS søvnforstyrrelsesspørreskjema
Tidsramme: 3-4 dager
søvnforstyrrelser vurdert ved hjelp av PROMIS søvnforstyrrelsesspørreskjema
3-4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Powers, PhD, Research Center Director Trauma Research Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB 021-367

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere