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Étude de la douleur en réalité virtuelle (VR Pain)

23 mars 2022 mis à jour par: Mark B Powers, Baylor Research Institute

La réalité virtuelle comme gestion non pharmacologique de la douleur chez les patients hospitalisés. Un essai contrôlé randomisé de la réalité virtuelle par rapport à la norme de soins

Étude de la douleur chez les patients hospitalisés en deux groupes : groupe d'utilisation de la réalité virtuelle vs traitement standard

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés dans le groupe de réalité virtuelle ou dans le groupe de soins standard. Le groupe de réalité virtuelle utilisera l'appareil pendant deux jours. Les deux groupes répondront à des questionnaires concernant leur douleur et leur anxiété. Les dossiers médicaux seront utilisés pour examiner l'utilisation des analgésiques dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor University Medical Center
        • Contact:
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor Institute for Rehabilitation
        • Contact:
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Pas encore de recrutement
        • Baylor Scott and White Hospital-Temple
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • patients âgés d'au moins 18 ans,

    • douleur signalée au cours des dernières 24 heures ≥ 3 sur les échelles d'évaluation numérique (ENR),
    • patients opérés,
    • durée d'hospitalisation prévue d'au moins 48 heures,
    • Maîtrise de l'anglais,
    • disposé à se conformer aux procédures d'étude.
    • Consommation d'opioïdes Hx

Critère d'exclusion:

  • • déficience cognitive grave qui interférerait avec la capacité de consentir ou de terminer les procédures d'étude

    • diagnostic actuel ou antérieur d'épilepsie, de trouble convulsif, de démence ou de migraines,
    • hypersensibilité à la lumière clignotante ou au mouvement,
    • antécédent de mal des transports ou de cyber malaise,
    • condition médicale prédisposant à ou présente des nausées, des vomissements ou des étourdissements,
    • vision stéréoscopique ou déficience auditive sévère,
    • blessure aux yeux, au visage ou au cou empêchant une utilisation confortable de la réalité virtuelle,
    • douleurs liées au cancer,
    • Dépistage PHQ-9 indiquant des idées suicidaires, les patients seront référés à une intervention clinique appropriée (voir protocole de suicide)
    • actuellement enceinte,
    • achèvement actuel ou récent de la participation à une étude interventionnelle sur la douleur (au cours des 2 derniers mois)
    • abus de substances (alcool ou drogues illicites) : alcool selon la définition NIAAA de la consommation excessive d'alcool comme étant plus de 4 verres par jour ou plus de 14 verres par semaine pour les hommes, plus de 3 verres par jour ou plus de 7 verres par semaine pour les femmes . Toute drogue illégale, y compris la marijuana

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de réalité virtuelle
les patients utiliseront le dispositif de réalité virtuelle pendant deux jours
Dispositif: Casque de réalité virtuelle EaseVRx
Dispositif de réalité virtuelle avec visualisation à 360 degrés de divers décors et modules interactifs
Aucune intervention: Norme de soins
les patients ne recevront que des soins standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur évaluée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 3-4 jours
le niveau de douleur sera évalué à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur. L'échelle est composée de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
3-4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété évaluée avec une échelle numérique
Délai: 3-4 jours
niveau d'anxiété évalué avec une échelle numérique composée de 0 (pas d'anxiété) à 10 (anxiété hors de contrôle)
3-4 jours
Le questionnaire PROMIS sur les troubles du sommeil
Délai: 3-4 jours
perturbation du sommeil évaluée à l'aide du questionnaire PROMIS sur les perturbations du sommeil
3-4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Powers, PhD, Research Center Director Trauma Research Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Première publication (Réel)

24 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 021-367

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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