Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bólu w wirtualnej rzeczywistości (VR Pain)

23 marca 2022 zaktualizowane przez: Mark B Powers, Baylor Research Institute

Wirtualna rzeczywistość jako niefarmakologiczne leczenie bólu wśród hospitalizowanych pacjentów. Randomizowana próba kontrolna rzeczywistości wirtualnej a standard opieki

Badanie bólu u hospitalizowanych pacjentów w dwóch grupach: grupa korzystająca z wirtualnej rzeczywistości vs standardowa opieka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy wirtualnej rzeczywistości lub grupy standardowej opieki. Grupa rzeczywistości wirtualnej będzie korzystać z urządzenia przez dwa dni. Obie grupy odpowiedzą na kwestionariusze dotyczące ich bólu i niepokoju. Dokumentacja medyczna zostanie wykorzystana do przyjrzenia się stosowaniu leków przeciwbólowych w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor Scott and White Hospital-Temple
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • pacjenci w wieku co najmniej 18 lat,

    • zgłaszany ból w ciągu ostatnich 24 godzin ≥ 3 w Numerycznej Skali Oceny (NRS),
    • pacjenci w trakcie operacji,
    • przewidywany czas pobytu w szpitalu co najmniej 48 godzin,
    • biegła znajomość języka angielskiego,
    • chętny do przestrzegania procedur studiów.
    • Stosowanie opioidów Hx

Kryteria wyłączenia:

  • • rażące upośledzenie funkcji poznawczych, które kolidowałoby z możliwością wyrażenia zgody lub ukończenia procedur badania

    • obecne lub wcześniejsze rozpoznanie padaczki, zespołu napadowego, otępienia lub migreny,
    • nadwrażliwość na migające światło lub ruch,
    • historia choroby lokomocyjnej lub cyberchoroby,
    • stan chorobowy predysponujący lub obecne nudności, wymioty lub zawroty głowy,
    • widzenie stereoskopowe lub ciężkie upośledzenie słuchu,
    • uraz oczu, twarzy lub szyi utrudniający komfortowe korzystanie z wirtualnej rzeczywistości,
    • ból związany z chorobą nowotworową,
    • Ekran PHQ-9 wskazujący na myśli samobójcze, pacjenci zostaną skierowani na odpowiednią interwencję kliniczną (patrz protokół samobójstwa)
    • obecnie w ciąży,
    • obecne lub niedawne ukończenie udziału w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu bólu (w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
    • nadużywanie substancji (alkoholu lub narkotyków): Alkohol – definicja NIAAA intensywnego picia jako więcej niż 4 drinki dziennie lub więcej niż 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn, więcej niż 3 drinki dziennie lub więcej niż 7 drinków tygodniowo dla kobiet . Wszelkie nielegalne narkotyki, w tym marihuana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Wirtualnej Rzeczywistości
pacjentów będzie korzystać z urządzenia wirtualnej rzeczywistości przez dwa dni
Urządzenie: Zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości EaseVRx
Urządzenie wirtualnej rzeczywistości z wizualizacją 360 stopni różnych scenerii i interaktywnymi modułami
Brak interwencji: Standard opieki
pacjenci otrzymają tylko standardową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu
Ramy czasowe: 3-4 dni
poziom bólu zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu. Skala składa się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
3-4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk oceniany za pomocą skali numerycznej
Ramy czasowe: 3-4 dni
poziom lęku oceniany za pomocą skali numerycznej od 0 (brak lęku) do 10 (niepokój poza kontrolą)
3-4 dni
Kwestionariusz zaburzeń snu PROMIS
Ramy czasowe: 3-4 dni
zaburzenia snu oceniane za pomocą kwestionariusza zaburzeń snu PROMIS
3-4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Powers, PhD, Research Center Director Trauma Research Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 021-367

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj